ブプレノルフィンの用量反応曲線
2017年1月11日 更新者：Johns Hopkins University
ヒトにおけるオピオイド拮抗薬活性の評価
これは、乱用しているがオピオイドに依存していない人におけるブプレノルフィンの影響を調べる住宅研究です.
動物実験では、非常に高用量のブプレノルフィンは、中用量よりも効果が少ないことが示されています.
これは、ブプレノルフィンが非常に安全な薬であることを示唆しています.
しかし、同様の方法で高用量をテストしたヒトでの研究はありません。
この研究の目的は、オピオイドに物理的に依存していない（ただし、オピオイドを乱用している）人における、一連の用量にわたるブプレノルフィンの単回投与の効果を示すことです。
調査の概要
詳細な説明
前臨床研究は、ブプレノルフィンがベル型の用量反応曲線を持っていることをさまざまな尺度で示しています。
しかし、ブプレノルフィンを用いた人間の研究では、そのような効果は示されていませんが、対照研究では一般にブプレノルフィンのより高い急性用量はテストされていません.
現在の臨床的推奨事項では、一般にブプレノルフィンの 1 日あたりの投与量の上限を 32 mg の舌下錠に設定していますが、かなり高い急性用量がヒトに投与されています (主に 1 日未満の投与量の臨床研究で)。
ヒトにおける高用量のブプレノルフィンと生成される効果との関係を決定することは価値があります。ヒトで釣鐘型の曲線を示すことは科学的に興味深いことであり、臨床診療の指針となるでしょう (たとえば、投与量、安全性、および副作用の考慮事項に関して.
この研究の目的は、非経口ブプレノルフィンの急性単回投与を利用して、ヒトにおけるブプレノルフィンの用量反応曲線を特徴付けることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 現在オピオイド乱用しているが、オピオイドに物理的に依存していない
除外基準:
- 重大な医学的（例えば、インスリン依存性糖尿病）または精神医学的（例えば、統合失調症）の病気の証拠
- ヘマトクリット値が30%未満と定義される貧血
- 女性は、研究参加前に妊娠検査で陰性を示す必要があります
- 補正された QT 間隔 (QTc) の延長を示すベースライン心電図 (ECG)
- 現在の重大なアルコールまたは鎮静剤/睡眠薬の使用
- -スクリーニング時の1秒間の強制呼気量（FEV1）が50％未満
- 薬物乱用の治療を求める申請者は研究への参加を認められず、利用可能な治療サービスに関する情報を提供する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ
すべての参加者は、ランダムに 8 つの治験薬 / 用量 (プラセボ、モルヒネ 2 用量、ブプレノルフィン 5 用量) の順序で割り当てられます。
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筋肉内;ダブルブラインド;一週間に一度
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実験的：モルヒネ15
すべての参加者は、ランダムに 8 つの治験薬 / 用量 (プラセボ、モルヒネ 2 用量、ブプレノルフィン 5 用量) の順序で割り当てられます。
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筋肉内;週に1〜2回まで;用量 (15、30 mg) 二重盲検
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実験的：モルヒネ30
すべての参加者は、ランダムに 8 つの治験薬 / 用量 (プラセボ、モルヒネ 2 用量、ブプレノルフィン 5 用量) の順序で割り当てられます。
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筋肉内;週に1〜2回まで;用量 (15、30 mg) 二重盲検
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実験的：ブプレノルフィン 8
すべての参加者は、ランダムに 8 つの治験薬 / 用量 (プラセボ、モルヒネ 2 用量、ブプレノルフィン 5 用量) の順序で割り当てられます。
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筋肉内投与 (8、16、32、48、60 mg) は盲検です。週に1〜2回まで投与。
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実験的：ブプレノルフィン 16
すべての参加者は、ランダムに 8 つの治験薬 / 用量 (プラセボ、モルヒネ 2 用量、ブプレノルフィン 5 用量) の順序で割り当てられます。
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筋肉内投与 (8、16、32、48、60 mg) は盲検です。週に1〜2回まで投与。
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実験的：ブプレノルフィン 32
すべての参加者は、ランダムに 8 つの治験薬 / 用量 (プラセボ、モルヒネ 2 用量、ブプレノルフィン 5 用量) の順序で割り当てられます。
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筋肉内投与 (8、16、32、48、60 mg) は盲検です。週に1〜2回まで投与。
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実験的：ブプレノルフィン 48
すべての参加者は、ランダムに 8 つの治験薬 / 用量 (プラセボ、モルヒネ 2 用量、ブプレノルフィン 5 用量) の順序で割り当てられます。
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筋肉内投与 (8、16、32、48、60 mg) は盲検です。週に1〜2回まで投与。
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実験的：ブプレノルフィン 60
すべての参加者は、ランダムに 8 つの治験薬 / 用量 (プラセボ、モルヒネ 2 用量、ブプレノルフィン 5 用量) の順序で割り当てられます。
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筋肉内投与 (8、16、32、48、60 mg) は盲検です。週に1〜2回まで投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価された薬物効果のベースラインからのピーク変化
時間枠：各実験的テスト セッション (最大 6 ～ 7 週間評価される 8 つの実験的テスト セッション)
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ベースラインの薬物効果視覚アナログスケールからのピーク変化によって測定されたオピオイドアゴニスト効果。
スコアの範囲は 0 (すべてではない) から 100 (非常に) です。スコアが高いほど、薬物効果が強いことを示します。
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各実験的テスト セッション (最大 6 ～ 7 週間評価される 8 つの実験的テスト セッション)
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数字記号置換テスト (DSST) によって評価された精神運動/認知パフォーマンスへの影響
時間枠：各実験的テスト セッション (最大 6 ～ 7 週間評価される 8 つの実験的テスト セッション)
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Digit Symbol Substitution Test (DSST) は Wechsler Adult Intelligence Scale 内のサブテストであり、薬物効果に関連する精神運動能力の変化を評価するために頻繁に使用されます。
この尺度の正解率が高いほど、パフォーマンスが向上します。
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各実験的テスト セッション (最大 6 ～ 7 週間評価される 8 つの実験的テスト セッション)
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トレイル B によって評価された精神運動/認知パフォーマンスへの影響
時間枠：各実験的テスト セッション (最大 6 ～ 7 週間評価される 8 つの実験的テスト セッション)
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Trails B タスクは、Trail-Making Test 内のセット シフトと実行機能を具体的に測定します。
パート B は、1 枚の紙の上に配置された 25 個の円で構成されています。
参加者は、数字と文字 (すなわち、1-A-2-B-3-C など) を交互に、昇順のパターンで円を接続するよう求められます。
結果は、タスクを完了するのに必要な秒数として報告されます。したがって、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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各実験的テスト セッション (最大 6 ～ 7 週間評価される 8 つの実験的テスト セッション)
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血圧によって評価される生理学的効果
時間枠：各実験的テスト セッション (最大 6 ～ 7 週間評価される 8 つの実験的テスト セッション)
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各実験的テスト セッション (最大 6 ～ 7 週間評価される 8 つの実験的テスト セッション)
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心拍数によって評価される生理学的効果
時間枠：各実験的テスト セッション (最大 6 ～ 7 週間評価される 8 つの実験的テスト セッション)
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各実験的テスト セッション (最大 6 ～ 7 週間評価される 8 つの実験的テスト セッション)
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体温によって評価される生理学的効果
時間枠：各実験的テスト セッション (最大 6 ～ 7 週間評価される 8 つの実験的テスト セッション)
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各実験的テスト セッション (最大 6 ～ 7 週間評価される 8 つの実験的テスト セッション)
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酸素飽和度によって評価される生理学的効果
時間枠：各実験的テスト セッション (最大 6 ～ 7 週間評価される 8 つの実験的テスト セッション)
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各実験的テスト セッション (最大 6 ～ 7 週間評価される 8 つの実験的テスト セッション)
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瞳孔径によって評価される生理学的効果
時間枠：各実験的テスト セッション (最大 6 ～ 7 週間評価される 8 つの実験的テスト セッション)
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各実験的テスト セッション (最大 6 ～ 7 週間評価される 8 つの実験的テスト セッション)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric C Strain, M.D.、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月11日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIDA-08045-8
- DPMCDA (その他の識別子：NIDA)
- 5R01DA008045-08 (米国 NIH グラント/契約)
- R01DA008045 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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