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糠酸莫米松鼻腔喷雾剂 (MFNS) 200 mcg 每日一次 (QD) 治疗季节性过敏性鼻炎的安慰剂对照研究(研究 P05067)(已完成)

2022年2月7日 更新者:Organon and Co

糠酸莫米松鼻腔喷雾剂 (MFNS) 200 mcg QD 治疗季节性过敏性鼻炎的安慰剂对照研究

本研究旨在评估与安慰剂相比,糠酸莫米松鼻腔喷雾剂 (MFNS) 每天一次 (QD) 在降低总鼻部症状评分和总眼部症状评分方面的有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

426

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 必须年满 12 岁,不分性别,不分种族。
  • 必须至少有 2 年的 SAR 病史记录,这种病史在研究季节恶化。
  • 必须在筛选时对适当的季节性过敏原有阳性皮肤点刺试验反应(访问 1)。 免疫球蛋白 E (IgE) 介导的对适当季节性过敏原(即常见的树木和/或草)的超敏反应必须通过 20 分钟后皮肤点刺试验的风团直径至少比稀释剂对照大 3 毫米的阳性反应来记录。
  • 必须在筛选访视时出现临床症状。
  • 必须在基线访视时出现临床症状。
  • 必须身体健康,由常规临床和实验室测试以及心电图 (ECG) 结果证实。 临床实验室测试(全血细胞计数 [CBC]、血液化学和尿液分析)必须在正常范围内或研究者和申办者在临床上可接受。
  • 除 SAR 外,必须没有任何会干扰研究评估的具有临床意义的疾病。

排除标准:

  • 对皮肤测试有过敏反应和/或其他严重局部反应的病史。
  • 需要长期使用吸入性或全身性皮质类固醇的哮喘患者。
  • 目前或既往有临床上显着的频繁鼻窦炎或慢性化脓性鼻后滴漏。
  • 患有药物性鼻炎的受试者。
  • 对超过两类药物过敏或对鼻腔喷雾剂过敏或不能耐受的人。
  • 患有上呼吸道或鼻窦感染且需要抗生素治疗且在筛选访视前至少 14 天没有清除的受试者,或者在筛选访视前 7 天内患有病毒性上呼吸道感染的受试者。
  • 鼻腔结构异常的受试者,包括大鼻息肉和明显的鼻中隔偏曲,这会严重干扰鼻腔气流。
  • 研究者认为依赖鼻腔、口腔或眼部减充血剂、鼻腔局部抗组胺药或鼻腔类固醇的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
每天早上在每个鼻孔喷两次
实验性的:MFNS 200 微克每日一次
50 微克/喷雾,每天早上在每个鼻孔喷两次(即 200 微克 QD)
其他名称:
  • SCH 32088
  • 纳松

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 至 15 天平均 AM 瞬时 (NOW) 总鼻部症状评分 (TNSS) 相对于基线的变化
大体时间:基线和 15 天
TNSS 被定义为以下四种鼻部症状的总和:鼻漏、鼻塞/鼻塞、鼻痒、打喷嚏;每个症状的评分等级为 0 = 无,1 = 轻度,2 = 中度,3 = 重度。 此量表的最佳可能得分为 0,此量表的最差可能得分为 12。
基线和 15 天
第 2 至 15 天平均 AM 瞬时 (NOW) 总眼部症状评分 (TOSS) 相对于基线的变化
大体时间:基线和 15 天
TOSS 被定义为以下三种眼部症状的总和:眼睛发红、眼睛发痒/灼痛和流泪/流泪;每个症状的评分等级为 0 = 无,1 = 轻度,2 = 中度,3 = 重度。 此量表的最佳可能得分为 0,此量表的最差可能得分为 9。
基线和 15 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 至 15 天平均 AM NOW 鼻塞评分相对于基线的变化
大体时间:基线和 15 天
鼻塞是 TNSS 测量的症状之一,评分标准为 0 = 无、1 = 轻度、2 = 中度和 3 = 重度。 此量表的最佳可能得分为 0,此量表的最差可能得分为 3。
基线和 15 天
鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ) 终点总分相对于基线的变化(上次基线评估结转)
大体时间:基线和 15 天
RQLQ 由 28 个项目组成,分为以下七个领域:活动、睡眠、非鼻/眼症状、实际问题、鼻症状、眼症状和情绪。 每个项目的评分从 0 = 没有问题到 6 = 极度问题,七个领域的总和是该生活质量评估的主要焦点。 此量表的最佳可能得分为 0,此量表的最差可能得分为 42。 终点是最后的基线后评估,对大多数参与者来说是第 15 天。
基线和 15 天
第 2 至 15 天平均 AM 峰鼻吸气流量 (PNIF) 相对于基线的变化
大体时间:基线和 15 天
参与者每天两次(在研究药物给药前的早晨和晚上)使用他们的 PNIF 仪表测量鼻腔气流。 3 项评估中最高的一项将记录在电子日记中。 PNIF 仪表限制在 30 到 370 升/分钟之间。 正常值范围在 100 到 150 升/分钟之间。 相对于基线的积极变化与改善的鼻气流相关。
基线和 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

初级完成 (实际的)

2007年6月1日

研究完成 (实际的)

2007年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2007年3月26日

首次发布 (估计)

2007年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月7日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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