Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A buprenorfin dózis-válasz görbéje

2017. január 11. frissítette: Johns Hopkins University

Az opioidantagonista aktivitás értékelése emberekben

Ez egy bentlakásos tanulmány, amely a buprenorfin hatásait vizsgálja olyan személyeknél, akik visszaélnek, de nem függenek opioidoktól. Állatkísérletek azt mutatják, hogy a buprenorfin nagyon nagy dózisai kisebb hatást fejtenek ki, mint a közepes dózisok. Ez arra utal, hogy a buprenorfin nagyon biztonságos gyógyszer lehet. Embereken végzett vizsgálatok azonban nem teszteltek nagyobb dózisokat hasonló módon. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa a buprenorfin egyszeri adagjainak hatását különböző dózistartományokban olyan személyeknél, akik fizikailag nem függenek opioidoktól (de visszaélnek az opioidokkal).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A preklinikai vizsgálatok számos mérésre kimutatták, hogy a buprenorfin harang alakú dózis-válasz görbével rendelkezik. A buprenorfinnal végzett humán vizsgálatok azonban nem mutattak ki ilyen hatást, bár a kontrollált vizsgálatok általában nem tesztelték a buprenorfin magasabb akut dózisait. A jelenlegi klinikai ajánlások a buprenorfin napi adagjának felső határát általában 32 mg-os nyelvalatti tablettákban határozzák meg, bár embereknél lényegesen magasabb akut dózisokat is alkalmaztak (elsősorban a napi adagnál kisebb dózisú klinikai vizsgálatok során). Értékes lenne meghatározni a kapcsolatot a nagyobb dózisú buprenorfin emberben és a kiváltott hatások között; tudományos szempontból érdekes lenne egy harang alakú görbe bemutatása embereken, és ez segítene a klinikai gyakorlatban (például az adagolás, a biztonság és a mellékhatások tekintetében). Ennek a vizsgálatnak a célja a buprenorfin dózis-válasz görbéjének jellemzése emberekben, parenterális buprenorfin akut egyszeri dózisainak felhasználásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. jelenlegi opioid-abúzus, de fizikailag nem függ az opioidoktól

Kizárási kritériumok:

  1. jelentős orvosi (pl. inzulinfüggő cukorbetegség) vagy pszichiátriai (pl. skizofrénia) betegség bizonyítéka
  2. vérszegénység, ha a hematokrit kevesebb, mint 30%
  3. a nőknek negatív terhességi tesztet kell benyújtaniuk a vizsgálatban való részvétel előtt
  4. kiindulási elektrokardiogram (EKG), amely a korrigált QT-intervallum (QTc) megnyúlását mutatja
  5. jelenlegi jelentős alkohol- vagy nyugtató/altatószer-használat
  6. A kényszerkilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1) kevesebb, mint 50% a szűrés idején
  7. a kábítószerrel való visszaélésük miatt kezelést kérő kérelmezők nem vehetők részt a vizsgálatban, és tájékoztatást kell adni számukra az elérhető kezelési szolgáltatásokról

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo
Az összes résztvevőt véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a 8 vizsgálati gyógyszer/dózis sorrendjét (placebo, 2 adag morfin, 5 adag buprenorfin).
Drog: Placebo
Intramuszkuláris; kettős vak; heti egyszer
Kísérleti: Morfin 15
Az összes résztvevőt véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a 8 vizsgálati gyógyszer/dózis sorrendjét (placebo, 2 adag morfin, 5 adag buprenorfin).
Drog: Morfin
Intramuszkuláris; heti 1-2 alkalommal; adagok (15, 30 mg) kettős vak
Kísérleti: Morfin 30
Az összes résztvevőt véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a 8 vizsgálati gyógyszer/dózis sorrendjét (placebo, 2 adag morfin, 5 adag buprenorfin).
Drog: Morfin
Intramuszkuláris; heti 1-2 alkalommal; adagok (15, 30 mg) kettős vak
Kísérleti: Buprenorfin 8
Az összes résztvevőt véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a 8 vizsgálati gyógyszer/dózis sorrendjét (placebo, 2 adag morfin, 5 adag buprenorfin).
Drog: Buprenorfin
Intramuszkuláris, a dózisok (8, 16, 32, 48, 60 mg) vakok; heti 1-2 alkalommal adják be.
Kísérleti: Buprenorfin 16
Az összes résztvevőt véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a 8 vizsgálati gyógyszer/dózis sorrendjét (placebo, 2 adag morfin, 5 adag buprenorfin).
Drog: Buprenorfin
Intramuszkuláris, a dózisok (8, 16, 32, 48, 60 mg) vakok; heti 1-2 alkalommal adják be.
Kísérleti: Buprenorfin 32
Az összes résztvevőt véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a 8 vizsgálati gyógyszer/dózis sorrendjét (placebo, 2 adag morfin, 5 adag buprenorfin).
Drog: Buprenorfin
Intramuszkuláris, a dózisok (8, 16, 32, 48, 60 mg) vakok; heti 1-2 alkalommal adják be.
Kísérleti: Buprenorfin 48
Az összes résztvevőt véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a 8 vizsgálati gyógyszer/dózis sorrendjét (placebo, 2 adag morfin, 5 adag buprenorfin).
Drog: Buprenorfin
Intramuszkuláris, a dózisok (8, 16, 32, 48, 60 mg) vakok; heti 1-2 alkalommal adják be.
Kísérleti: Buprenorfin 60
Az összes résztvevőt véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a 8 vizsgálati gyógyszer/dózis sorrendjét (placebo, 2 adag morfin, 5 adag buprenorfin).
Drog: Buprenorfin
Intramuszkuláris, a dózisok (8, 16, 32, 48, 60 mg) vakok; heti 1-2 alkalommal adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS) által értékelt gyógyszerhatás csúcsváltozása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Minden kísérleti tesztmunka (8 kísérleti vizsgálati munkamenet, legfeljebb 6-7 hétig)
Az opioid agonista hatások a kiindulási gyógyszerhatás vizuális analóg skálájához viszonyított csúcsváltozással mérve. A pontszámok 0-tól (nem minden) 100-ig (rendkívüli mértékben) terjednek; a magasabb pontszámok erősebb gyógyszerhatást jeleznek.
Minden kísérleti tesztmunka (8 kísérleti vizsgálati munkamenet, legfeljebb 6-7 hétig)
Pszichomotoros/kognitív teljesítményhatások számjegy-szimbólumhelyettesítési teszttel (DSST) értékelve
Időkeret: Minden kísérleti tesztmunka (8 kísérleti vizsgálati munkamenet, legfeljebb 6-7 hétig)
A Digit Symbol Substitution Test (DSST) a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála egyik altesztje, és gyakran használják a kábítószer-hatásokkal kapcsolatos pszichomotoros teljesítménybeli változások értékelésére. Minél magasabb a megfelelő százalék ennél a mérésnél, annál jobb a teljesítmény.
Minden kísérleti tesztmunka (8 kísérleti vizsgálati munkamenet, legfeljebb 6-7 hétig)
Pszichomotoros/kognitív teljesítményhatások a B nyomvonalak alapján
Időkeret: Minden kísérleti tesztmunka (8 kísérleti vizsgálati munkamenet, legfeljebb 6-7 hétig)
A Trails B feladat kifejezetten a készletváltást és a végrehajtó működést méri a Trail-Making Testen belül. A B rész 25 körből áll, amelyek egy papírlapon vannak elosztva. A résztvevőket arra kérik, hogy a köröket növekvő mintában kössék össze, váltakozva számok és betűk között (azaz 1-A-2-B-3-C stb.). Az eredmények a feladat végrehajtásához szükséges másodpercek számaként jelennek meg; ezért a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
Minden kísérleti tesztmunka (8 kísérleti vizsgálati munkamenet, legfeljebb 6-7 hétig)
Fiziológiai hatások a vérnyomás alapján
Időkeret: Minden kísérleti tesztmunka (8 kísérleti vizsgálati munkamenet, legfeljebb 6-7 hétig)
Minden kísérleti tesztmunka (8 kísérleti vizsgálati munkamenet, legfeljebb 6-7 hétig)
Fiziológiai hatások a pulzusszám alapján
Időkeret: Minden kísérleti tesztmunka (8 kísérleti vizsgálati munkamenet, legfeljebb 6-7 hétig)
Minden kísérleti tesztmunka (8 kísérleti vizsgálati munkamenet, legfeljebb 6-7 hétig)
Fiziológiai hatások a testhőmérséklet alapján
Időkeret: Minden kísérleti tesztmunka (8 kísérleti vizsgálati munkamenet, legfeljebb 6-7 hétig)
Minden kísérleti tesztmunka (8 kísérleti vizsgálati munkamenet, legfeljebb 6-7 hétig)
Fiziológiai hatások az oxigéntelítettség alapján
Időkeret: Minden kísérleti tesztmunka (8 kísérleti vizsgálati munkamenet, legfeljebb 6-7 hétig)
Minden kísérleti tesztmunka (8 kísérleti vizsgálati munkamenet, legfeljebb 6-7 hétig)
Fiziológiai hatások a pupilla átmérője alapján
Időkeret: Minden kísérleti tesztmunka (8 kísérleti vizsgálati munkamenet, legfeljebb 6-7 hétig)
Minden kísérleti tesztmunka (8 kísérleti vizsgálati munkamenet, legfeljebb 6-7 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric C Strain, M.D., Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 11.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIDA-08045-8
  • DPMCDA (Egyéb azonosító: NIDA)
  • 5R01DA008045-08 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R01DA008045 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel