Bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 s adjuvans, inaktivované, split-virion u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení :

• Ve věku 18 až 40 let v den zařazení
• Podepsán formulář informovaného souhlasu
• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
• U ženy neschopnost donosit dítě nebo negativní těhotenský test z moči.

Kritéria vyloučení:

• Účast v další klinické studii během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním.
• Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období.
• Předchozí účast na klinické studii zahrnující zkoumanou vakcínu proti pandemii chřipky.
• Očkování vakcínou proti chřipce během posledních 6 měsíců
• Jakékoli očkování během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním
• Očkování plánované do 4 týdnů po jakékoli zkušební vakcinaci
• Kojení.
• U ženy ve fertilním věku nebyla po dobu nejméně 4 týdnů před první vakcinací a nejméně 4 týdny po poslední vakcinaci pozorována absence účinné metody antikoncepce nebo abstinence.
• Vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy.
• Známá séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B (AgHBs) nebo hepatitidy C.
• Známá systémová přecitlivělost na vaječné bílkoviny, kuřecí bílkoviny nebo na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce na zkušební vakcínu nebo vakcínu obsahující stejné látky v anamnéze.
• Trombocytopenie nebo porucha krvácení kontraindikující intramuskulární očkování.
• Chronické onemocnění ve fázi, která by mohla narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti, které může narušit schopnost subjektu dodržovat zkušební postupy.
• Subjekt zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzovém prostředí nebo hospitalizován bez svého souhlasu.
• Krev nebo produkty získané z krve přijaté v posledních 3 měsících.
• Horečnaté onemocnění (teplota ≥ 37,5°C) v den zařazení.
• Laboratorní abnormality považované za klinicky významné podle úsudku zkoušejícího ve vzorku krve odebraném při screeningu (pouze pro krok 1)