Estudo controlado por placebo de spray nasal de furoato de mometasona (MFNS) 200 mcg uma vez ao dia (QD) no tratamento da rinite alérgica sazonal (estudo P05067) (COMPLETO)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Estudo controlado por placebo do spray nasal de furoato de mometasona (MFNS) 200 mcg QD no tratamento da rinite alérgica sazonal
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia da esterilização nasal com furoato de mometasona (MFNS) uma vez ao dia (QD) em comparação com placebo em indivíduos com rinite alérgica sazonal (SAR) na redução da pontuação total dos sintomas nasais e da pontuação total dos sintomas oculares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
426
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter 12 anos de idade ou mais, de ambos os sexos e de qualquer raça.
- Deve ter pelo menos 2 anos de história documentada de SAR que se agrava durante a temporada de estudo.
- Deve ter uma resposta positiva ao teste cutâneo em picada para um alérgeno sazonal apropriado na Triagem (Visita 1). A hipersensibilidade mediada por imunoglobulina E (IgE) a um alérgeno sazonal apropriado (ou seja, árvores e/ou gramíneas predominantes) deve ser documentada por uma resposta positiva ao teste cutâneo por picada com diâmetro da pápula pelo menos 3 mm maior que o controle do diluente após 20 minutos.
- Deve ser clinicamente sintomático na visita de triagem.
- Deve ser clinicamente sintomático na visita inicial.
- Deve estar em boa saúde geral, conforme confirmado por testes clínicos e laboratoriais de rotina e resultados de eletrocardiograma (ECG). O teste de laboratório clínico (hemograma completo [CBC], química do sangue e exame de urina) deve estar dentro dos limites normais ou clinicamente aceitável para o investigador e o patrocinador.
- Deve estar livre de qualquer doença clinicamente significativa, exceto SAR, que possa interferir nas avaliações do estudo.
Critério de exclusão:
- História de anafilaxia e/ou outra(s) reação(ões) local(is) grave(s) ao teste cutâneo.
- Um indivíduo com asma que requer uso crônico de corticosteróides inalatórios ou sistêmicos.
- Atual ou história de sinusite frequente e clinicamente significativa ou gotejamento pós-nasal purulento crônico.
- Um sujeito com rinite medicamentosa.
- Uma história de alergias a mais de duas classes de medicamentos ou que são alérgicas ou não toleram sprays nasais.
- Um indivíduo que teve uma infecção do trato respiratório superior ou sinusite que exigiu terapia antibiótica sem pelo menos 14 dias de intervalo antes da visita de triagem, ou que teve uma infecção respiratória superior viral dentro de 7 dias antes da visita de triagem.
- Um indivíduo que apresenta anormalidades estruturais nasais, incluindo grandes pólipos nasais e desvios septais acentuados, que interferem significativamente no fluxo de ar nasal.
- Um indivíduo que, na opinião do investigador, é dependente de descongestionantes nasais, orais ou oculares, anti-histamínicos tópicos nasais ou esteróides nasais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Duas pulverizações em cada narina uma vez ao dia pela manhã
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Experimental: MFNS 200 mcg QD
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50 mcg/spray, dois sprays em cada narina uma vez ao dia (ou seja, 200 mcg QD) pela manhã
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na média da pontuação total de sintomas nasais instantânea (NOW) da manhã (TNSS) em média nos dias 2 a 15
Prazo: Linha de base e 15 dias
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TNSS foi definido como a soma dos quatro sintomas nasais a seguir: rinorreia, congestão/congestão nasal, prurido nasal, espirros; cada sintoma pontuado em uma escala de 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
A melhor pontuação possível nesta escala é 0 e a pior pontuação possível nesta escala é 12.
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Linha de base e 15 dias
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Alteração da linha de base na média da pontuação instantânea (NOW) do sintoma ocular total (TOSS) média ao longo dos dias 2 a 15
Prazo: Linha de base e 15 dias
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TOSS foi definido como a soma dos três sintomas oculares a seguir: vermelhidão dos olhos, coceira/queimação nos olhos e olhos lacrimejantes/lacrimejantes; cada sintoma pontuado em uma escala de 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
A melhor pontuação possível nesta escala é 0 e a pior pontuação possível nesta escala é 9.
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Linha de base e 15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base em AM NOW Pontuação de congestão nasal média ao longo dos dias 2 a 15
Prazo: Linha de base e 15 dias
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A congestão nasal foi um dos sintomas medidos no TNSS e foi pontuada em uma escala de 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
A melhor pontuação possível nesta escala é 0 e a pior pontuação possível nesta escala é 3.
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Linha de base e 15 dias
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Alteração da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (RQLQ) Pontuação total no ponto final (última avaliação após a linha de base mantida)
Prazo: Linha de base e 15 dias
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O RQLQ consistia em 28 itens que se enquadravam nos seguintes sete domínios: atividades, sono, sintomas não relacionados ao nariz/olhos, problemas práticos, sintomas nasais, sintomas oculares e emocionais.
Cada um dos itens foi pontuado de 0 = sem problemas a 6 = extremamente problemático, e o total dos sete domínios foi o foco principal dessa avaliação de qualidade de vida.
A melhor pontuação possível nesta escala é 0 e a pior pontuação possível nesta escala é 42.
O Endpoint foi a última avaliação pós-base realizada e foi o Dia 15 para a maioria dos participantes.
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Linha de base e 15 dias
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Alteração da linha de base no fluxo inspiratório nasal de pico AM (PNIF) em média nos dias 2 a 15
Prazo: Linha de base e 15 dias
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Os participantes deveriam medir o fluxo de ar nasal duas vezes ao dia (pela manhã antes da dosagem do medicamento do estudo e à noite) usando seu medidor PNIF.
A mais alta das 3 avaliações deveria ser registrada no diário eletrônico.
Os limites do medidor PNIF estavam entre 30 e 370 litros/minuto.
Os valores normais variam entre 100 e 150 litros/minuto.
Uma mudança positiva da linha de base se correlaciona com fluxo de ar nasal melhorado.
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Linha de base e 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antialérgicos
- Furoato de mometasona
Outros números de identificação do estudo
- P05067
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