Courbe dose-réponse de la buprénorphine
11 janvier 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University
Évaluation de l'activité antagoniste des opioïdes chez l'homme
Il s'agit d'une étude résidentielle qui examine les effets de la buprénorphine chez les personnes qui abusent mais ne sont pas dépendantes des opioïdes.
Des études animales montrent que des doses très élevées de buprénorphine produisent moins d'effets que des doses moyennes.
Cela suggère que la buprénorphine peut être un médicament très sûr.
Cependant, aucune étude chez l'homme n'a testé des doses plus élevées de la même manière.
Le but de cette étude est de montrer les effets de doses uniques de buprénorphine, sur une gamme de doses, chez des personnes qui ne sont pas physiquement dépendantes des opioïdes (mais qui en abusent).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études précliniques ont démontré pour une variété de mesures que la buprénorphine a une courbe dose-réponse en forme de cloche.
Cependant, les études humaines avec la buprénorphine n'ont pas montré un tel effet, bien que les études contrôlées n'aient généralement pas testé des doses aiguës plus élevées de buprénorphine.
Les recommandations cliniques actuelles placent généralement une limite supérieure de dosage quotidien de buprénorphine à 32 mg de comprimés sublinguaux, bien que des doses aiguës considérablement plus élevées aient été administrées à l'homme (principalement dans des études cliniques de dosage inférieur à la dose quotidienne).
Il serait utile de déterminer la relation entre des doses plus élevées de buprénorphine chez l'homme et les effets produits ; il serait scientifiquement intéressant de démontrer une courbe en forme de cloche chez l'homme, et cela aiderait à guider la pratique clinique (par exemple, en ce qui concerne les considérations de dosage, de sécurité et d'effets secondaires.
Le but de cette étude est de caractériser la courbe dose-réponse de la buprénorphine chez l'homme, en utilisant des doses uniques aiguës de buprénorphine parentérale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. Abus actuel d'opioïdes mais pas de dépendance physique aux opioïdes
Critère d'exclusion:
- preuve d'une maladie médicale (par exemple, diabète insulino-dépendant) ou psychiatrique (par exemple, schizophrénie) importante
- anémie définie comme un hématocrite inférieur à 30 %
- les femmes doivent fournir un test de grossesse négatif avant de participer à l'étude
- électrocardiogramme (ECG) de base montrant un allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc)
- consommation importante actuelle d'alcool ou de sédatifs/hypnotiques
- Volume expiratoire maximal à une seconde (FEV1) inférieur à 50 % au moment du dépistage
- les candidats cherchant un traitement pour leur toxicomanie ne seront pas admis à l'étude et devraient recevoir des informations sur les services de traitement disponibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placebo
Tous les participants sont assignés au hasard pour recevoir une commande des 8 médicaments/doses de l'étude (placebo, 2 doses de morphine, 5 doses de buprénorphine).
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Intramusculaire; double aveugle; une fois par semaine
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Expérimental: Morphine 15
Tous les participants sont assignés au hasard pour recevoir une commande des 8 médicaments/doses de l'étude (placebo, 2 doses de morphine, 5 doses de buprénorphine).
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Intramusculaire; jusqu'à 1 à 2 fois par semaine; doses (15, 30 mg) en double aveugle
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Expérimental: Morphine 30
Tous les participants sont assignés au hasard pour recevoir une commande des 8 médicaments/doses de l'étude (placebo, 2 doses de morphine, 5 doses de buprénorphine).
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Intramusculaire; jusqu'à 1 à 2 fois par semaine; doses (15, 30 mg) en double aveugle
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Expérimental: Buprénorphine 8
Tous les participants sont assignés au hasard pour recevoir une commande des 8 médicaments/doses de l'étude (placebo, 2 doses de morphine, 5 doses de buprénorphine).
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Intramusculaire, les doses (8, 16, 32, 48, 60 mg) sont aveugles ; administré jusqu'à 1 à 2 fois par semaine.
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Expérimental: Buprénorphine 16
Tous les participants sont assignés au hasard pour recevoir une commande des 8 médicaments/doses de l'étude (placebo, 2 doses de morphine, 5 doses de buprénorphine).
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Intramusculaire, les doses (8, 16, 32, 48, 60 mg) sont aveugles ; administré jusqu'à 1 à 2 fois par semaine.
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Expérimental: Buprénorphine 32
Tous les participants sont assignés au hasard pour recevoir une commande des 8 médicaments/doses de l'étude (placebo, 2 doses de morphine, 5 doses de buprénorphine).
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Intramusculaire, les doses (8, 16, 32, 48, 60 mg) sont aveugles ; administré jusqu'à 1 à 2 fois par semaine.
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Expérimental: Buprénorphine 48
Tous les participants sont assignés au hasard pour recevoir une commande des 8 médicaments/doses de l'étude (placebo, 2 doses de morphine, 5 doses de buprénorphine).
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Intramusculaire, les doses (8, 16, 32, 48, 60 mg) sont aveugles ; administré jusqu'à 1 à 2 fois par semaine.
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Expérimental: Buprénorphine 60
Tous les participants sont assignés au hasard pour recevoir une commande des 8 médicaments/doses de l'étude (placebo, 2 doses de morphine, 5 doses de buprénorphine).
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Intramusculaire, les doses (8, 16, 32, 48, 60 mg) sont aveugles ; administré jusqu'à 1 à 2 fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement maximal par rapport à la ligne de base de l'effet du médicament évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Chaque session de test expérimental (8 sessions de test expérimentales évaluées jusqu'à 6-7 semaines)
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Effets des agonistes opioïdes mesurés par le changement de pic par rapport à l'échelle analogique visuelle des effets du médicament de base.
Les scores vont de 0 (pas tous) à 100 (extrêmement); des scores plus élevés indiquent un effet médicamenteux plus fort.
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Chaque session de test expérimental (8 sessions de test expérimentales évaluées jusqu'à 6-7 semaines)
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Effets sur les performances psychomotrices/cognitives évalués par le test de substitution de symboles numériques (DSST)
Délai: Chaque session de test expérimental (8 sessions de test expérimentales évaluées jusqu'à 6-7 semaines)
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Le test de substitution de symboles numériques (DSST) est un sous-test de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes et est fréquemment utilisé pour évaluer les changements de performance psychomotrice associés aux effets des médicaments.
Plus le pourcentage de réponses correctes est élevé sur cette mesure, meilleures sont les performances.
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Chaque session de test expérimental (8 sessions de test expérimentales évaluées jusqu'à 6-7 semaines)
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Effets sur les performances psychomotrices/cognitives évalués par Trails B
Délai: Chaque session de test expérimental (8 sessions de test expérimentales évaluées jusqu'à 6-7 semaines)
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La tâche Trails B mesure spécifiquement le changement d'ensemble et le fonctionnement exécutif dans le cadre du test Trail-Making.
La partie B se compose de 25 cercles répartis sur une feuille de papier.
Les participants sont invités à relier les cercles dans un ordre croissant, en alternant entre les chiffres et les lettres (c'est-à-dire 1-A-2-B-3-C, etc.).
Les résultats sont rapportés en nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche ; par conséquent, des scores plus élevés révèlent une plus grande déficience.
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Chaque session de test expérimental (8 sessions de test expérimentales évaluées jusqu'à 6-7 semaines)
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Effets physiologiques évalués par la tension artérielle
Délai: Chaque session de test expérimental (8 sessions de test expérimentales évaluées jusqu'à 6-7 semaines)
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Chaque session de test expérimental (8 sessions de test expérimentales évaluées jusqu'à 6-7 semaines)
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Effets physiologiques évalués par la fréquence cardiaque
Délai: Chaque session de test expérimental (8 sessions de test expérimentales évaluées jusqu'à 6-7 semaines)
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Chaque session de test expérimental (8 sessions de test expérimentales évaluées jusqu'à 6-7 semaines)
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Effets physiologiques évalués par la température corporelle
Délai: Chaque session de test expérimental (8 sessions de test expérimentales évaluées jusqu'à 6-7 semaines)
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Chaque session de test expérimental (8 sessions de test expérimentales évaluées jusqu'à 6-7 semaines)
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Effets physiologiques évalués par la saturation en oxygène
Délai: Chaque session de test expérimental (8 sessions de test expérimentales évaluées jusqu'à 6-7 semaines)
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Chaque session de test expérimental (8 sessions de test expérimentales évaluées jusqu'à 6-7 semaines)
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Effets physiologiques évalués par le diamètre de la pupille
Délai: Chaque session de test expérimental (8 sessions de test expérimentales évaluées jusqu'à 6-7 semaines)
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Chaque session de test expérimental (8 sessions de test expérimentales évaluées jusqu'à 6-7 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric C Strain, M.D., Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2007
Première publication (Estimation)
13 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Buprénorphine
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- NIDA-08045-8
- DPMCDA (Autre identifiant: NIDA)
- 5R01DA008045-08 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01DA008045 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .