Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo badanie pirośluzanu mometazonu w aerozolu do nosa (MFNS) 200 mcg raz dziennie w leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (badanie P05067)(ZAKOŃCZONE)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Kontrolowane placebo badanie stosowania furoinianu mometazonu w aerozolu do nosa (MFNS) 200 mcg QD w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności aerozolu do nosa furoinianu mometazonu (MFNS) raz dziennie (QD) w porównaniu z placebo u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR) w zmniejszaniu całkowitej punktacji objawów ze strony nosa i ogólnej oceny objawów ocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

426

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć co najmniej 12 lat, dowolnej płci i dowolnej rasy.
  • Musi mieć co najmniej 2-letnią udokumentowaną historię SAR, która nasila się w trakcie sezonu badawczego.
  • Musi mieć pozytywny wynik testu skórnego na odpowiedni sezonowy alergen podczas badania przesiewowego (wizyta 1). Zależna od immunoglobuliny E (IgE) nadwrażliwość na odpowiedni sezonowy alergen (tj. przeważające drzewa i/lub trawy) musi być udokumentowana dodatnią odpowiedzią na punktowy test skórny z bąblem o średnicy co najmniej 3 mm większym niż kontrola z rozcieńczalnikiem po 20 minutach.
  • Musi wykazywać objawy kliniczne podczas wizyty przesiewowej.
  • Musi wykazywać objawy kliniczne podczas wizyty wyjściowej.
  • Musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, co potwierdzają rutynowe badania kliniczne i laboratoryjne oraz wyniki elektrokardiogramu (EKG). Kliniczne badanie laboratoryjne (morfologia krwi, badanie biochemiczne krwi i analiza moczu) musi mieścić się w granicach normy lub być klinicznie akceptowalne przez badacza i sponsora.
  • Musi być wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, innej niż SAR, która mogłaby zakłócić ocenę badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia anafilaksji i / lub innych ciężkich reakcji miejscowych na testy skórne.
  • Osobnik z astmą, który wymaga przewlekłego stosowania wziewnych lub układowych kortykosteroidów.
  • Aktualne lub przebyte częste, klinicznie istotne zapalenie zatok lub przewlekły ropny wyciek z nosa.
  • Osobnik z zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).
  • Historia alergii na więcej niż dwie klasy leków lub osoby uczulone lub nietolerujące aerozoli do nosa.
  • Osoba, która przebyła infekcję górnych dróg oddechowych lub zatok wymagających antybiotykoterapii bez co najmniej 14-dniowego wypłukiwania przed Wizytą przesiewową lub która miała wirusową infekcję górnych dróg oddechowych w ciągu 7 dni przed Wizytą przesiewową.
  • Osoba z nieprawidłowościami strukturalnymi nosa, w tym dużymi polipami nosa i wyraźnymi odchyleniami przegrody nosa, które znacząco zakłócają przepływ powietrza przez nos.
  • Osobnik, który w opinii badacza jest uzależniony od środków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej lub oczu, miejscowych leków przeciwhistaminowych do nosa lub steroidów do nosa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dwa rozpylenia do każdego otworu nosowego raz dziennie rano
Eksperymentalny: MFNS 200 mcg QD
Lek: furoinian mometazonu
50 mcg/spray, dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz dziennie (tj. 200 mcg QD) rano
Inne nazwy:
  • SCH 32088
  • Nasonex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w średniej natychmiastowej (TERAZ) całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) uśrednionej w dniach od 2 do 15
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 15 dni
TNSS zdefiniowano jako sumę następujących czterech objawów ze strony nosa: wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, świąd nosa, kichanie; każdy objaw oceniano w skali 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Najlepszy możliwy wynik na tej skali to 0, a najgorszy możliwy wynik na tej skali to 12.
Wartość bazowa i 15 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średniej natychmiastowej (TERAZ) całkowitej punktacji objawów ocznych (TOSS) uśrednionej w dniach od 2 do 15
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 15 dni
TOSS zdefiniowano jako sumę następujących trzech objawów ocznych: zaczerwienienie oczu, swędzenie/pieczenie oczu oraz łzawienie/łzawienie oczu; każdy objaw oceniano w skali 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Najlepszy możliwy wynik na tej skali to 0, a najgorszy możliwy wynik na tej skali to 9.
Wartość bazowa i 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w AM TERAZ Ocena zatkanego nosa uśredniona w dniach od 2 do 15
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 15 dni
Przekrwienie błony śluzowej nosa było jednym z objawów mierzonych w skali TNSS i zostało ocenione w skali 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie. Najlepszy możliwy wynik w tej skali to 0, a najgorszy możliwy wynik w tej skali to 3.
Wartość bazowa i 15 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu jakości życia dotyczącym zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (RQLQ) Całkowity wynik w punkcie końcowym (przeniesiona ocena stanu wyjściowego z ostatniego postu)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 15 dni
RQLQ składał się z 28 pozycji, które mieściły się w następujących siedmiu domenach: czynności, sen, objawy niezwiązane z nosem/oczami, problemy praktyczne, objawy ze strony nosa, objawy ze strony oczu i emocje. Każda z pozycji została oceniona od 0 = brak problemów do 6 = bardzo problemy, a suma siedmiu domen była głównym celem tej oceny jakości życia. Najlepszy możliwy wynik w tej skali to 0, a najgorszy możliwy wynik w tej skali to 42. Punkt końcowy był ostatnią przeniesioną oceną po linii bazowej i był to dzień 15 dla większości uczestników.
Wartość bazowa i 15 dni
Zmiana od wartości początkowej w szczytowym przepływie wdechowym przez nos (PNIF) uśredniona w dniach od 2 do 15
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 15 dni
Uczestnicy mieli mierzyć przepływ powietrza przez nos dwa razy dziennie (rano przed dawkowaniem badanego leku i wieczorem) za pomocą miernika PNIF. Najwyższa z 3 ocen miała być odnotowana w dzienniczku elektronicznym. Granice miernika PNIF wynosiły od 30 do 370 litrów/minutę. Normalne wartości mieszczą się w zakresie od 100 do 150 litrów/minutę. Pozytywna zmiana w stosunku do linii bazowej koreluje z poprawą przepływu powietrza przez nos.
Wartość bazowa i 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na furoinian mometazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj