Placebo-kontrollos vizsgálat a mometazon-furoát orrsprayről (MFNS) 200 mcg naponta egyszer (QD) a szezonális allergiás nátha kezelésében (P05067 vizsgálat) (BEFEJEZETT)
2022. február 7. frissítette: Organon and Co
Placebo-kontrollos vizsgálat a mometazon-furoát orrsprayről (MFNS) 200 mcg QD a szezonális allergiás nátha kezelésében
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy felmérje a napi egyszeri mometazon-furoát orrspray (MFNS) hatékonyságát a placebóval összehasonlítva szezonális allergiás rhinitisben (SAR) szenvedő alanyoknál a teljes orr-tünet pontszám és a szem tüneteinek összpontszámának csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
426
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 éves vagy annál idősebbnek kell lennie, bármelyik nemhez és bármely fajhoz tartozónak.
- Legalább 2 éves dokumentált SAR-történettel kell rendelkeznie, amely a tanulmányi szezon során súlyosbodik.
- Pozitív bőrszúrási tesztreakcióval kell rendelkeznie a megfelelő szezonális allergénre a szűréskor (1. látogatás). A megfelelő szezonális allergénnel (azaz uralkodó fákkal és/vagy füvekkel) szembeni immunglobulin E (IgE) által közvetített túlérzékenységet a bőrszúrási teszt pozitív válaszával kell dokumentálni, 20 perc elteltével legalább 3 mm-rel nagyobb búzaátmérővel, mint a hígítószeres kontrollé.
- A szűrővizsgálaton klinikai tünetekkel kell rendelkeznie.
- Klinikai tünetekkel kell rendelkeznie a kiindulási vizit alkalmával.
- Általánosan jó egészségi állapotúnak kell lennie, amit a rutin klinikai és laboratóriumi vizsgálatok, valamint az elektrokardiogram (EKG) eredményei igazolnak. A klinikai laboratóriumi vizsgálatnak (teljes vérkép [CBC], vérkémia és vizeletvizsgálat) a normál határokon belül kell lennie, vagy klinikailag elfogadhatónak kell lennie a vizsgáló és a megbízó számára.
- A SAR kivételével minden olyan klinikailag jelentős betegségtől mentesnek kell lennie, amely megzavarná a vizsgálat értékelését.
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményben szereplő anafilaxiás sokk és/vagy egyéb súlyos helyi reakció(k) a bőrvizsgálat során.
- Asztmás beteg, aki inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroidok krónikus alkalmazását igényli.
- Jelenleg vagy a kórelőzményében gyakori, klinikailag jelentős arcüreggyulladás vagy krónikus gennyes orrfolyás után.
- Rhinitis medicamentosa beteg.
- Több mint két gyógyszercsoportra allergiás anamnézisben szenved, vagy aki allergiás vagy nem tolerálja az orrspray-t.
- Olyan alany, akinek a Szűrőlátogatás előtt legalább 14 napos kimosódás nélkül antibiotikus kezelést igénylő felső légúti vagy orrmelléküregi fertőzése volt, vagy a Szűrőlátogatás előtt 7 napon belül vírusos felső légúti fertőzése volt.
- Olyan alany, akinek orrszerkezeti rendellenességei vannak, beleértve a nagy orrpolipokat és a jelentős sövényeltéréseket, amelyek jelentősen megzavarják az orr légáramlását.
- Olyan alany, aki a vizsgáló véleménye szerint orr-, orális- vagy szemdekongesztánsoktól, nazális helyi antihisztaminoktól vagy orr-szteroidoktól függ.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Két permetezés mindkét orrlyukba naponta egyszer, reggel
|
|
Kísérleti: MFNS 200 mcg QD
|
50 mcg/permet, két permet mindkét orrlyukba naponta egyszer (azaz 200 mcg QD) reggel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos AM azonnali (NOW) teljes orrtünet pontszámban (TNSS) a 2. és 15. nap alatt átlagolva
Időkeret: Alapállapot és 15 nap
|
A TNSS-t a következő négy orrtünet összegeként határozták meg: orrfolyás, orrdugulás/orrdugulás, orrviszketés, tüsszögés; minden tünet egy skálán értékelt: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos.
Ezen a skálán a lehető legjobb pontszám a 0, a lehető legrosszabb pontszám pedig a 12.
|
Alapállapot és 15 nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos AM azonnali (NOW) teljes szemtünet pontszámban (TOSS) a 2. és 15. nap alatt átlagolva
Időkeret: Alapállapot és 15 nap
|
A TOSS-t a következő három szemtünet összegeként határozták meg: szempír, viszkető/égő szem és könnyező/könnyező szem; minden tünet egy skálán értékelt: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos.
Ezen a skálán a lehető legjobb pontszám a 0, a lehető legrosszabb pontszám pedig a 9.
|
Alapállapot és 15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az AM NOW orrdugulás pontszáma 2. és 15. nap átlagában
Időkeret: Alapállapot és 15 nap
|
Az orrdugulás volt az egyik tünet, amelyet a TNSS-ben mértek, és egy skálán értékelték: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos.
Ezen a skálán a lehető legjobb pontszám a 0, a legrosszabb pedig a 3.
|
Alapállapot és 15 nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőívében (RQLQ) végponton elért összpontszám (az utolsó utáni kiindulási értékelés továbbítása)
Időkeret: Alapállapot és 15 nap
|
Az RQLQ 28 elemből állt, amelyek a következő hét tartományba estek: tevékenységek, alvás, nem orr/szemtünetek, gyakorlati problémák, orrtünetek, szemtünetek és érzelmi.
Mindegyik elemet 0 = nem zavarótól 6 = rendkívül problémás értékig értékelték, és a hét tartomány összessége volt az életminőség értékelésének elsődleges fókusza.
Ezen a skálán a lehető legjobb pontszám a 0, a lehető legrosszabb pontszám pedig a 42.
A végpont az utolsó utáni kiindulási értékelés volt, és a résztvevők többsége számára a 15. nap volt.
|
Alapállapot és 15 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az AM csúcs orr belégzési áramlásában (PNIF) a 2. és 15. nap átlagában
Időkeret: Alapállapot és 15 nap
|
A résztvevőknek naponta kétszer (reggel a vizsgált gyógyszer adagolása előtt és este) kellett mérniük az orr légáramlását PNIF-mérőjük segítségével.
A 3 értékelés közül a legmagasabbat kellett rögzíteni az elektronikus naplóban.
A PNIF-mérők határértékei 30 és 370 liter/perc között voltak.
A normál értékek 100 és 150 liter/perc között vannak.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás korrelál a javult orr légáramlással.
|
Alapállapot és 15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. március 26.
Első közzététel (Becslés)
2007. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Orrbetegségek
- Nátha
- Rhinitis, allergiás
- Rhinitis, allergiás, szezonális
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antiallergén szerek
- Mometazon-furoát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P05067
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .