Étude contrôlée par placebo sur le vaporisateur nasal de furoate de mométasone (MFNS) à 200 mcg une fois par jour (QD) dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière (étude P05067) (TERMINÉE)
7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co
Étude contrôlée par placebo sur le vaporisateur nasal de furoate de mométasone (MFNS) 200 mcg QD dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité de la pulvérisation nasale de furoate de mométasone (MFNS) une fois par jour (QD) par rapport à un placebo chez des sujets atteints de rhinite allergique saisonnière (RAS) pour réduire le score total des symptômes nasaux et le score total des symptômes oculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
426
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé de 12 ans ou plus, de l'un ou l'autre sexe et de toute race.
- Doit avoir au moins 2 ans d'antécédents documentés de SAR qui s'aggrave pendant la saison d'étude.
- Doit avoir une réponse positive au test cutané à un allergène saisonnier approprié lors du dépistage (visite 1). L'hypersensibilité médiée par l'immunoglobuline E (IgE) à un allergène saisonnier approprié (c'est-à-dire les arbres et/ou graminées prédominants) doit être documentée par une réponse positive au test cutané avec un diamètre de la papule d'au moins 3 mm plus grand que le contrôle du diluant après 20 minutes.
- Doit être cliniquement symptomatique lors de la visite de dépistage.
- Doit être cliniquement symptomatique lors de la visite de référence.
- Doit être en bonne santé générale, comme le confirment les tests cliniques et de laboratoire de routine et les résultats de l'électrocardiogramme (ECG). Les tests de laboratoire clinique (numération globulaire complète [CBC], chimie du sang et analyse d'urine) doivent être dans les limites normales ou cliniquement acceptables pour l'investigateur et le promoteur.
- Doit être exempt de toute maladie cliniquement significative, autre que SAR, qui interférerait avec les évaluations de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'anaphylaxie et/ou d'autre(s) réaction(s) locale(s) sévère(s) aux tests cutanés.
- Un sujet asthmatique qui nécessite une utilisation chronique de corticostéroïdes inhalés ou systémiques.
- Présente ou antécédents de sinusite fréquente et cliniquement significative ou d'écoulement postnasal purulent chronique.
- Un sujet atteint de rhinite médicamenteuse.
- Des antécédents d'allergies à plus de deux classes de médicaments ou qui sont allergiques ou ne tolèrent pas les vaporisateurs nasaux.
- Un sujet qui a eu une infection des voies respiratoires supérieures ou des sinus qui a nécessité une antibiothérapie sans au moins un lavage de 14 jours avant la visite de dépistage, ou qui a eu une infection virale des voies respiratoires supérieures dans les 7 jours précédant la visite de dépistage.
- Un sujet qui a des anomalies structurelles nasales, y compris de gros polypes nasaux et des déviations septales marquées, qui interfèrent de manière significative avec le flux d'air nasal.
- Un sujet qui, de l'avis de l'investigateur, dépend de décongestionnants nasaux, oraux ou oculaires, d'antihistaminiques topiques nasaux ou de stéroïdes nasaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour le matin
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Expérimental: MFNS 200 mcg QD
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50 mcg/pulvérisation, deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour (c.-à-d. 200 mcg QD) le matin
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score total des symptômes nasaux (TNSS) instantané moyen du matin (NOW) moyenné sur les jours 2 à 15
Délai: Baseline et 15 jours
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Le TNSS a été défini comme la somme des quatre symptômes nasaux suivants : rhinorrhée, congestion/congestion nasale, démangeaison nasale, éternuements ; chaque symptôme est noté sur une échelle de 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Le meilleur score possible sur cette échelle est 0 et le pire score possible sur cette échelle est 12.
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Baseline et 15 jours
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Changement par rapport à la ligne de base du score total des symptômes oculaires (TOSS) instantané moyen du matin (NOW) moyenné sur les jours 2 à 15
Délai: Baseline et 15 jours
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Le TOSS a été défini comme la somme des trois symptômes oculaires suivants : rougeur des yeux, démangeaisons/brûlures des yeux et larmoiement/larmoiement ; chaque symptôme est noté sur une échelle de 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Le meilleur score possible sur cette échelle est 0 et le pire score possible sur cette échelle est 9.
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Baseline et 15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score de congestion nasale AM NOW moyen sur les jours 2 à 15
Délai: Baseline et 15 jours
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La congestion nasale était l'un des symptômes mesurés dans le TNSS et a été notée sur une échelle de 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Le meilleur score possible sur cette échelle est 0 et le pire score possible sur cette échelle est 3.
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Baseline et 15 jours
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ) Score total au point final (dernière évaluation après la ligne de base reportée)
Délai: Baseline et 15 jours
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Le RQLQ se composait de 28 items qui appartenaient aux sept domaines suivants : activités, sommeil, symptômes non nasaux/oculaires, problèmes pratiques, symptômes nasaux, symptômes oculaires et émotionnels.
Chacun des items a été noté de 0 = pas troublé à 6 = extrêmement troublé, et le total des sept domaines était le principal objectif de cette évaluation de la qualité de vie.
Le meilleur score possible sur cette échelle est 0 et le pire score possible sur cette échelle est 42.
Le point final était la dernière évaluation postérieure à la ligne de base reportée et était le jour 15 pour la majorité des participants.
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Baseline et 15 jours
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Changement par rapport à la ligne de base du débit inspiratoire nasal maximal (PNIF) du matin moyenné sur les jours 2 à 15
Délai: Baseline et 15 jours
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Les participants devaient mesurer le débit d'air nasal deux fois par jour (le matin avant le dosage du médicament à l'étude et le soir) à l'aide de leur lecteur PNIF.
La plus élevée des 3 évaluations devait être enregistrée dans le journal électronique.
Les limites du compteur PNIF se situaient entre 30 et 370 litres/minute.
Les valeurs normales varient entre 100 et 150 litres/minute.
Un changement positif par rapport à la ligne de base est corrélé à une amélioration du débit d'air nasal.
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Baseline et 15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2007
Première publication (Estimation)
28 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Rhinite, Allergique, Saisonnière
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents anti-allergiques
- Furoate de mométasone
Autres numéros d'identification d'étude
- P05067
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