Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebokontrolloitu tutkimus mometasonifuroaattinenäsumutteesta (MFNS) 200 mikrogrammaa kerran päivässä (QD) kausiluonteisen allergisen nuhan hoidossa (tutkimus P05067) (VALMIS)

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

Plasebokontrolloitu tutkimus mometasonifuroaattinenäsumutteesta (MFNS) 200 mcg QD kausiluonteisen allergisen nuhan hoidossa

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kerran päivässä annettavan mometasonifuroaattinenäsumutuksen (MFNS) tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (SAR) nenäoireiden kokonaispistemäärän ja silmäoireiden kokonaispistemäärän vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

426

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen on oltava vähintään 12-vuotias, kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua.
  • Sinulla on oltava vähintään 2 vuoden dokumentoitu SAR-historia, joka pahenee opintokauden aikana.
  • Hänellä on oltava positiivinen ihopistotestivaste sopivalle kausittaiselle allergeenille seulonnassa (käynti 1). Immunoglobuliini E (IgE) -välitteinen yliherkkyys sopivalle vuodenaikojen allergeenille (eli vallitseville puille ja/tai heinäkasveille) on dokumentoitava positiivisella vasteella ihopistokokeessa 20 minuutin kuluttua renkaan halkaisijalla vähintään 3 mm suurempi kuin laimennusainekontrollissa.
  • Sen on oltava kliinisesti oireellinen seulontakäynnillä.
  • Sen on oltava kliinisesti oireellinen peruskäynnillä.
  • Hänen on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa rutiini- ja laboratoriotestien sekä EKG-tulosten vahvistamana. Kliinisen laboratoriotestin (täydellinen verenkuva [CBC], veren kemiat ja virtsaanalyysi) on oltava normaaleissa rajoissa tai tutkijan ja toimeksiantajan kliinisesti hyväksyttävissä.
  • Ei saa olla kliinisesti merkittävistä sairauksista, paitsi SAR:stä, joka häiritsisi tutkimuksen arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa anafylaksia ja/tai muita vakavia paikallisia reaktioita ihotesteissä.
  • Potilas, jolla on astma ja joka tarvitsee kroonista inhaloitavien tai systeemisten kortikosteroidien käyttöä.
  • Nykyinen tai aiempi toistuva, kliinisesti merkittävä sinuiitti tai krooninen märkivä postnasaalinen tippuminen.
  • Potilas, jolla on medicamentosa nuha.
  • Aiemmin allergioita useammalle kuin kahdelle lääkeryhmälle tai jotka ovat allergisia tai eivät siedä nenäsumutetta.
  • Potilaalla, jolla on ollut ylähengitystie- tai poskiontelotulehdus, joka vaati antibioottihoitoa ilman vähintään 14 päivän huuhtoutumisaikaa ennen seulontakäyntiä tai jolla on ollut virusperäinen ylähengitystieinfektio 7 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Potilaalla, jolla on nenän rakenteellisia poikkeavuuksia, mukaan lukien suuret nenäpolyypit ja huomattavat väliseinän poikkeamat, jotka häiritsevät merkittävästi nenän ilmavirtausta.
  • Potilas, joka on tutkijan mielestä riippuvainen nenän, suun tai silmän turvotusta vähentävistä lääkkeistä, nenän paikallisista antihistamiineista tai nenän steroideista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä aamulla
Kokeellinen: MFNS 200 mcg QD
Lääke: mometasonifuroaatti
50 mcg/suihku, kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä (eli 200 mcg QD) aamulla
Muut nimet:
  • SCH 32088
  • Nasonex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä AM hetkellisen (NYT) kokonaisnenäoirepisteen (TNSS) keskiarvossa päivien 2–15 aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 päivää
TNSS määriteltiin seuraavien neljän nenäoireen summaksi: nuha, nenän tukkoisuus/tukkoisuus, nenän kutina, aivastelu; jokainen oire pisteytettiin asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. Tämän asteikon paras mahdollinen pistemäärä on 0 ja huonoin mahdollinen pistemäärä tällä asteikolla on 12.
Perustaso ja 15 päivää
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä AM hetkellisen (NYT) silmän kokonaisoirepisteen (TOSS) keskiarvossa päivien 2–15 aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 päivää
TOSS määriteltiin seuraavien kolmen silmäoireen summaksi: silmien punoitus, kutina/polttava silmät ja silmien vuotava/vedet; jokainen oire pisteytettiin asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. Tämän asteikon paras mahdollinen pistemäärä on 0 ja huonoin mahdollinen pistemäärä tällä asteikolla on 9.
Perustaso ja 15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta AM NYT Nenän tukkoisuuspisteiden keskiarvo päivien 2 ja 15 välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 päivää
Nenän tukkoisuus oli yksi TNSS:ssä mitatuista oireista, ja se pisteytettiin asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. Tämän asteikon paras mahdollinen pistemäärä on 0 ja huonoin mahdollinen pistemäärä tällä asteikolla on 3.
Perustaso ja 15 päivää
Muutos lähtötilanteesta rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä (RQLQ) kokonaispistemäärä loppupisteessä (viimeisen jälkeisen lähtötilanteen arviointi siirretty eteenpäin)
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 päivää
RQLQ koostui 28 kohteesta, jotka jakautuivat seuraaviin seitsemään alueeseen: aktiviteetit, uni, ei-nenä-/silmäoireet, käytännön ongelmat, nenäoireet, silmäoireet ja tunne. Jokainen kohteesta pisteytettiin 0 = ei vaivaa arvoon 6 = erittäin ongelmallinen, ja tämän elämänlaadun arvioinnin pääpaino oli seitsemän alueen yhteensä. Tämän asteikon paras mahdollinen pistemäärä on 0 ja huonoin mahdollinen pistemäärä tällä asteikolla on 42. Päätepiste oli viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointi ja se oli päivä 15 suurimmalle osalle osallistujista.
Perustaso ja 15 päivää
Muutos lähtötilanteesta AM Peak Nenän sisäänhengitysvirtauksen (PNIF) keskiarvossa päivien 2–15 aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 päivää
Osallistujien piti mitata nenän ilmavirtaus kahdesti päivässä (aamulla ennen tutkimuslääkkeen annostelua ja illalla) PNIF-mittarillaan. Kolmesta arvioinnista korkein kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan. PNIF-mittarin rajat olivat välillä 30-370 litraa/minuutti. Normaaliarvot vaihtelevat välillä 100-150 litraa/minuutti. Positiivinen muutos lähtötilanteesta korreloi parantuneen nenän ilmanvirtauksen kanssa.
Perustaso ja 15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P05067

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen allerginen nuha

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa