Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо-контролируемое исследование назального спрея мометазона фуроата (MFNS) 200 мкг один раз в день (QD) при лечении сезонного аллергического ринита (исследование P05067) (ЗАВЕРШЕНО)

7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co

Плацебо-контролируемое исследование назального спрея мометазона фуроата (MFNS) 200 мкг QD при лечении сезонного аллергического ринита

Это исследование предназначено для оценки эффективности назального спрея мометазона фуроата (MFNS) один раз в день (QD) по сравнению с плацебо у субъектов с сезонным аллергическим ринитом (SAR) в снижении общей оценки назальных симптомов и общей оценки глазных симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

426

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть старше 12 лет, любого пола и любой расы.
  • Должен иметь как минимум 2-летний документально подтвержденный анамнез SAR, который обостряется в течение исследовательского сезона.
  • При скрининге должен быть положительный кожный прик-тест на соответствующий сезонный аллерген (посещение 1). Иммуноглобулин E (IgE)-опосредованная гиперчувствительность к соответствующему сезонному аллергену (т. е. преобладающим деревьям и/или травам) должна быть подтверждена положительной реакцией на прик-тест с диаметром волдыря не менее чем на 3 мм больше, чем контрольный образец через 20 минут.
  • Во время скринингового визита должны быть клинические симптомы.
  • Должны быть клинические симптомы во время базового визита.
  • Общее состояние здоровья должно быть подтверждено рутинными клиническими и лабораторными исследованиями и результатами электрокардиограммы (ЭКГ). Клинические лабораторные анализы (общий анализ крови [CBC], биохимический анализ крови и анализ мочи) должны быть в пределах нормы или быть клинически приемлемыми для исследователя и спонсора.
  • Не должно быть никаких клинически значимых заболеваний, кроме SAR, которые могут помешать оценке исследования.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе анафилаксии и/или других тяжелых местных реакций на кожные пробы.
  • Субъект с астмой, которому требуется постоянное применение ингаляционных или системных кортикостероидов.
  • Течение или история частых, клинически значимых синуситов или хронических гнойных постназальных затеков.
  • Субъект с медикаментозным ринитом.
  • Аллергия в анамнезе на более чем два класса лекарств или аллергия на назальные спреи или их непереносимость.
  • Субъект, у которого была инфекция верхних дыхательных путей или носовых пазух, требующая антибактериальной терапии без как минимум 14-дневного вымывания перед скрининговым визитом, или у которого была вирусная инфекция верхних дыхательных путей в течение 7 дней до скринингового визита.
  • Субъект со структурными аномалиями носа, включая большие полипы носа и заметные отклонения перегородки, которые значительно мешают носовому потоку воздуха.
  • Субъект, который, по мнению исследователя, зависит от назальных, пероральных или глазных деконгестантов, назальных местных антигистаминных препаратов или назальных стероидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Два впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день утром
Экспериментальный: MFNS 200 мкг QD
Лекарство: мометазона фуроат
50 мкг/спрей, по два впрыскивания в каждую ноздрю один раз в день (т.е. 200 мкг QD) утром
Другие имена:
  • СЧ 32088
  • Назонекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней мгновенной (СЕЙЧАС) общей оценки назальных симптомов (TNSS), усредненной за дни со 2 по 15
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 дней
TNSS определяли как сумму следующих четырех назальных симптомов: ринорея, заложенность/заложенность носа, зуд в носу, чихание; каждый симптом оценивался по шкале 0 = отсутствие, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3 = тяжелый. Наилучший возможный балл по этой шкале — 0, а наихудший возможный балл по этой шкале — 12.
Исходный уровень и 15 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней мгновенной (СЕЙЧАС) общей оценки глазных симптомов (TOSS), усредненной за дни со 2 по 15
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 дней
TOSS определяли как сумму следующих трех глазных симптомов: покраснение глаз, зуд/жжение в глазах и слезотечение/слезотечение; каждый симптом оценивался по шкале 0 = отсутствие, 1 = легкий, 2 = умеренный и 3 = тяжелый. Наилучший возможный балл по этой шкале — 0, а наихудший возможный балл по этой шкале — 9.
Исходный уровень и 15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в AM NOW Оценка заложенности носа, усредненная за дни со 2 по 15
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 дней
Заложенность носа была одним из симптомов, измеренных в TNSS, и оценивалась по шкале 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная. Наилучший возможный балл по этой шкале равен 0, а наихудший возможный балл по этой шкале — 3.
Исходный уровень и 15 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ) Общий балл в конечной точке (последняя исходная оценка после переноса вперед)
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 дней
RQLQ состоял из 28 пунктов, которые относились к следующим семи областям: активность, сон, неносовые/глазные симптомы, практические проблемы, назальные симптомы, глазные симптомы и эмоциональные. Каждый из пунктов оценивался по шкале от 0 = не беспокоит до 6 = крайне беспокоит, и в общей сложности семь доменов были в центре внимания этой оценки качества жизни. Наилучший возможный балл по этой шкале — 0, а наихудший возможный балл по этой шкале — 42. Конечной точкой была последняя оценка после исходного уровня, перенесенная вперед, и для большинства участников она была на 15-м дне.
Исходный уровень и 15 дней
Изменение пикового носового потока вдоха (PNIF) по сравнению с исходным уровнем в утренние часы, усредненное за дни со 2 по 15
Временное ограничение: Исходный уровень и 15 дней
Участники должны были измерять носовой поток два раза в день (утром до приема исследуемого препарата и вечером) с помощью своего PNIF-метра. Высшая из 3-х оценок должна была быть зафиксирована в электронном дневнике. Пределы расходомера PNIF составляли от 30 до 370 литров в минуту. Нормальные значения находятся в пределах от 100 до 150 литров в минуту. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем коррелирует с улучшением носового потока воздуха.
Исходный уровень и 15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P05067

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мометазона фуроат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться