Säkerhet och immunogenicitet för H5N1-adjuvanserad, inaktiverad, Split-Virion pandemisk influensavaccin hos friska vuxna

Inklusionskriterier :

• I åldern 18 till 40 år på inkluderingsdagen
• Informerat samtycke undertecknat
• Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer
• För en kvinna, oförmåga att föda barn eller negativt uringraviditetstest.

Exklusions kriterier :

• Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de fyra veckorna före den första prövningsvaccinationen.
• Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod.
• Tidigare deltagande i en klinisk prövning som involverade ett undersökningsvaccin mot influensapandemi.
• Vaccination med influensavaccin under de senaste 6 månaderna
• Eventuell vaccination under de fyra veckorna före den första provvaccinationen
• Vaccination planerad inom 4 veckor efter eventuell provvaccination
• Amning.
• För en kvinna i fertil ålder, frånvaron av en effektiv preventivmetod eller abstinens som inte har observerats under minst 4 veckor före den första vaccinationen och minst 4 veckor efter den senaste vaccinationen.
• Medfödd eller förvärvad immunbrist, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna, eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
• Känt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B (AgHBs) eller hepatit C seropositivitet.
• Känd systemisk överkänslighet mot äggproteiner, kycklingproteiner eller mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på provvaccinet eller ett vaccin som innehåller samma substanser.
• Trombocytopeni eller blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär vaccination.
• Kronisk sjukdom i ett skede som kan störa rättegångens genomförande eller slutförande.
• Aktuellt missbruk av alkohol- eller drogberoende som kan störa försökspersonens förmåga att följa rättegångsprocedurer.
• Ämne som berövats friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller inlagd på sjukhus utan hans/hennes medgivande.
• Blod eller produkter från blod som tagits emot under de senaste 3 månaderna.
• Febril sjukdom (temperatur ≥ 37,5°C) på inklusionsdagen.
• Laboratorieavvikelser som anses kliniskt signifikanta efter utredarens bedömning i blodprov som tagits vid screening (endast för steg 1)