Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krzywa odpowiedzi na dawkę buprenorfiny

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Ocena aktywności antagonisty opioidów u ludzi

Jest to badanie stacjonarne, w którym ocenia się wpływ buprenorfiny na osoby, które nadużywają, ale nie są uzależnione od opioidów. Badania na zwierzętach wykazały, że bardzo wysokie dawki buprenorfiny dają mniejsze efekty niż dawki średnie. Sugeruje to, że buprenorfina może być bardzo bezpiecznym lekiem. Jednak żadne badania na ludziach nie testowały wyższych dawek w podobny sposób. Celem niniejszej pracy jest wykazanie wpływu pojedynczych dawek buprenorfiny, w całym zakresie dawek, na osoby nieuzależnione fizycznie od opioidów (ale nadużywające opioidów).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania przedkliniczne wykazały dla różnych środków, że buprenorfina ma krzywą odpowiedzi na dawkę w kształcie dzwonu. Jednak badania buprenorfiny na ludziach nie wykazały takiego efektu, chociaż badania kontrolowane generalnie nie testowały wyższych ostrych dawek buprenorfiny. Aktualne zalecenia kliniczne ogólnie ustalają górną granicę dziennej dawki buprenorfiny na 32 mg w tabletkach podjęzykowych, chociaż ludziom podawano znacznie wyższe dawki doraźne (głównie w badaniach klinicznych z dawkami mniejszymi niż dzienne). Cenne byłoby określenie związku między wyższymi dawkami buprenorfiny u ludzi a wywołanymi efektami; z naukowego punktu widzenia interesujące byłoby zademonstrowanie krzywej w kształcie dzwonu u ludzi i pomogłoby to kierować praktyką kliniczną (na przykład w odniesieniu do dawkowania, bezpieczeństwa i rozważań dotyczących skutków ubocznych. Celem tego badania jest scharakteryzowanie krzywej odpowiedzi na dawkę dla buprenorfiny u ludzi, z wykorzystaniem ostrych pojedynczych dawek buprenorfiny podawanej pozajelitowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. aktualne nadużywanie opioidów, ale nie uzależnienie fizyczne od opioidów

Kryteria wyłączenia:

  1. dowód poważnej choroby medycznej (np. cukrzyca insulinozależna) lub psychiatrycznej (np. schizofrenia)
  2. niedokrwistość zdefiniowana jako hematokryt poniżej 30%
  3. kobiety są zobowiązane do przedstawienia negatywnego testu ciążowego przed udziałem w badaniu
  4. wyjściowy elektrokardiogram (EKG) pokazujący wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc)
  5. obecne znaczące używanie alkoholu lub leków uspokajających/nasennych
  6. Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) mniejsza niż 50% w czasie badania przesiewowego
  7. wnioskodawcy ubiegający się o leczenie z powodu nadużywania substancji nie zostaną dopuszczeni do badania i powinni otrzymać informacje o dostępnych usługach terapeutycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Wszyscy uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymania zamówienia na 8 badanych leków/dawek (placebo, 2 dawki morfiny, 5 dawek buprenorfiny).
Lek: Placebo
Domięśniowy; podwójnie ślepy; raz w tygodniu
Eksperymentalny: Morfina 15
Wszyscy uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymania zamówienia na 8 badanych leków/dawek (placebo, 2 dawki morfiny, 5 dawek buprenorfiny).
Lek: Morfina
Domięśniowy; do 1-2 razy w tygodniu; dawki (15, 30 mg) podwójnie ślepe
Eksperymentalny: Morfina 30
Wszyscy uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymania zamówienia na 8 badanych leków/dawek (placebo, 2 dawki morfiny, 5 dawek buprenorfiny).
Lek: Morfina
Domięśniowy; do 1-2 razy w tygodniu; dawki (15, 30 mg) podwójnie ślepe
Eksperymentalny: Buprenorfina 8
Wszyscy uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymania zamówienia na 8 badanych leków/dawek (placebo, 2 dawki morfiny, 5 dawek buprenorfiny).
Lek: Buprenorfina
Dawki domięśniowe (8, 16, 32, 48, 60 mg) są ślepe; podawać do 1-2 razy w tygodniu.
Eksperymentalny: Buprenorfina 16
Wszyscy uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymania zamówienia na 8 badanych leków/dawek (placebo, 2 dawki morfiny, 5 dawek buprenorfiny).
Lek: Buprenorfina
Dawki domięśniowe (8, 16, 32, 48, 60 mg) są ślepe; podawać do 1-2 razy w tygodniu.
Eksperymentalny: Buprenorfina 32
Wszyscy uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymania zamówienia na 8 badanych leków/dawek (placebo, 2 dawki morfiny, 5 dawek buprenorfiny).
Lek: Buprenorfina
Dawki domięśniowe (8, 16, 32, 48, 60 mg) są ślepe; podawać do 1-2 razy w tygodniu.
Eksperymentalny: Buprenorfina 48
Wszyscy uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymania zamówienia na 8 badanych leków/dawek (placebo, 2 dawki morfiny, 5 dawek buprenorfiny).
Lek: Buprenorfina
Dawki domięśniowe (8, 16, 32, 48, 60 mg) są ślepe; podawać do 1-2 razy w tygodniu.
Eksperymentalny: Buprenorfina 60
Wszyscy uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymania zamówienia na 8 badanych leków/dawek (placebo, 2 dawki morfiny, 5 dawek buprenorfiny).
Lek: Buprenorfina
Dawki domięśniowe (8, 16, 32, 48, 60 mg) są ślepe; podawać do 1-2 razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa zmiana od wartości początkowej w działaniu leku oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Każda eksperymentalna sesja testowa (8 eksperymentalnych sesji testowych ocenianych przez okres do 6-7 tygodni)
Efekty agonisty opioidów mierzone przez zmianę piku od wyjściowej wizualnej skali analogowej efektu leku. Wyniki wahają się od 0 (nie wszystkie) do 100 (bardzo); wyższe wyniki wskazują na silniejsze działanie leku.
Każda eksperymentalna sesja testowa (8 eksperymentalnych sesji testowych ocenianych przez okres do 6-7 tygodni)
Efekty sprawności psychomotorycznej/poznawczej oceniane za pomocą testu zastępowania symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: Każda eksperymentalna sesja testowa (8 eksperymentalnych sesji testowych ocenianych przez okres do 6-7 tygodni)
Test zastępowania symboli cyfr (DSST) jest podtestem w Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera i jest często używany do oceny zmian wydajności psychomotorycznej związanych z działaniem narkotyków. Im wyższy procent poprawności tej miary, tym lepsza wydajność.
Każda eksperymentalna sesja testowa (8 eksperymentalnych sesji testowych ocenianych przez okres do 6-7 tygodni)
Efekty sprawności psychomotorycznej/poznawczej oceniane na podstawie śladów B
Ramy czasowe: Każda eksperymentalna sesja testowa (8 eksperymentalnych sesji testowych ocenianych przez okres do 6-7 tygodni)
Zadanie Trails B w szczególności mierzy przesunięcie zestawu i funkcjonowanie wykonawcze w teście tworzenia szlaków. Część B składa się z 25 okręgów rozmieszczonych na kartce papieru. Uczestnicy proszeni są o połączenie okręgów w rosnący wzór, na przemian z cyframi i literami (tj. 1-A-2-B-3-C itp.). Wyniki są podawane jako liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania; dlatego wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Każda eksperymentalna sesja testowa (8 eksperymentalnych sesji testowych ocenianych przez okres do 6-7 tygodni)
Efekty fizjologiczne oceniane na podstawie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Każda eksperymentalna sesja testowa (8 eksperymentalnych sesji testowych ocenianych przez okres do 6-7 tygodni)
Każda eksperymentalna sesja testowa (8 eksperymentalnych sesji testowych ocenianych przez okres do 6-7 tygodni)
Efekty fizjologiczne oceniane na podstawie częstości akcji serca
Ramy czasowe: Każda eksperymentalna sesja testowa (8 eksperymentalnych sesji testowych ocenianych przez okres do 6-7 tygodni)
Każda eksperymentalna sesja testowa (8 eksperymentalnych sesji testowych ocenianych przez okres do 6-7 tygodni)
Efekty fizjologiczne oceniane na podstawie temperatury ciała
Ramy czasowe: Każda eksperymentalna sesja testowa (8 eksperymentalnych sesji testowych ocenianych przez okres do 6-7 tygodni)
Każda eksperymentalna sesja testowa (8 eksperymentalnych sesji testowych ocenianych przez okres do 6-7 tygodni)
Efekty fizjologiczne oceniane na podstawie nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Każda eksperymentalna sesja testowa (8 eksperymentalnych sesji testowych ocenianych przez okres do 6-7 tygodni)
Każda eksperymentalna sesja testowa (8 eksperymentalnych sesji testowych ocenianych przez okres do 6-7 tygodni)
Efekty fizjologiczne oceniane na podstawie średnicy źrenicy
Ramy czasowe: Każda eksperymentalna sesja testowa (8 eksperymentalnych sesji testowych ocenianych przez okres do 6-7 tygodni)
Każda eksperymentalna sesja testowa (8 eksperymentalnych sesji testowych ocenianych przez okres do 6-7 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric C Strain, M.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDA-08045-8
  • DPMCDA (Inny identyfikator: NIDA)
  • 5R01DA008045-08 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01DA008045 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z opioidami

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj