Placebokontrollerad studie av mometasonfuroat nässpray (MFNS) 200 mcg en gång dagligen (QD) vid behandling av säsongsbunden allergisk rinit (Studie P05067)(SLUTAD)
7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co
Placebokontrollerad studie av mometasonfuroat nässpray (MFNS) 200 mcg QD vid behandling av säsongsbunden allergisk rinit
Denna studie är utformad för att bedöma effektiviteten av mometasonfuroat nässprayning (MFNS) en gång dagligen (QD) jämfört med placebo hos personer med säsongsbunden allergisk rinit (SAR) för att minska den totala poängen för nasala symptom och den totala poängen för ögonsymptom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
426
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara 12 år eller äldre, oavsett kön och av vilken ras som helst.
- Måste ha minst en 2-årig dokumenterad historia av SAR som förvärras under studiesäsongen.
- Måste ha ett positivt hud-prick-testsvar på ett lämpligt säsongsbetonat allergen vid screening (besök 1). Immunglobulin E (IgE)-medierad överkänslighet mot ett lämpligt säsongsbetonat allergen (dvs. rådande träd och/eller gräs) måste dokumenteras genom ett positivt svar på hudpricktestet med en tunnvalsdiameter som är minst 3 mm större än spädningsvätskans kontroll efter 20 minuter.
- Måste vara kliniskt symtomatisk vid screeningbesöket.
- Måste vara kliniskt symtomatisk vid baslinjebesöket.
- Måste vara i allmänt god hälsa, vilket bekräftats av rutinmässiga kliniska och laboratorietest och elektrokardiogram (EKG) resultat. Kliniskt laboratorietest (fullständigt blodvärde [CBC], blodkemi och urinanalys) måste vara inom normala gränser eller kliniskt acceptabelt för utredaren och sponsorn.
- Måste vara fri från någon kliniskt signifikant sjukdom, förutom SAR, som skulle störa studieutvärderingarna.
Exklusions kriterier:
- En historia av anafylaxi och/eller andra allvarliga lokala reaktioner på hudtest.
- En patient med astma som kräver kronisk användning av inhalerade eller systemiska kortikosteroider.
- Aktuell eller historia av frekvent, kliniskt signifikant bihåleinflammation eller kronisk purulent postnasal dropp.
- En patient med rhinitis medicamentosa.
- En historia av allergier mot mer än två klasser av mediciner eller som är allergiska mot eller inte tål nässpray.
- En försöksperson som har haft en övre luftvägsinfektion eller sinusinfektion som krävde antibiotikabehandling utan minst 14 dagars tvättning före screeningbesöket, eller som har haft en viral övre luftvägsinfektion inom 7 dagar före screeningbesöket.
- En patient som har nasala strukturella abnormiteter, inklusive stora näspolyper och markanta septalavvikelser, som avsevärt stör nasalt luftflöde.
- En försöksperson som, enligt utredarens uppfattning, är beroende av nasala, orala eller okulära avsvällande medel, nasala topikala antihistaminer eller nasala steroider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Två sprayer i varje näsborre en gång dagligen på morgonen
|
|
Experimentell: MFNS 200 mcg QD
|
50 mcg/spray, två sprayningar i varje näsborre en gång dagligen (dvs. 200 mcg QD) på morgonen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt AM Momentan (NU) Totalt Nasalt Symtomresultat (TNSS) i genomsnitt över dag 2 till 15
Tidsram: Baslinje och 15 dagar
|
TNSS definierades som summan av följande fyra nasala symtom: rinorré, nästäppa/täppt näsa, klåda i näsan, nysningar; varje symptom poängsätts på en skala av 0 = inget, 1 = lindrigt, 2 = måttligt och 3 = allvarligt.
Bästa möjliga poäng på denna skala är 0 och sämsta möjliga poäng på denna skala är 12.
|
Baslinje och 15 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittligt AM Momentan (NU) Total Ocular Symptom Score (TOSS) i genomsnitt över dag 2 till 15
Tidsram: Baslinje och 15 dagar
|
TOSS definierades som summan av följande tre okulära symtom: rodnad i ögonen, kliande/brinnande ögon och tårande/vattnade ögon; varje symptom poängsätts på en skala av 0 = inget, 1 = lindrigt, 2 = måttligt och 3 = allvarligt.
Bästa möjliga poäng på denna skala är 0 och sämsta möjliga poäng på denna skala är 9.
|
Baslinje och 15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i AM NU Resultat för nästäppa i genomsnitt över dag 2 till 15
Tidsram: Baslinje och 15 dagar
|
Nästäppa var ett av symtomen som mättes i TNSS och poängsattes på en skala av 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår.
Bästa möjliga poäng på denna skala är 0 och sämsta möjliga poäng på denna skala är 3.
|
Baslinje och 15 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ) Totalt resultat vid slutpunkten (senaste efter baslinjeutvärderingen överförs)
Tidsram: Baslinje och 15 dagar
|
RQLQ bestod av 28 objekt som föll inom följande sju domäner: aktiviteter, sömn, icke-näsa/ögonsymptom, praktiska problem, nasala symtom, ögonsymtom och känslomässiga.
Var och en av punkterna fick poäng från 0 = inte orolig till 6 = extremt orolig, och summan av de sju domänerna var det primära fokus för denna livskvalitetsutvärdering.
Bästa möjliga poäng på denna skala är 0 och sämsta möjliga poäng på denna skala är 42.
Endpoint var den sista utvärderingen efter baslinjen som fördes vidare och var dag 15 för majoriteten av deltagarna.
|
Baslinje och 15 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i AM Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) i genomsnitt över dag 2 till 15
Tidsram: Baslinje och 15 dagar
|
Deltagarna skulle mäta nasalt luftflöde två gånger dagligen (på morgonen före studieläkemedlets dosering och på kvällen) med sin PNIF-mätare.
Den högsta av 3 bedömningar skulle registreras i den elektroniska dagboken.
PNIF-mätarens gränser låg mellan 30 och 370 liter/minut.
Normala värden ligger mellan 100 och 150 liter/minut.
En positiv förändring från Baseline korrelerar med förbättrat nasalt luftflöde.
|
Baslinje och 15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2007
Första postat (Uppskatta)
28 mars 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Rhinit, allergisk, säsongsbetonad
- Antiinflammatoriska medel
- Dermatologiska medel
- Anti-allergiska medel
- Mometasonfuroat
Andra studie-ID-nummer
- P05067
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .