Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie mometasonfuroátového nosního spreje (MFNS) 200 mcg jednou denně (QD) při léčbě sezónní alergické rýmy (studie P05067) (DOKONČENO)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Placebem kontrolovaná studie mometasonfuroátového nosního spreje (MFNS) 200 mcg QD při léčbě sezónní alergické rýmy

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost mometasonfuroátového nosního spreje (MFNS) jednou denně (QD) ve srovnání s placebem u subjektů se sezónní alergickou rýmou (SAR) při snižování celkového skóre nosních symptomů a celkového skóre očních symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

426

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 12 let, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy.
  • Musí mít alespoň 2letou zdokumentovanou historii SAR, která se zhoršuje během studijní sezóny.
  • Při screeningu (návštěva 1) musí mít pozitivní reakci kožního prick testu na vhodný sezónní alergen. Imunoglobulinem E (IgE) zprostředkovaná přecitlivělost na vhodný sezónní alergen (tj. převládající stromy a/nebo trávy) musí být dokumentována pozitivní odpovědí na kožní prick test s průměrem pupínků alespoň o 3 mm větším než kontrola s ředidlem po 20 minutách.
  • Při screeningové návštěvě musí být klinicky symptomatická.
  • Musí být klinicky symptomatické při základní návštěvě.
  • Musí být celkově v dobrém zdravotním stavu, jak potvrzují rutinní klinické a laboratorní testy a výsledky elektrokardiogramu (EKG). Klinické laboratorní testy (kompletní krevní obraz [CBC], krevní chemie a analýza moči) musí být v normálních mezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího a zadavatele.
  • Musí být bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění kromě SAR, které by narušovalo hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza anafylaxe a/nebo jiné závažné lokální reakce (reakcí) na kožní testy.
  • Subjekt s astmatem, který vyžaduje chronické užívání inhalačních nebo systémových kortikosteroidů.
  • Současná nebo anamnéza časté, klinicky významné sinusitidy nebo chronické hnisavé postnazální kapání.
  • Subjekt s rhinitis medicamentosa.
  • Anamnéza alergií na více než dvě třídy léků nebo osoby alergické na nosní spreje nebo je nemohou tolerovat.
  • Subjekt, který měl infekci horních cest dýchacích nebo sinus, která vyžadovala antibiotickou terapii bez alespoň 14denního vymývání před screeningovou návštěvou, nebo který měl virovou infekci horních cest dýchacích během 7 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Subjekt, který má nosní strukturální abnormality, včetně velkých nosních polypů a výrazných odchylek septa, které významně interferují s prouděním nosního vzduchu.
  • Subjekt, který je podle názoru výzkumníka závislý na nosních, orálních nebo očních dekongestantech, nazálních topických antihistaminikách nebo nazálních steroidech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Dva vstřiky do každé nosní dírky jednou denně ráno
Experimentální: MFNS 200 mcg QD
Lék: mometason furoát
50 mcg/vstřik, dva vstřiky do každé nosní dírky jednou denně (tj. 200 mcg QD) ráno
Ostatní jména:
  • SCH 32088
  • Nasonex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrném AM okamžitém (NOW) celkovém skóre nosních příznaků (TNSS) v průměru za dny 2 až 15
Časové okno: Výchozí stav a 15 dní
TNSS byl definován jako součet následujících čtyř nosních symptomů: rinorea, ucpaný nos/ucpaný nos, svědění nosu, kýchání; každý symptom byl hodnocen na stupnici 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný. Nejlepší možné skóre na této škále je 0 a nejhorší možné skóre na této škále je 12.
Výchozí stav a 15 dní
Změna průměrného celkového skóre očních symptomů (TOSS) od výchozí hodnoty v průměrném okamžitém (NOW) ráno za dny 2 až 15
Časové okno: Výchozí stav a 15 dní
TOSS byl definován jako součet následujících tří očních symptomů: zarudnutí očí, svědění/pálení očí a slzení/slzení očí; každý symptom byl hodnocen na stupnici 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný. Nejlepší možné skóre na této škále je 0 a nejhorší možné skóre na této škále je 9.
Výchozí stav a 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v AM NOW Skóre nosní kongesce zprůměrované za dny 2 až 15
Časové okno: Výchozí stav a 15 dní
Nosní kongesce byla jedním ze symptomů měřených v TNSS a byla hodnocena na stupnici 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný. Nejlepší možné skóre na této škále je 0 a nejhorší možné skóre na této škále je 3.
Výchozí stav a 15 dní
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ) Celkové skóre v koncovém bodě (Poslední po základním hodnocení přeneseno)
Časové okno: Výchozí stav a 15 dní
RQLQ sestávalo z 28 položek, které spadaly do následujících sedmi domén: aktivity, spánek, jiné než nosové/oční příznaky, praktické problémy, nosní příznaky, oční příznaky a emocionální. Každá z položek byla hodnocena od 0 = bez problémů do 6 = extrémně znepokojující, a celkem sedm domén bylo primárním cílem tohoto hodnocení kvality života. Nejlepší možné skóre na této škále je 0 a nejhorší možné skóre na této škále je 42. Koncový bod byl posledním provedeným po základním hodnocení a pro většinu účastníků byl dnem 15.
Výchozí stav a 15 dní
Změna od výchozí hodnoty v AM maximálním nosním inspiračním průtoku (PNIF) v průměru za dny 2 až 15
Časové okno: Výchozí stav a 15 dní
Účastníci měli měřit nasální průtok vzduchu dvakrát denně (ráno před dávkováním studovaného léku a večer) pomocí svého PNIF měřiče. Nejvyšší ze 3 hodnocení mělo být zaznamenáno v elektronickém deníku. Limity měřiče PNIF byly mezi 30 a 370 litry/minutu. Normální hodnoty se pohybují mezi 100 a 150 litry/min. Pozitivní změna oproti základní linii koreluje se zlepšeným prouděním nosního vzduchu.
Výchozí stav a 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mometason furoát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit