Lenalidomida, dexametasona y claritromicina en el tratamiento de pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre por mieloma múltiple

Criterios de inclusión:

• Cualquier paciente autólogo o singénico que se sometió a una terapia de dosis alta de melfalán (>= 140 mg/m^2)/rescate de células madre de sangre periférica (PBSC) o médula ósea (BM) para cualquier estadio de mieloma múltiple y no participó en otro trasplante clínico ensayo que también evalúa la supervivencia libre de enfermedad a largo plazo o la supervivencia
• Recuento de plaquetas (independiente de la transfusión) > 50 000 células/mm^3 y recuento absoluto de granulocitos > 1500 células/mm^3 durante 5 días calendario después de la recuperación de la terapia de dosis alta
• Los pacientes deben estar entre 30 días y 120 días después del trasplante.
• Voluntad y capacidad para cumplir con el programa REV ASSIST exigido por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), el sistema Celgene para la educación sobre lenalidomida y la seguridad en la prescripción
• Firmar un formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Puntuación de Karnofsky inferior a 70
• Una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 45 % inmediatamente antes del trasplante; pacientes con cardiopatía congestiva con trasplante, antecedentes de infarto de miocardio (IM) o antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias
• Bilirrubina total superior a 2 mg/ml (a menos que haya antecedentes de enfermedad de Gilbert), transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) o glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) > 2,5 veces el límite superior de lo normal
• Calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault o aclaramiento de creatinina sérica medido < 25 ml/minuto
• Hembras gestantes y/o lactantes
• Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
• Pacientes con infección sistémica no tratada
• Pacientes con antecedentes previos al trasplante de tratamiento con terapia combinada Lenalidomida/Biaxina y esteroide sin respuesta
• Pacientes alérgicos a lenalidomida, biaxina o dexametasona
• El médico remitente no está registrado en el programa REV ASSIST o no está dispuesto a supervisar la atención de los pacientes en estudio y cumplir con el programa REV ASSIST exigido por la FDA
• Pacientes que no deseen practicar métodos anticonceptivos adecuados si están clínicamente indicados hasta 30 días después de suspender el tratamiento; Se debe consultar a los pacientes masculinos del estudio sobre el uso de condones de látex (incluso si se han sometido a una vasectomía) cada vez que tengan relaciones sexuales con una mujer que pueda tener hijos mientras reciben tratamiento y durante 30 días después de suspender los medicamentos.
• Pacientes con neuropatía periférica >= grado 3
• Historia previa de efectos secundarios incontrolables a la terapia con dexametasona
• Antecedentes previos de positividad del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con evaluación previa al trasplante