Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lenalidomid, dexametazon és klaritromicin a myeloma multiplex miatti őssejt-átültetésen átesett betegek kezelésében

2019. október 29. frissítette: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

Fenntartó terápia lenalidomiddal, dexametazonnal és klaritromicinnel (biaxin) myeloma multiplex autológ/szingén transzplantációját követően

Ez a II. fázisú vizsgálat a lenalidomidot, a dexametazont és a klaritromicint vizsgálja olyan betegek kezelésében, akik myeloma multiplex miatt őssejt-transzplantáción estek át. A biológiai terápiák, mint például a lenalidomid és a klaritromicin, különböző módon stimulálhatják az immunrendszert, és megállíthatják a rákos sejtek növekedését. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a dexametazon, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A lenalidomid dexametazonnal és klaritromicinnel együtt történő alkalmazása hatékony kezelés lehet a myeloma multiplexben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a lenalidomid/biaxin (klaritromicin)/dexametazon fenntartó terápiaként történő alkalmazásának toxicitását autológ/szingenikus transzplantáció után.

II. Értékelje a betegség progressziójáig eltelt medián időt. III. Értékelje a túlélést.

VÁZLAT:

A betegek szájon át kapnak klaritromicint (PO) naponta kétszer (BID), és hetente egyszer dexametazont. A klaritromicin és dexametazon kezelés legfeljebb 1 évig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek napi egyszeri lenalidomid PO-t is kapnak az 1-14. napon. A lenalidomid kúrákat 21 naponta meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

MEGJEGYZÉS: *Egy év kezelés után a dexametazon adagja további 4 hétig csökken.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely autológ vagy szingén beteg, aki nagy dózisú melfalán (>= 140 mg/m^2) terápián/perifériás vér őssejt (PBSC) vagy csontvelői (BM) mentésen esett át a myeloma multiplex bármely stádiumában, és nem vett részt másik klinikai transzplantációban vizsgálat, amely a hosszú távú betegségmentes túlélést vagy túlélést is értékeli
  • Thrombocytaszám (transzfúziótól független) > 50 000 sejt/mm^3 és abszolút granulocitaszám > 1500 sejt/mm^3 5 naptári napig a nagy dózisú kezelésből való felépülés után
  • A betegeknek a transzplantáció után 30 és 120 nap között kell lenniük
  • Hajlandóság és képesség arra, hogy megfeleljen az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által előírt REV ASSIST programnak, a Celgene rendszernek a Lenalidomide oktatási és felírási biztonságáért
  • Írásos beleegyező nyilatkozat aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Karnofsky pontszáma kevesebb, mint 70
  • A bal kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 45% közvetlenül a transzplantáció előtt; transzplantációval járó pangásos szívbetegségben, szívizominfarktusban (MI) vagy koszorúér-betegségben szenvedő betegek
  • 2 mg/ml-nél nagyobb összbilirubin (kivéve, ha az anamnézisben Gilbert-kór szerepel), szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) vagy szérum glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) > a normál felső határ 2,5-szerese
  • Cockcroft-Gault képlettel számított vagy mért szérum kreatinin-clearance < 25 ml/perc
  • Terhes és/vagy szoptató nőstények
  • Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Kezeletlen szisztémás fertőzésben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a transzplantáció előtt Lenalidomid/Biaxin és szteroid kombinációs kezelést kaptak, válasz nélkül
  • Lenalidomidra, biaxinra vagy dexametazonra allergiás betegek
  • A beutaló orvos nem regisztrált a REV ASSIST programban, vagy nem hajlandó felügyelni a vizsgálatban részt vevő betegek ellátását, és nem felel meg az FDA által előírt REV ASSIST programnak
  • Olyan betegek, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlási módot alkalmazni, ha klinikailag indokolt, a kezelés leállítása után 30 napig; A vizsgálatban részt vevő férfibetegekkel konzultálni kell a latex óvszer használatáról (még akkor is, ha vazektómián esett át) minden alkalommal, amikor nemi életet folytatnak olyan nővel, aki gyermeket vállalhat a kezelés alatt és 30 napig a gyógyszer abbahagyása után.
  • 3. fokozatú perifériás neuropathiában szenvedő betegek
  • A dexametazon terápia kontrollálhatatlan mellékhatásai a kórtörténetben
  • Korábbi humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitivitás a transzplantáció előtti értékeléssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (klaritromicin, dexametazon, lenalidomid)

A betegek naponta kétszer kapnak klaritromicint orálisan és hetente egyszer dexametazont. A klaritromicin és dexametazon kezelés legfeljebb 1 évig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek naponta egyszer lenalidomid PO-t is kapnak az 1-14. napon. A lenalidomid kúrákat 21 naponta meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A lenalidomidet a napi klaritromicin utolsó adagja után 4 órával vagy később kell bevenni.

MEGJEGYZÉS: *Egy év kezelés után a dexametazon adagja további 4 hétig csökken.
Drog: Dexametazon
Adott PO
Más nevek:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorén
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluorén
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexamet
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • Visumetazon
Drog: Klaritromicin
Szóban adva (PO)
Más nevek:
  • Biaxin
  • Abbott-56268
Drog: Lenalidomid
Szóban adva (PO)
Más nevek:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3-4. fokozatú nem fertőző, nem bőrgyógyászati ​​vagy nem neurológiai toxicitás epizódjai, bármely fertőzés epizódjai, 3-4. fokozatú bőrgyógyászati ​​vagy 2-3. fokozatú perifériás neuropátia epizódjai A mellékhatások közös terminológiai kritériumai, 3. verzió
Időkeret: A terápia első éve
A terápia első éve
Ideje a betegség progressziójához
Időkeret: Akár 10,25 év
A Nemzetközi Mielóma Munkacsoport egységes válaszkritériumait alkalmaztuk
Akár 10,25 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: A transzplantáció dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, becslések szerint 10,25 év
élő vagy halott betegek száma
A transzplantáció dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, becslések szerint 10,25 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2135.00 (Egyéb azonosító: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2010-02116 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2135.00p
  • 2135

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tűzálló plazmasejtes mielóma

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel