Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebokontrollert studie av mometasonfuroat nesespray (MFNS) 200 mcg én gang daglig (QD) i behandling av sesongbetont allergisk rhinitt (Studie P05067)(FULLFØRT)

7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

Placebokontrollert studie av mometasonfuroat nesespray (MFNS) 200 mcg QD i behandling av sesongmessig allergisk rhinitt

Denne studien er designet for å vurdere effektiviteten av mometasonfuroat nesespray (MFNS) én gang daglig (QD) sammenlignet med placebo hos personer med sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) for å redusere den totale nesesymptomskåren og den totale okulære symptomscore.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

426

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være 12 år eller eldre, uansett kjønn og rase.
  • Må ha minst en 2-årig dokumentert historie med SAR som forverres i løpet av studiesesongen.
  • Må ha en positiv hudpriktestrespons på et passende sesongallergen ved screening (besøk 1). Immunglobulin E (IgE)-mediert overfølsomhet overfor et passende sesongallergen (dvs. fremherskende trær og/eller gress) må dokumenteres ved positiv respons på hudstikkprøven med hvelvet diameter minst 3 mm større enn fortynningsmiddelkontrollen etter 20 minutter.
  • Må være klinisk symptomatisk ved screeningbesøket.
  • Må være klinisk symptomatisk ved baseline-besøket.
  • Må ha generell god helse som bekreftet av rutinemessige kliniske og laboratorietestinger og elektrokardiogram (EKG) resultater. Klinisk laboratorietest (fullstendig blodtelling [CBC], blodkjemi og urinanalyse) må være innenfor normale grenser eller være klinisk akseptable for etterforskeren og sponsoren.
  • Må være fri for enhver klinisk signifikant sykdom, bortsett fra SAR, som kan forstyrre studieevalueringene.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med anafylaksi og/eller andre alvorlige lokale reaksjoner på hudtesting.
  • En person med astma som krever kronisk bruk av inhalerte eller systemiske kortikosteroider.
  • Aktuell eller historie med hyppig, klinisk signifikant bihulebetennelse eller kronisk purulent postnasal drypp.
  • Et individ med rhinitis medicamentosa.
  • En historie med allergi mot mer enn to klasser med medisiner eller som er allergiske mot eller ikke tåler nesespray.
  • En person som har hatt en øvre luftveis- eller bihuleinfeksjon som krevde antibiotikabehandling uten minst 14 dagers utvasking før screeningbesøket, eller som har hatt en viral øvre luftveisinfeksjon innen 7 dager før screeningbesøket.
  • En person som har nasale strukturelle abnormiteter, inkludert store nesepolypper og markerte septumavvik, som betydelig forstyrrer neseluftstrømmen.
  • Et forsøksperson som, etter etterforskerens mening, er avhengig av nasale, orale eller okulære dekongestanter, nasale topiske antihistaminer eller nasale steroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
To spray i hvert nesebor en gang daglig om morgenen
Eksperimentell: MFNS 200 mcg QD
Legemiddel: mometasonfuroat
50 mcg/spray, to spray i hvert nesebor en gang daglig (dvs. 200 mcg QD) om morgenen
Andre navn:
  • SCH 32088
  • Nasonex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig AM Øyeblikkelig (NÅ) total nesesymptompoengsum (TNSS) i snitt over dag 2 til 15
Tidsramme: Baseline og 15 dager
TNSS ble definert som summen av følgende fire nesesymptomer: rhinoré, tett nese/tetthet, nesekløe, nysing; hvert symptom skåres på en skala fra 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Best mulig poengsum på denne skalaen er 0 og dårligst mulig poengsum på denne skalaen er 12.
Baseline og 15 dager
Endring fra baseline i gjennomsnittlig AM Øyeblikkelig (NO) total okulær symptomscore (TOSS) i snitt over dag 2 til 15
Tidsramme: Baseline og 15 dager
TOSS ble definert som summen av følgende tre okulære symptomer: rødhet i øynene, kløende/brennende øyne og tårer/rennende øyne; hvert symptom skåres på en skala fra 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Best mulig poengsum på denne skalaen er 0 og dårligst mulig poengsum på denne skalaen er 9.
Baseline og 15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i AM NÅ Score for nesetetthet i gjennomsnitt over dag 2 til 15
Tidsramme: Baseline og 15 dager
Nesetetthet var et av symptomene målt i TNSS og ble skåret på en skala fra 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Best mulig poengsum på denne skalaen er 0 og dårligst mulig poengsum på denne skalaen er 3.
Baseline og 15 dager
Endring fra baseline i rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) Total score ved endepunkt (siste post-baseline-evaluering videreført)
Tidsramme: Baseline og 15 dager
RQLQ besto av 28 elementer som falt i følgende syv domener: aktiviteter, søvn, ikke-nese-/øyesymptomer, praktiske problemer, nasale symptomer, øyesymptomer og emosjonelle. Hver av elementene ble skåret fra 0 = ikke urolig til 6 = ekstremt urolig, og totalen av de syv domenene var hovedfokuset for denne livskvalitetsevalueringen. Best mulig poengsum på denne skalaen er 0 og dårligst mulig poengsum på denne skalaen er 42. Endepunktet var den siste evalueringen etter baseline som ble videreført og var dag 15 for flertallet av deltakerne.
Baseline og 15 dager
Endring fra baseline i AM Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) i snitt over dag 2 til 15
Tidsramme: Baseline og 15 dager
Deltakerne skulle måle neseluftstrømmen to ganger daglig (om morgenen før studien medikamentdosering og om kvelden) ved hjelp av PNIF-måleren. Den høyeste av 3 vurderinger skulle føres i den elektroniske dagboken. PNIF-målergrensene var mellom 30 og 370 liter/minutt. Normale verdier varierer mellom 100 og 150 liter/minutt. En positiv endring fra baseline korrelerer med forbedret neseluftstrøm.
Baseline og 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05067

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sesongbetinget allergisk rhinitt

Kliniske studier på mometasonfuroat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere