丁丙诺啡的剂量反应曲线
2017年1月11日 更新者：Johns Hopkins University
人类阿片拮抗剂活性的评价
这是一项住宅研究，旨在研究丁丙诺啡对滥用但不依赖阿片类药物的人的影响。
动物研究表明，非常高剂量的丁丙诺啡产生的效果低于中等剂量。
这表明丁丙诺啡可能是一种非常安全的药物。
然而，还没有针对人类的研究以类似的方式测试过更高的剂量。
本研究的目的是显示单剂量丁丙诺啡在一定剂量范围内对身体不依赖阿片类药物（但确实滥用阿片类药物）的人的影响。
研究概览
详细说明
临床前研究表明，各种措施表明丁丙诺啡具有钟形剂量反应曲线。
然而，对丁丙诺啡的人体研究并没有显示出这种效果，尽管对照研究通常没有测试更高急性剂量的丁丙诺啡。
目前的临床建议通常将丁丙诺啡的每日剂量上限定为 32 毫克舌下片剂，尽管已经对人类施用了相当高的急性剂量（主要是在低于每日剂量的临床研究中）。
确定人体中较高剂量的丁丙诺啡与产生的效果之间的关系将很有价值；在人类身上展示钟形曲线在科学上很有趣，并且有助于指导临床实践（例如，在剂量、安全性和副作用方面的考虑。
本研究的目的是利用急性单剂量肠外注射丁丙诺啡来表征人体中丁丙诺啡的剂量反应曲线。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 目前滥用阿片类药物但不依赖于阿片类药物
排除标准：
- 重大医学（例如胰岛素依赖型糖尿病）或精神疾病（例如精神分裂症）的证据
- 血细胞比容低于 30% 的贫血
- 女性在参与研究之前需要提供阴性妊娠试验
- 基线心电图 (ECG) 显示校正后的 QT 间期 (QTc) 延长
- 当前大量饮酒或使用镇静/催眠药物
- 筛选时第一秒用力呼气容积 (FEV1) 小于 50%
- 因药物滥用而寻求治疗的申请人将不会被允许参加该研究，并应向其提供有关可用治疗服务的信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安慰剂
所有参与者都被随机分配接受 8 种研究药物/剂量（安慰剂、2 剂吗啡、5 剂丁丙诺啡）的顺序。
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肌肉注射；双盲;每周一次
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实验性的：吗啡 15
所有参与者都被随机分配接受 8 种研究药物/剂量（安慰剂、2 剂吗啡、5 剂丁丙诺啡）的顺序。
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肌肉注射；每周最多 1-2 次；剂量 (15, 30 mg) 双盲
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实验性的：吗啡 30
所有参与者都被随机分配接受 8 种研究药物/剂量（安慰剂、2 剂吗啡、5 剂丁丙诺啡）的顺序。
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肌肉注射；每周最多 1-2 次；剂量 (15, 30 mg) 双盲
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实验性的：丁丙诺啡8
所有参与者都被随机分配接受 8 种研究药物/剂量（安慰剂、2 剂吗啡、5 剂丁丙诺啡）的顺序。
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肌肉注射，剂量（8、16、32、48、60 mg）是盲目的；每周最多给药 1-2 次。
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实验性的：丁丙诺啡 16
所有参与者都被随机分配接受 8 种研究药物/剂量（安慰剂、2 剂吗啡、5 剂丁丙诺啡）的顺序。
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肌肉注射，剂量（8、16、32、48、60 mg）是盲目的；每周最多给药 1-2 次。
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实验性的：丁丙诺啡 32
所有参与者都被随机分配接受 8 种研究药物/剂量（安慰剂、2 剂吗啡、5 剂丁丙诺啡）的顺序。
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肌肉注射，剂量（8、16、32、48、60 mg）是盲目的；每周最多给药 1-2 次。
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实验性的：丁丙诺啡 48
所有参与者都被随机分配接受 8 种研究药物/剂量（安慰剂、2 剂吗啡、5 剂丁丙诺啡）的顺序。
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肌肉注射，剂量（8、16、32、48、60 mg）是盲目的；每周最多给药 1-2 次。
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实验性的：丁丙诺啡 60
所有参与者都被随机分配接受 8 种研究药物/剂量（安慰剂、2 剂吗啡、5 剂丁丙诺啡）的顺序。
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肌肉注射，剂量（8、16、32、48、60 mg）是盲目的；每周最多给药 1-2 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的药物效应相对于基线的峰值变化
大体时间：每个实验测试会话（8 个实验测试会话评估长达 6-7 周）
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通过从基线药物效应视觉模拟量表的峰值变化测量阿片样物质激动剂效应。
分数范围从 0（不是全部）到 100（非常）；分数越高表示药效越强。
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每个实验测试会话（8 个实验测试会话评估长达 6-7 周）
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通过数字符号替代测试 (DSST) 评估的精神运动/认知性能影响
大体时间：每个实验测试会话（8 个实验测试会话评估长达 6-7 周）
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数字符号替代测试 (DSST) 是韦氏成人智力量表中的一个子测试，经常用于评估与药物作用相关的精神运动性能变化。
此度量的正确百分比越高，性能越好。
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每个实验测试会话（8 个实验测试会话评估长达 6-7 周）
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Trails B 评估的精神运动/认知性能影响
大体时间：每个实验测试会话（8 个实验测试会话评估长达 6-7 周）
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Trails B 任务专门测量 Trail-Making 测试中的设置转换和执行功能。
B 部分由分布在一张纸上的 25 个圆圈组成。
参与者被要求以递增的方式连接圆圈，在数字和字母之间交替（即 1-A-2-B-3-C 等）。
结果报告为完成任务所需的秒数；因此，更高的分数表明更严重的损害。
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每个实验测试会话（8 个实验测试会话评估长达 6-7 周）
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通过血压评估的生理效应
大体时间：每个实验测试会话（8 个实验测试会话评估长达 6-7 周）
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每个实验测试会话（8 个实验测试会话评估长达 6-7 周）
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通过心率评估的生理效应
大体时间：每个实验测试会话（8 个实验测试会话评估长达 6-7 周）
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每个实验测试会话（8 个实验测试会话评估长达 6-7 周）
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通过体温评估的生理效应
大体时间：每个实验测试会话（8 个实验测试会话评估长达 6-7 周）
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每个实验测试会话（8 个实验测试会话评估长达 6-7 周）
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通过氧饱和度评估的生理效应
大体时间：每个实验测试会话（8 个实验测试会话评估长达 6-7 周）
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每个实验测试会话（8 个实验测试会话评估长达 6-7 周）
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通过瞳孔直径评估的生理效应
大体时间：每个实验测试会话（8 个实验测试会话评估长达 6-7 周）
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每个实验测试会话（8 个实验测试会话评估长达 6-7 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric C Strain, M.D.、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月11日
首次发布 (估计)
2007年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月11日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NIDA-08045-8
- DPMCDA (其他标识符：NIDA)
- 5R01DA008045-08 (美国 NIH 拨款/合同)
- R01DA008045 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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