Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křivka odezvy na dávku buprenorfinu

11. ledna 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Hodnocení aktivity opioidních antagonistů u lidí

Toto je rezidenční studie, která se zabývá účinky buprenorfinu u osob, které zneužívají opiáty, ale nejsou na nich závislé. Studie na zvířatech ukazují, že velmi vysoké dávky buprenorfinu vyvolávají menší účinky než střední dávky. To naznačuje, že buprenorfin může být velmi bezpečným lékem. Žádné studie na lidech však podobným způsobem vyšší dávky netestovaly. Cílem této studie je ukázat účinky jednotlivých dávek buprenorfinu v různých dávkách u osob, které nejsou fyzicky závislé na opioidech (ale zneužívají opioidy).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Preklinické studie prokázaly u různých měření, že buprenorfin má křivku odezvy na dávku ve tvaru zvonu. Studie na lidech s buprenorfinem však takový účinek neprokázaly, ačkoli kontrolované studie obecně vyšší akutní dávky buprenorfinu netestovaly. Současná klinická doporučení obecně stanoví horní hranici denního dávkování buprenorfinu na 32 mg sublingválních tablet, i když byly lidem podávány podstatně vyšší akutní dávky (především v klinických studiích s nižšími než denními dávkami). Bylo by cenné určit vztah mezi vyššími dávkami buprenorfinu u lidí a vyvolanými účinky; Bylo by vědecky zajímavé demonstrovat křivku ve tvaru zvonu u lidí a pomohlo by to vést klinickou praxi (například s ohledem na dávkování, bezpečnost a vedlejší účinky. Účelem této studie je charakterizovat křivku závislosti odpovědi na dávce pro buprenorfin u lidí s použitím akutních jednotlivých dávek parenterálního buprenorfinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. současné zneužívání opiátů, ale není na opioidech fyzicky závislý

Kritéria vyloučení:

  1. důkazy o významném zdravotním (např. inzulín dependentní diabetes) nebo psychiatrickém (např. schizofrenii) onemocnění
  2. anémie definovaná jako hematokrit nižší než 30 %
  3. ženy musí před účastí ve studii poskytnout negativní těhotenský test
  4. základní elektrokardiogram (EKG) ukazující prodloužení korigovaného QT intervalu (QTc)
  5. současné významné užívání alkoholu nebo sedativ/hypnotik
  6. Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) menší než 50 % v době screeningu
  7. žadatelé, kteří hledají léčbu kvůli svému zneužívání návykových látek, nebudou do studie přijati a měly by jim být poskytnuty informace o dostupných léčebných službách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo
Všichni účastníci jsou náhodně rozděleni do pořadí 8 studovaných léků/dávek (placebo, 2 dávky morfinu, 5 dávek buprenorfinu).
Lék: Placebo
Intramuskulární; dvojitá roleta; jednou týdně
Experimentální: Morfin 15
Všichni účastníci jsou náhodně rozděleni do pořadí 8 studovaných léků/dávek (placebo, 2 dávky morfinu, 5 dávek buprenorfinu).
Lék: Morfium
Intramuskulární; až 1-2krát týdně; dávky (15, 30 mg) dvojitě zaslepené
Experimentální: Morfin 30
Všichni účastníci jsou náhodně rozděleni do pořadí 8 studovaných léků/dávek (placebo, 2 dávky morfinu, 5 dávek buprenorfinu).
Lék: Morfium
Intramuskulární; až 1-2krát týdně; dávky (15, 30 mg) dvojitě zaslepené
Experimentální: Buprenorfin 8
Všichni účastníci jsou náhodně rozděleni do pořadí 8 studovaných léků/dávek (placebo, 2 dávky morfinu, 5 dávek buprenorfinu).
Lék: Buprenorfin
Intramuskulární, dávky (8, 16, 32, 48, 60 mg) jsou slepé; podává se 1-2krát týdně.
Experimentální: Buprenorfin 16
Všichni účastníci jsou náhodně rozděleni do pořadí 8 studovaných léků/dávek (placebo, 2 dávky morfinu, 5 dávek buprenorfinu).
Lék: Buprenorfin
Intramuskulární, dávky (8, 16, 32, 48, 60 mg) jsou slepé; podává se 1-2krát týdně.
Experimentální: Buprenorfin 32
Všichni účastníci jsou náhodně rozděleni do pořadí 8 studovaných léků/dávek (placebo, 2 dávky morfinu, 5 dávek buprenorfinu).
Lék: Buprenorfin
Intramuskulární, dávky (8, 16, 32, 48, 60 mg) jsou slepé; podává se 1-2krát týdně.
Experimentální: Buprenorfin 48
Všichni účastníci jsou náhodně rozděleni do pořadí 8 studovaných léků/dávek (placebo, 2 dávky morfinu, 5 dávek buprenorfinu).
Lék: Buprenorfin
Intramuskulární, dávky (8, 16, 32, 48, 60 mg) jsou slepé; podává se 1-2krát týdně.
Experimentální: Buprenorfin 60
Všichni účastníci jsou náhodně rozděleni do pořadí 8 studovaných léků/dávek (placebo, 2 dávky morfinu, 5 dávek buprenorfinu).
Lék: Buprenorfin
Intramuskulární, dávky (8, 16, 32, 48, 60 mg) jsou slepé; podává se 1-2krát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková změna od výchozí hodnoty v účinku léčiva hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Každá experimentální testovací relace (8 experimentálních testovacích relací hodnocených po dobu 6–7 týdnů)
Účinky opioidního agonisty měřené vrcholovou změnou od základní linie účinku léku vizuální analogové stupnice. Skóre se pohybuje od 0 (ne všechna) do 100 (extrémně); vyšší skóre ukazuje na silnější účinek léku.
Každá experimentální testovací relace (8 experimentálních testovacích relací hodnocených po dobu 6–7 týdnů)
Psychomotorické/kognitivní účinky na výkon hodnocené testem substituce číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: Každá experimentální testovací relace (8 experimentálních testovacích relací hodnocených po dobu 6–7 týdnů)
Digit Symbol Substitution Test (DSST) je dílčí test v rámci Wechslerovy škály inteligence dospělých a často se používá k posouzení změn psychomotorické výkonnosti spojených s účinky drog. Čím vyšší je procento správné na tomto měření, tím lepší je výkon.
Každá experimentální testovací relace (8 experimentálních testovacích relací hodnocených po dobu 6–7 týdnů)
Psychomotorické/kognitivní účinky na výkon hodnocené podle stop B
Časové okno: Každá experimentální testovací relace (8 experimentálních testovacích relací hodnocených po dobu 6–7 týdnů)
Úloha Trails B specificky měří řazení sady a výkonné fungování v rámci testu tvorby stop. Část B se skládá z 25 kruhů rozmístěných na listu papíru. Účastníci jsou požádáni, aby spojili kruhy ve vzestupném vzoru, střídavě mezi čísly a písmeny (tj. 1-A-2-B-3-C atd.). Výsledky jsou hlášeny jako počet sekund potřebných k dokončení úkolu; proto vyšší skóre odhaluje větší poškození.
Každá experimentální testovací relace (8 experimentálních testovacích relací hodnocených po dobu 6–7 týdnů)
Fyziologické účinky podle krevního tlaku
Časové okno: Každá experimentální testovací relace (8 experimentálních testovacích relací hodnocených po dobu 6–7 týdnů)
Každá experimentální testovací relace (8 experimentálních testovacích relací hodnocených po dobu 6–7 týdnů)
Fyziologické účinky hodnocené podle srdeční frekvence
Časové okno: Každá experimentální testovací relace (8 experimentálních testovacích relací hodnocených po dobu 6–7 týdnů)
Každá experimentální testovací relace (8 experimentálních testovacích relací hodnocených po dobu 6–7 týdnů)
Fyziologické účinky podle tělesné teploty
Časové okno: Každá experimentální testovací relace (8 experimentálních testovacích relací hodnocených po dobu 6–7 týdnů)
Každá experimentální testovací relace (8 experimentálních testovacích relací hodnocených po dobu 6–7 týdnů)
Fyziologické účinky hodnocené podle saturace kyslíkem
Časové okno: Každá experimentální testovací relace (8 experimentálních testovacích relací hodnocených po dobu 6–7 týdnů)
Každá experimentální testovací relace (8 experimentálních testovacích relací hodnocených po dobu 6–7 týdnů)
Fyziologické účinky hodnocené podle průměru zornice
Časové okno: Každá experimentální testovací relace (8 experimentálních testovacích relací hodnocených po dobu 6–7 týdnů)
Každá experimentální testovací relace (8 experimentálních testovacích relací hodnocených po dobu 6–7 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric C Strain, M.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA-08045-8
  • DPMCDA (Jiný identifikátor: NIDA)
  • 5R01DA008045-08 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01DA008045 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit