Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buprenorfins dosisresponskurve

11. januar 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

Evaluering af opioidantagonistaktivitet hos mennesker

Dette er en boligundersøgelse, der ser på virkningerne af buprenorphin hos personer, der misbruger, men ikke er afhængige af opioider. Dyreforsøg viser, at meget høje doser af buprenorphin giver mindre effekt end mellemdoser. Dette tyder på, at buprenorphin kan være en meget sikker medicin. Ingen undersøgelser på mennesker har dog testet højere doser på lignende måde. Målet med denne undersøgelse er at vise virkningerne af enkeltdoser buprenorphin på tværs af en række doser hos personer, der ikke er fysisk afhængige af opioider (men misbruger opioider).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prækliniske undersøgelser har vist for en række forskellige mål, at buprenorphin har en klokkeformet dosisresponskurve. Humane studier med buprenorphin har dog ikke vist en sådan effekt, selvom kontrollerede studier generelt ikke har testet højere akutte doser af buprenorphin. Gældende kliniske anbefalinger sætter generelt en øvre grænse for daglig buprenorphindosis ved 32 mg sublinguale tabletter, selvom betydeligt højere akutte doser er blevet administreret til mennesker (primært i kliniske studier med mindre end daglig dosering). Det ville være værdifuldt at bestemme forholdet mellem højere doser buprenorphin hos mennesker og frembragte virkninger; det ville være videnskabeligt interessant at demonstrere en klokkeformet kurve hos mennesker, og det ville hjælpe med at vejlede klinisk praksis (for eksempel med hensyn til dosering, sikkerhed og bivirkninger. Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere dosisresponskurven for buprenorphin hos mennesker ved at anvende akutte enkeltdoser af parenteral buprenorphin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. nuværende opioidmisbrug, men ikke fysisk afhængig af opioider

Ekskluderingskriterier:

  1. tegn på betydelig medicinsk (f.eks. insulinafhængig diabetes) eller psykiatrisk (f.eks. skizofreni) sygdom
  2. anæmi defineret som en hæmatokrit på mindre end 30 %
  3. kvinder er forpligtet til at afgive en negativ graviditetstest før studiedeltagelse
  4. baseline elektrokardiogram (EKG), der viser forlængelse af det korrigerede QT-interval (QTc)
  5. aktuelt betydeligt brug af alkohol eller beroligende/hypnotiske stoffer
  6. Forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) på mindre end 50 % på screeningstidspunktet
  7. ansøgere, der søger behandling for deres stofmisbrug, vil ikke blive optaget i undersøgelsen og skal have information om tilgængelige behandlingstilbud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
Alle deltagere tildeles tilfældigt til at modtage en ordre på de 8 undersøgelseslægemidler/doser (placebo, 2 doser morfin, 5 doser buprenorphin).
Medicin: Placebo
Intramuskulær; dobbelt blind; en gang om ugen
Eksperimentel: Morfin 15
Alle deltagere tildeles tilfældigt til at modtage en ordre på de 8 undersøgelseslægemidler/doser (placebo, 2 doser morfin, 5 doser buprenorphin).
Medicin: Morfin
Intramuskulær; op til 1-2 gange om ugen; doser (15, 30 mg) dobbeltblind
Eksperimentel: Morfin 30
Alle deltagere tildeles tilfældigt til at modtage en ordre på de 8 undersøgelseslægemidler/doser (placebo, 2 doser morfin, 5 doser buprenorphin).
Medicin: Morfin
Intramuskulær; op til 1-2 gange om ugen; doser (15, 30 mg) dobbeltblind
Eksperimentel: Buprenorphin 8
Alle deltagere tildeles tilfældigt til at modtage en ordre på de 8 undersøgelseslægemidler/doser (placebo, 2 doser morfin, 5 doser buprenorphin).
Medicin: Buprenorphin
Intramuskulære doser (8, 16, 32, 48, 60 mg) er blinde; administreres op til 1-2 gange om ugen.
Eksperimentel: Buprenorphin 16
Alle deltagere tildeles tilfældigt til at modtage en ordre på de 8 undersøgelseslægemidler/doser (placebo, 2 doser morfin, 5 doser buprenorphin).
Medicin: Buprenorphin
Intramuskulære doser (8, 16, 32, 48, 60 mg) er blinde; administreres op til 1-2 gange om ugen.
Eksperimentel: Buprenorphin 32
Alle deltagere tildeles tilfældigt til at modtage en ordre på de 8 undersøgelseslægemidler/doser (placebo, 2 doser morfin, 5 doser buprenorphin).
Medicin: Buprenorphin
Intramuskulære doser (8, 16, 32, 48, 60 mg) er blinde; administreres op til 1-2 gange om ugen.
Eksperimentel: Buprenorphin 48
Alle deltagere tildeles tilfældigt til at modtage en ordre på de 8 undersøgelseslægemidler/doser (placebo, 2 doser morfin, 5 doser buprenorphin).
Medicin: Buprenorphin
Intramuskulære doser (8, 16, 32, 48, 60 mg) er blinde; administreres op til 1-2 gange om ugen.
Eksperimentel: Buprenorphin 60
Alle deltagere tildeles tilfældigt til at modtage en ordre på de 8 undersøgelseslægemidler/doser (placebo, 2 doser morfin, 5 doser buprenorphin).
Medicin: Buprenorphin
Intramuskulære doser (8, 16, 32, 48, 60 mg) er blinde; administreres op til 1-2 gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak ændring fra baseline i lægemiddeleffekt vurderet ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Hver eksperimentel testsession (8 eksperimentelle testsessioner vurderet i op til 6-7 uger)
Opioid-agonist-effekter målt ved peak-ændring fra baseline lægemiddeleffekt visuel analog skala. Score varierer fra 0 (ikke alle alle) til 100 (ekstremt); højere score indikerer en stærkere lægemiddeleffekt.
Hver eksperimentel testsession (8 eksperimentelle testsessioner vurderet i op til 6-7 uger)
Psykomotoriske/kognitive præstationseffekter vurderet af ciffersymbolsubstitutionstest (DSST)
Tidsramme: Hver eksperimentel testsession (8 eksperimentelle testsessioner vurderet i op til 6-7 uger)
Digit Symbol Substitution Test (DSST) er en undertest inden for Wechsler Adult Intelligence Scale og bruges ofte til at vurdere psykomotoriske præstationsændringer forbundet med lægemiddeleffekter. Jo højere procent korrekt på dette mål, jo bedre ydeevne.
Hver eksperimentel testsession (8 eksperimentelle testsessioner vurderet i op til 6-7 uger)
Psykomotoriske/kognitive præstationseffekter vurderet af Trails B
Tidsramme: Hver eksperimentel testsession (8 eksperimentelle testsessioner vurderet i op til 6-7 uger)
Trails B-opgaven måler specifikt sætskift og eksekutiv funktion i Trail-Making Testen. Del B består af 25 cirkler fordelt på et ark papir. Deltagerne bliver bedt om at forbinde cirklerne i et stigende mønster, skiftende mellem tal og bogstaver (dvs. 1-A-2-B-3-C osv.). Resultater rapporteres som det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven; derfor afslører højere score større svækkelse.
Hver eksperimentel testsession (8 eksperimentelle testsessioner vurderet i op til 6-7 uger)
Fysiologiske virkninger vurderet ved blodtryk
Tidsramme: Hver eksperimentel testsession (8 eksperimentelle testsessioner vurderet i op til 6-7 uger)
Hver eksperimentel testsession (8 eksperimentelle testsessioner vurderet i op til 6-7 uger)
Fysiologiske effekter vurderet ved hjertefrekvens
Tidsramme: Hver eksperimentel testsession (8 eksperimentelle testsessioner vurderet i op til 6-7 uger)
Hver eksperimentel testsession (8 eksperimentelle testsessioner vurderet i op til 6-7 uger)
Fysiologiske virkninger vurderet ved kropstemperatur
Tidsramme: Hver eksperimentel testsession (8 eksperimentelle testsessioner vurderet i op til 6-7 uger)
Hver eksperimentel testsession (8 eksperimentelle testsessioner vurderet i op til 6-7 uger)
Fysiologiske virkninger vurderet ved iltmætning
Tidsramme: Hver eksperimentel testsession (8 eksperimentelle testsessioner vurderet i op til 6-7 uger)
Hver eksperimentel testsession (8 eksperimentelle testsessioner vurderet i op til 6-7 uger)
Fysiologiske virkninger vurderet ved pupildiameter
Tidsramme: Hver eksperimentel testsession (8 eksperimentelle testsessioner vurderet i op til 6-7 uger)
Hver eksperimentel testsession (8 eksperimentelle testsessioner vurderet i op til 6-7 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric C Strain, M.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2007

Først opslået (Skøn)

13. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDA-08045-8
  • DPMCDA (Anden identifikator: NIDA)
  • 5R01DA008045-08 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01DA008045 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner