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H5N1 佐剂、灭活、分裂病毒颗粒大流行性流感疫苗在健康成人中的安全性和免疫原性

2014年1月10日 更新者:Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

本研究的目的是在耐受性和免疫原性方面,针对一种不含佐剂的疫苗制剂,在未接受过免疫学治疗的成人中测试不同的佐剂疫苗制剂作为两剂方案

主要目标:

描述每次注射后的安全性和免疫原性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

251

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brussels、比利时
      • Gent、比利时
      • Leuven、比利时

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 纳入之日年龄在 18 至 40 岁之间
  • 签署知情同意书
  • 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序
  • 对于女性,无法生育或尿妊娠试验阴性。

排除标准 :

  • 在第一次试验疫苗接种前的 4 周内参加过另一项临床试验。
  • 计划在当前试验期间参加另一项临床试验。
  • 以前参加过涉及研究性流感大流行疫苗的临床试验。
  • 在过去 6 个月内接种过流感疫苗
  • 第一次试验疫苗接种前 4 周内的任何疫苗接种
  • 计划在任何试验疫苗接种后的 4 周内接种疫苗
  • 哺乳。
  • 对于有生育能力的女性,在第​​一次接种疫苗前至少 4 周和最后一次接种疫苗后至少 4 周内没有采取有效的避孕方法或禁欲。
  • 先天性或获得性免疫缺陷,前6个月内接受过抗癌化疗或放疗等免疫抑制治疗,或长期全身性皮质类固醇治疗。
  • 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎(AgHBs)或丙型肝炎血清阳性。
  • 已知对鸡蛋蛋白、鸡蛋白或任何疫苗成分过敏,或对试验疫苗或含有相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
  • 血小板减少症或出血性疾病禁忌肌肉注射疫苗。
  • 处于可能干扰试验进行或完成的阶段的慢性疾病。
  • 当前滥用酒精或药物成瘾可能会干扰受试者遵守试验程序的能力。
  • 被行政或法院命令剥夺自由,或在紧急情况下,或未经他/她同意而住院的对象。
  • 在过去 3 个月内接受过血液或血液制品。
  • 入组当天有发热性疾病(体温≥37.5°C)。
  • 根据研究者对筛选时采集的血样的判断,实验室异常被认为具有临床意义(仅针对第 1 步)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组
第 1 剂含佐剂
0.5 毫升,肌肉注射
实验性的:第 2 组
第 2 剂含佐剂
0.5 毫升,肌肉注射
实验性的:第 3 组
第 3 剂含佐剂
0.5 毫升,肌肉注射
实验性的:第 4 组
第 4 剂含佐剂
0.5 毫升,肌肉注射
有源比较器:第 5 组
控制
0.5 毫升,肌肉注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
提供有关 A/H5N1 灭活裂解流感病毒疫苗安全性的信息
大体时间:整个学习期间
整个学习期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月5日

首次发布 (估计)

2007年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月10日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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