계절성 알레르기 비염 치료에서 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(MFNS) 200mcg 1일 1회(QD)의 위약 대조 연구(연구 P05067)(완료)
2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co
계절성 알레르기 비염 치료에서 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이(MFNS) 200mcg QD의 위약 대조 연구
이 연구는 계절성 알레르기성 비염(SAR)이 있는 피험자를 대상으로 1일 1회(QD) 모메타손 푸로에이트 비강 중성화술(MFNS)의 총 비강 증상 점수 및 총 안구 증상 점수 감소 효과를 위약과 비교하여 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
426
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별과 인종에 상관없이 12세 이상이어야 합니다.
- 연구 시즌 동안 악화되는 SAR의 기록된 최소 2년 이력이 있어야 합니다.
- 스크리닝(방문 1)에서 적절한 계절 알레르겐에 대해 양성 피부단자 시험 반응이 있어야 합니다. 적절한 계절 알레르겐(즉, 우세한 나무 및/또는 풀)에 대한 면역글로불린 E(IgE) 매개 과민증은 20분 후 희석제 대조군보다 팽진 직경이 최소 3mm 더 큰 피부 단자 테스트에 대한 양성 반응으로 기록되어야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 임상적으로 증상이 있어야 합니다.
- 기준선 방문에서 임상적으로 증상이 있어야 합니다.
- 일상적인 임상 및 검사실 검사와 심전도(ECG) 결과로 확인된 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다. 임상 실험실 테스트(완전 혈구 수[CBC], 혈액 화학 및 소변 검사)는 정상 범위 내에 있거나 조사자와 의뢰자가 임상적으로 허용할 수 있어야 합니다.
- 연구 평가를 방해할 수 있는 SAR 이외의 임상적으로 중요한 질병이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 아나필락시스 및/또는 피부 검사에 대한 기타 심각한 국소 반응의 병력.
- 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드의 만성적 사용을 필요로 하는 천식 환자.
- 빈번하고 임상적으로 유의한 부비동염 또는 만성 화농성 후비루의 현재 또는 병력.
- 약물성 비염을 앓고 있는 피험자.
- 두 종류 이상의 약물에 대한 알레르기 병력 또는 비강 스프레이에 알레르기가 있거나 견딜 수 없는 사람.
- 스크리닝 방문 전 최소 14일의 휴약 없이 항생제 요법이 필요한 상기도 또는 부비동 감염이 있거나 스크리닝 방문 전 7일 이내에 바이러스성 상기도 감염이 있었던 피험자.
- 비강 기류를 크게 방해하는 큰 비강 폴립 및 현저한 비중격 편위를 포함하는 비강 구조적 이상이 있는 피험자.
- 연구자의 의견에 비강, 경구 또는 안구 충혈 완화제, 비강 국소 항히스타민제 또는 비강 스테로이드에 의존하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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아침에 1일 1회 양쪽 콧구멍에 2회 분사
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실험적: MFNS 200mcg QD
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50 mcg/스프레이, 매일 아침 각 콧구멍에 2회 분무(즉, 200 mcg QD)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2일에서 15일 동안 평균 AM 순간(NOW) 총 비강 증상 점수(TNSS)의 기준선에서 평균 변경
기간: 기준선 및 15일
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TNSS는 콧물, 코막힘/코막힘, 코가려움증, 재채기; 각 증상은 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증의 척도로 점수를 매겼습니다.
이 척도에서 가능한 최고 점수는 0이고 이 척도에서 가능한 최악의 점수는 12입니다.
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기준선 및 15일
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2일에서 15일 동안 평균 AM 순간(NOW) 총 안구 증상 점수(TOSS)의 기준선에서 평균 변경
기간: 기준선 및 15일
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TOSS는 눈의 충혈, 눈의 가려움/작열감, 눈물/눈물감의 세 가지 안구 증상의 합으로 정의되었습니다. 각 증상은 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증의 척도로 점수를 매겼습니다.
이 척도에서 가능한 최고 점수는 0이고 이 척도에서 가능한 최악의 점수는 9입니다.
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기준선 및 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2일에서 15일까지 평균 AM NOW 비강 혼잡 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 15일
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코막힘은 TNSS에서 측정한 증상 중 하나로 0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심도로 점수를 매겼다.
이 척도에서 가능한 최고 점수는 0이고 이 척도에서 가능한 최악의 점수는 3입니다.
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기준선 및 15일
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Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ)에서 기준선으로부터의 변화 종점에서의 총 점수(마지막 기준선 이후 평가 이월)
기간: 기준선 및 15일
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RQLQ는 활동, 수면, 비코/눈 증상, 실제 문제, 코 증상, 눈 증상, 감정의 7개 영역에 속하는 28개 항목으로 구성되었습니다.
각 항목은 0 = 문제 없음에서 6 = 매우 문제가 있으며 총 7개 영역이 이 삶의 질 평가의 주요 초점이었습니다.
이 척도에서 가능한 최고 점수는 0이고 이 척도에서 가능한 최악의 점수는 42입니다.
종점은 이월된 마지막 기준선 이후 평가였으며 대부분의 참가자에 대해 15일이었습니다.
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기준선 및 15일
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2~15일 동안 평균 AM 피크 비흡기 유량(PNIF)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 15일
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참가자들은 PNIF 측정기를 사용하여 매일 두 번(연구 약물 투여 전 아침과 저녁) 비강 기류를 측정했습니다.
3가지 평가 중 가장 높은 평가가 전자 다이어리에 기록되었습니다.
PNIF 미터 한계는 분당 30~370리터였습니다.
정상 값 범위는 100~150리터/분입니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선된 비강 공기 흐름과 관련이 있습니다.
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기준선 및 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Amneal Pharmaceuticals, LLCNovum Pharmaceutical Research Services완전한
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