Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret undersøgelse af mometasonfuroat næsespray (MFNS) 200 mcg én gang dagligt (QD) til behandling af sæsonbestemt allergisk rhinitis (undersøgelse P05067)(AFFYLDET)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Placebokontrolleret undersøgelse af mometasonfuroat næsespray (MFNS) 200 mcg QD i behandling af sæsonbestemt allergisk rhinitis

Denne undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten af ​​mometasonfuroat nasal spay (MFNS) én gang dagligt (QD) sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) til at reducere den samlede nasale symptomscore og den samlede okulære symptomscore.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

426

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 12 år eller ældre, af begge køn og af enhver race.
  • Skal have mindst en 2-årig dokumenteret historie med SAR, som forværres i løbet af studiesæsonen.
  • Skal have en positiv hud-prik-testrespons på et passende sæsonbestemt allergen ved screening (besøg 1). Immunoglobulin E (IgE)-medieret overfølsomhed over for et passende årstidsbestemt allergen (dvs. fremherskende træer og/eller græsser) skal dokumenteres ved et positivt svar på hudpriktesten med en hvedediameter, der er mindst 3 mm større end fortynderkontrol efter 20 minutter.
  • Skal være klinisk symptomatisk ved screeningsbesøget.
  • Skal være klinisk symptomatisk ved baselinebesøget.
  • Skal have et generelt godt helbred som bekræftet af rutinemæssige kliniske og laboratorietests og elektrokardiogram (EKG) resultater. Klinisk laboratorietest (komplet blodtælling [CBC], blodkemi og urinanalyse) skal være inden for normale grænser eller være klinisk acceptable for investigator og sponsor.
  • Skal være fri for enhver klinisk signifikant sygdom, bortset fra SAR, der ville interferere med undersøgelsesevalueringerne.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med anafylaksi og/eller andre alvorlige lokale reaktioner på hudtest.
  • En person med astma, som kræver kronisk brug af inhalerede eller systemiske kortikosteroider.
  • Aktuel eller historie med hyppig, klinisk signifikant bihulebetændelse eller kronisk purulent postnasal drop.
  • Et individ med rhinitis medicamentosa.
  • En historie med allergi over for mere end to klasser af medicin, eller som er allergiske over for eller ikke kan tolerere næsespray.
  • En forsøgsperson, der har haft en øvre luftvejs- eller bihuleinfektion, der krævede antibiotikabehandling uden mindst 14 dages udvaskning forud for screeningsbesøget, eller som har haft en viral øvre luftvejsinfektion inden for 7 dage før screeningsbesøget.
  • Et forsøgsperson, som har nasale strukturelle abnormiteter, herunder store næsepolypper og markante septumafvigelser, som væsentligt interfererer med nasal luftstrøm.
  • En forsøgsperson, der efter investigatorens mening er afhængig af nasale, orale eller okulære dekongestanter, nasale topiske antihistaminer eller nasale steroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
To sprays i hvert næsebor en gang dagligt om morgenen
Eksperimentel: MFNS 200 mcg QD
Medicin: mometasonfuroat
50 mcg/spray, to sprays i hvert næsebor en gang dagligt (dvs. 200 mcg QD) om morgenen
Andre navne:
  • SCH 32088
  • Nasonex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige AM-øjeblikkelige (NU) Total Nasal Symptom Score (TNSS) i gennemsnit over dag 2 til 15
Tidsramme: Baseline og 15 dage
TNSS blev defineret som summen af ​​følgende fire nasale symptomer: rhinoré, tilstoppet næse/tilstoppethed, næsekløe, nysen; hvert symptom scores på en skala fra 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Den bedst mulige score på denne skala er 0 og den dårligst mulige score på denne skala er 12.
Baseline og 15 dage
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige AM-øjeblikkelige (NU) samlede okulære symptomscore (TOSS) i gennemsnit over dag 2 til 15
Tidsramme: Baseline og 15 dage
TOSS blev defineret som summen af ​​følgende tre okulære symptomer: rødme i øjnene, kløende/brændende øjne og tåreflåd/vandende øjne; hvert symptom scores på en skala fra 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Den bedst mulige score på denne skala er 0 og den dårligst mulige score på denne skala er 9.
Baseline og 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i AM NU Score for tilstoppet næse i gennemsnit over dag 2 til 15
Tidsramme: Baseline og 15 dage
Tilstoppet næse var et af symptomerne målt i TNSS og blev scoret på en skala fra 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. Den bedst mulige score på denne skala er 0 og den dårligst mulige score på denne skala er 3.
Baseline og 15 dage
Ændring fra baseline i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) Samlet score ved slutpunkt (sidste post-baseline-evaluering videreført)
Tidsramme: Baseline og 15 dage
RQLQ bestod af 28 punkter, der faldt inden for følgende syv domæner: aktiviteter, søvn, ikke-næse/øje symptomer, praktiske problemer, nasale symptomer, øjensymptomer og følelsesmæssig. Hvert af punkterne blev scoret fra 0 = ikke urolig til 6 = ekstremt urolig, og det samlede antal af de syv domæner var det primære fokus for denne livskvalitetsevaluering. Den bedst mulige score på denne skala er 0 og den dårligst mulige score på denne skala er 42. Endpointet var den sidste post-baseline-evaluering, der blev videreført og var dag 15 for størstedelen af ​​deltagerne.
Baseline og 15 dage
Ændring fra baseline i AM Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) i gennemsnit over dag 2 til 15
Tidsramme: Baseline og 15 dage
Deltagerne skulle måle nasal luftstrøm to gange dagligt (om morgenen før studiets lægemiddeldosering og om aftenen) ved hjælp af deres PNIF-måler. Den højeste af 3 vurderinger skulle noteres i den elektroniske dagbog. PNIF-målerens grænser var mellem 30 og 370 liter/minut. Normale værdier ligger mellem 100 og 150 liter/minut. En positiv ændring fra baseline korrelerer med forbedret nasal luftstrøm.
Baseline og 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2007

Først opslået (Skøn)

28. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med mometasonfuroat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner