Estudio controlado con placebo de aerosol nasal de furoato de mometasona (MFNS) 200 mcg una vez al día (QD) en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional (Estudio P05067) (FINALIZADO)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Estudio controlado con placebo de aerosol nasal de furoato de mometasona (MFNS) 200 mcg QD en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de la esterilización nasal con furoato de mometasona (MFNS) una vez al día (QD) en comparación con el placebo en sujetos con rinitis alérgica estacional (SAR) para reducir la puntuación total de síntomas nasales y la puntuación total de síntomas oculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
426
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 12 años de edad o más, de cualquier sexo y de cualquier raza.
- Debe tener al menos un historial documentado de SAR de 2 años que empeore durante la temporada de estudio.
- Debe tener una respuesta positiva en la prueba de punción cutánea a un alérgeno estacional apropiado en la selección (visita 1). La hipersensibilidad mediada por inmunoglobulina E (IgE) a un alérgeno estacional apropiado (es decir, árboles y/o pastos predominantes) debe documentarse mediante una respuesta positiva a la prueba cutánea con un diámetro de roncha al menos 3 mm mayor que el control diluyente después de 20 minutos.
- Debe ser clínicamente sintomático en la visita de selección.
- Debe ser clínicamente sintomático en la visita inicial.
- Debe gozar de buena salud en general, según lo confirmen las pruebas clínicas y de laboratorio de rutina y los resultados del electrocardiograma (ECG). Las pruebas de laboratorio clínico (recuento sanguíneo completo [CBC], química sanguínea y análisis de orina) deben estar dentro de los límites normales o ser clínicamente aceptables para el investigador y el patrocinador.
- Debe estar libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa, que no sea SAR, que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de anafilaxia y/u otra(s) reacción(es) local(es) grave(s) a las pruebas cutáneas.
- Un sujeto con asma que requiere el uso crónico de corticosteroides sistémicos o inhalados.
- Antecedentes o actual de sinusitis clínicamente significativa frecuente o goteo posnasal purulento crónico.
- Un sujeto con rinitis medicamentosa.
- Antecedentes de alergias a más de dos clases de medicamentos o que son alérgicos o no pueden tolerar los aerosoles nasales.
- Un sujeto que haya tenido una infección del tracto respiratorio superior o de los senos paranasales que requirió terapia con antibióticos sin un lavado de al menos 14 días antes de la visita de selección, o que haya tenido una infección viral de las vías respiratorias superiores dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección.
- Un sujeto que tiene anomalías estructurales nasales, incluidos pólipos nasales grandes y desviaciones marcadas del tabique, que interfieren significativamente con el flujo de aire nasal.
- Un sujeto que, en opinión del investigador, depende de descongestionantes nasales, orales u oculares, antihistamínicos tópicos nasales o esteroides nasales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Dos pulverizaciones en cada fosa nasal una vez al día por la mañana
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Experimental: MFNS 200 mcg QD
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50 mcg/aplicación, dos aplicaciones en cada fosa nasal una vez al día (es decir, 200 mcg una vez al día) por la mañana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el promedio de la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) instantáneos AM (AHORA) promediados durante los días 2 a 15
Periodo de tiempo: Línea base y 15 días
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El TNSS se definió como la suma de los siguientes cuatro síntomas nasales: rinorrea, congestión/tapa nasal, picazón nasal, estornudos; cada síntoma se calificó en una escala de 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave.
La mejor puntuación posible en esta escala es 0 y la peor puntuación posible en esta escala es 12.
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Línea base y 15 días
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Cambio desde el inicio en el promedio de la puntuación total de síntomas oculares (TOSS) instantáneos AM (NOW) promediados durante los días 2 a 15
Periodo de tiempo: Línea base y 15 días
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El TOSS se definió como la suma de los tres síntomas oculares siguientes: enrojecimiento de los ojos, picazón/ardor en los ojos y lagrimeo/lagrimeo; cada síntoma se calificó en una escala de 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave.
La mejor puntuación posible en esta escala es 0 y la peor puntuación posible en esta escala es 9.
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Línea base y 15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el punto de referencia en AM NOW Puntaje de congestión nasal promediado durante los días 2 a 15
Periodo de tiempo: Línea base y 15 días
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La congestión nasal fue uno de los síntomas medidos en el TNSS y se calificó en una escala de 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = grave.
La mejor puntuación posible en esta escala es 0 y la peor puntuación posible en esta escala es 3.
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Línea base y 15 días
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ) Puntaje total al final (Última evaluación posterior al inicio realizada)
Periodo de tiempo: Línea base y 15 días
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El RQLQ constaba de 28 ítems que caían en los siguientes siete dominios: actividades, sueño, síntomas no nasales/ojos, problemas prácticos, síntomas nasales, síntomas oculares y emocionales.
Cada uno de los elementos se calificó de 0 = sin problemas a 6 = extremadamente problemático, y el total de los siete dominios fue el enfoque principal de esta evaluación de la calidad de vida.
La mejor puntuación posible en esta escala es 0 y la peor puntuación posible en esta escala es 42.
El punto final fue la última evaluación posterior a la línea de base llevada a cabo y fue el día 15 para la mayoría de los participantes.
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Línea base y 15 días
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Cambio desde el inicio en el flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF) de la mañana promediado durante los días 2 a 15
Periodo de tiempo: Línea base y 15 días
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Los participantes debían medir el flujo de aire nasal dos veces al día (por la mañana antes de la dosificación del fármaco del estudio y por la noche) con su medidor PNIF.
La más alta de las 3 evaluaciones debía registrarse en el diario electrónico.
Los límites del medidor PNIF estaban entre 30 y 370 litros/minuto.
Los valores normales oscilan entre 100 y 150 litros/minuto.
Un cambio positivo con respecto al valor inicial se correlaciona con una mejora del flujo de aire nasal.
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Línea base y 15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Furoato de mometasona
Otros números de identificación del estudio
- P05067
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .