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季節性アレルギー性鼻炎の治療におけるフランカルボン酸モメタゾン点鼻薬(MFNS)200 mcg 1日1回(QD)のプラセボ対照試験(試験P05067)(完了)

2022年2月7日 更新者:Organon and Co

季節性アレルギー性鼻炎の治療におけるフランカルボン酸モメタゾン鼻スプレー(MFNS)200 mcg QDのプラセボ対照研究

この研究は、季節性アレルギー性鼻炎(SAR)の被験者を対象に、鼻症状スコアの合計と眼症状スコアの合計を減少させる上で、フロ酸モメタゾン鼻腔スプレー(MFNS)を 1 日 1 回(QD)投与した場合の有効性をプラセボと比較して評価するように設計されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

426

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別、人種を問わず、12歳以上である必要があります。
  • -研究シーズン中に悪化するSARの少なくとも2年間の記録された歴史が必要です。
  • -スクリーニングで適切な季節性アレルゲンに対する皮膚プリックテストの反応が陽性である必要があります(訪問1)。 免疫グロブリン E (IgE) を介した適切な季節性アレルゲン (すなわち、優勢な樹木および/または草) に対する過敏症は、20 分後に膨疹の直径が希釈対照よりも少なくとも 3 mm 大きい皮膚プリック テストに対する陽性反応によって証明されなければなりません。
  • -スクリーニング訪問時に臨床的に症状がある必要があります。
  • -ベースライン訪問時に臨床的に症状がある必要があります。
  • -定期的な臨床検査および実験室検査および心電図(ECG)の結果によって確認されるように、一般的に健康でなければなりません。 臨床検査(全血球計算[CBC]、血液化学、および尿検査)は、治験責任医師および治験依頼者にとって正常範囲内または臨床的に許容できるものでなければなりません。
  • -SAR以外の臨床的に重大な疾患がなく、研究評価を妨げる可能性があります。

除外基準:

  • -アナフィラキシーおよび/または皮膚テストに対する他の重度の局所反応の病歴。
  • -吸入または全身のコルチコステロイドの慢性的な使用を必要とする喘息の被験者。
  • -頻繁で臨床的に重要な副鼻腔炎または慢性の化膿性後鼻漏の現在または病歴。
  • 薬物性鼻炎の被験者。
  • 2つ以上のクラスの薬に対するアレルギーの病歴、または鼻スプレーにアレルギーがあるか耐えられない人。
  • -スクリーニング来院前に少なくとも14日間のウォッシュアウトなしで抗生物質療法を必要とする上気道または副鼻腔感染症を患っていた被験者、またはスクリーニング来院前7日以内にウイルス性上気道感染症を患っていた被験者。
  • 大きな鼻ポリープや顕著な鼻中隔偏差など、鼻の空気の流れを著しく妨げる鼻の構造異常を有する被験者。
  • -研究者の意見では、鼻、経口、または眼のうっ血除去薬、鼻局所抗ヒスタミン薬、または鼻ステロイドに依存している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
1 日 1 回、朝に各鼻孔に 2 スプレー
実験的:MFNS 200 mcg QD
50 mcg/スプレー、朝に 1 日 1 回、各鼻孔に 2 回スプレー (すなわち、200 mcg QD)
他の名前:
  • SCH 32088
  • ナソネックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2日目から15日目までの平均AM瞬時(NOW)総鼻症状スコア(TNSS)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 15 日間
TNSS は、次の 4 つの鼻症状の合計として定義されました。各症状は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度のスケールでスコア付けされます。 このスケールで可能な最高のスコアは 0 で、このスケールで可能な最悪のスコアは 12 です。
ベースラインと 15 日間
2日目から15日目までの平均AM瞬時(NOW)総眼症状スコア(TOSS)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 15 日間
TOSS は、次の 3 つの眼症状の合計として定義されました。各症状は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度のスケールでスコア付けされます。 このスケールで可能な最高のスコアは 0 で、このスケールで可能な最悪のスコアは 9 です。
ベースラインと 15 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2日目から15日目までのAM NOW鼻づまりスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 15 日間
鼻づまりは TNSS で測定される症状の 1 つであり、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度のスケールでスコア化されました。 このスケールで可能な最高のスコアは 0 で、このスケールで可能な最悪のスコアは 3 です。
ベースラインと 15 日間
鼻結膜炎の生活の質に関する質問票 (RQLQ) のベースラインからの変化 エンドポイントでの合計スコア (最後の投稿ベースライン評価が繰り越された)
時間枠:ベースラインと 15 日間
RQLQ は、活動、睡眠、鼻以外/目の症状、実際の問題、鼻の症状、目の症状、感情の 7 つの領域に分類される 28 項目で構成されていました。 各項目は、0 = 問題がないから 6 = 非常に問題があるまでスコア付けされ、7 つのドメインの合計が、この生活の質の評価の主な焦点でした。 このスケールで可能な最高のスコアは 0 で、このスケールで可能な最悪のスコアは 42 です。 エンドポイントは、ベースライン後の最後の評価であり、大多数の参加者にとって 15 日目でした。
ベースラインと 15 日間
2 日目から 15 日目にかけて平均化された AM 最大鼻吸気流量 (PNIF) のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 15 日間
参加者は、PNIF メーターを使用して、1 日 2 回 (治験薬投与前の朝と夕方) 鼻の気流を測定することになっていました。 3つの評価のうち最高のものを電子日記に記録することになった。 PNIF メーターの限界は 30 ~ 370 リットル/分でした。 正常値は 100 ~ 150 リットル/分です。 ベースラインからのプラスの変化は、鼻の気流の改善と相関しています。
ベースラインと 15 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2007年6月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月7日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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