Lenalidomidi, deksametasoni ja klaritromysiini hoidettaessa potilaita, joille on tehty kantasolusiirto multippelin myelooman vuoksi
tiistai 29. lokakuuta 2019 päivittänyt: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center
Ylläpitohoito lenalidomidilla, deksametasonilla ja klaritromysiinillä (biaksiinilla) multippeli myelooman autologisen/syngeenisen siirron jälkeen
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii lenalidomidia, deksametasonia ja klaritromysiiniä potilaiden hoidossa, joille on tehty kantasolusiirto multippelin myelooman vuoksi.
Biologiset hoidot, kuten lenalidomidi ja klaritromysiini, voivat stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten deksametasoni, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen.
Lenalidomidin antaminen yhdessä deksametasonin ja klaritromysiinin kanssa voi olla tehokas hoito multippelin myelooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi lenalidomidin/biaksiinin (klaritromysiini)/deksametasonin käytön toksisuus ylläpitohoitona autologisen/syngeenisen siirron jälkeen.
II. Arvioi mediaaniaika taudin etenemiseen. III. Arvioi selviytymistä.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat klaritromysiiniä suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) ja deksametasonia PO kerran viikossa. Klaritromysiini- ja deksametasonihoitoa jatketaan jopa 1 vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös lenalidomidi PO kerran päivässä (QD) päivinä 1-14. Lenalidomidikurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
HUOMAUTUS: *Yhden vuoden hoidon jälkeen deksametasonin määrää pienennetään vielä 4 viikon ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki autologiset tai syngeeniset potilaat, joille on tehty suuriannoksinen melfalaanihoito (>= 140 mg/m^2)/perifeerinen veren kantasolu (PBSC) tai luuytimen (BM) pelastustoimenpide multippelin myelooman missä tahansa vaiheessa ja joka ei osallistunut toiseen kliiniseen siirtoon tutkimus, jossa arvioidaan myös pitkäaikaista sairaudesta vapaata selviytymistä tai selviytymistä
- Verihiutalemäärä (transfuusiosta riippumaton) > 50 000 solua/mm^3 ja absoluuttinen granulosyyttien määrä > 1500 solua/mm^3 5 kalenteripäivän ajan suuriannoksisesta hoidosta toipumisen jälkeen
- Potilaiden tulee olla 30–120 päivää elinsiirron jälkeen
- Halukkuus ja kyky noudattaa elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) valtuuttamaa REV ASSIST -ohjelmaa, Celgene System for Lenalidomide Education and Rescripuring Safety
- Kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Karnofskyn pisteet ovat alle 70
- vasemman kammion ejektiofraktio alle 45 % välittömästi ennen elinsiirtoa; potilaat, joilla on kongestiivinen sydänsairaus, johon liittyy siirto, sydäninfarkti (MI) tai sepelvaltimotauti
- Kokonaisbilirubiini yli 2 mg/ml (ellei aiemmin ollut Gilbertin tauti), seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) > 2,5 x normaalin yläraja
- Laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla tai mitattu seerumin kreatiniinipuhdistuma < 25 ml/minuutti
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on hoitamaton systeeminen infektio
- Potilaat, jotka ovat saaneet lenalidomidin/biaksiinin ja steroidin yhdistelmähoitoa ennen elinsiirtoa ilman vastetta
- Potilaat, jotka ovat allergisia lenalidomidille, biaksiinille tai deksametasonille
- Lähettävä lääkäri ei ole rekisteröitynyt REV ASSIST -ohjelmaan tai ei halua valvoa tutkimuksessa olevien potilaiden hoitoa ja noudattaa FDA:n määräämää REV ASSIST -ohjelmaa
- Potilaat, jotka eivät halua käyttää riittäviä ehkäisymuotoja, jos se on kliinisesti aiheellista, ennen kuin 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen; Tutkimukseen osallistuvia miespotilaita on neuvottava käyttämään lateksikondomia (vaikka heille olisi tehty vasektomia) aina, kun he harrastavat seksiä naisen kanssa, joka voi saada lapsia hoidon aikana ja 30 päivän ajan lääkkeiden lopettamisen jälkeen
- Potilaat, joilla on >= asteen 3 perifeerinen neuropatia
- Aiemmin deksametasonihoidon hallitsemattomia sivuvaikutuksia
- Aikaisempi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) positiivisuus ennen siirtoa tehdyllä arvioinnilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (klaritromysiini, deksametasoni, lenalidomidi)
Potilaat saavat klaritromysiiniä suun kautta (PO) kahdesti päivässä ja deksametasonia PO kerran viikossa. Klaritromysiini- ja deksametasonihoitoa jatketaan jopa 1 vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös lenalidomidi PO kerran päivässä päivinä 1-14. Lenalidomidikurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Lenalidomidi otetaan vähintään 4 tuntia viimeisen päivittäisen klaritromysiiniannoksen jälkeen. HUOMAUTUS: *Yhden vuoden hoidon jälkeen deksametasonin määrää pienennetään vielä 4 viikon ajan. |
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu suullisesti (PO)
Muut nimet:
Annettu suullisesti (PO)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteiden 3–4 ei-tarttuvien, ei-dermatologisten tai ei-neurologisten toksisuusjaksot, minkä tahansa infektion jaksot, asteen 3–4 ihotaudit tai asteen 2–3 perifeerisen neuropatian jaksot Yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille, versio 3
Aikaikkuna: Ensimmäinen terapiavuosi
|
Ensimmäinen terapiavuosi
|
|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 10,25 vuotta
|
Käytettiin kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisiä vastekriteerejä
|
Jopa 10,25 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 10,25 vuotta
|
elossa tai kuolleiden potilaiden määrä
|
Elinsiirtopäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 10,25 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Lenalidomidi
- Klaritromysiini
- Ichthammol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2135.00 (Muu tunniste: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2010-02116 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2135.00p
- 2135
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Deksametasoni
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis