Curva dose-risposta della buprenorfina
11 gennaio 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University
Valutazione dell'attività dell'antagonista degli oppioidi negli esseri umani
Questo è uno studio residenziale che esamina gli effetti della buprenorfina nelle persone che ne abusano ma non dipendono dagli oppioidi.
Gli studi sugli animali mostrano che dosi molto elevate di buprenorfina producono meno effetti rispetto alle dosi medie.
Ciò suggerisce che la buprenorfina può essere un farmaco molto sicuro.
Tuttavia, nessuno studio sugli esseri umani ha testato dosi più elevate in modo simile.
L'obiettivo di questo studio è mostrare gli effetti di singole dosi di buprenorfina, attraverso una gamma di dosi, in persone che non sono fisicamente dipendenti dagli oppioidi (ma ne abusano).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi preclinici hanno dimostrato per una varietà di misure che la buprenorfina ha una curva dose-risposta a forma di campana.
Tuttavia, studi sull'uomo con buprenorfina non hanno mostrato un tale effetto, sebbene studi controllati non abbiano generalmente testato dosi acute più elevate di buprenorfina.
Le attuali raccomandazioni cliniche generalmente pongono un limite superiore della dose giornaliera di buprenorfina a 32 mg di compresse sublinguali, sebbene all'uomo siano state somministrate dosi acute considerevolmente più elevate (principalmente negli studi clinici con dosi inferiori a quelle giornaliere).
Sarebbe prezioso determinare la relazione tra dosi più elevate di buprenorfina nell'uomo e gli effetti prodotti; sarebbe scientificamente interessante dimostrare una curva a campana negli esseri umani e aiuterebbe a guidare la pratica clinica (ad esempio, per quanto riguarda il dosaggio, la sicurezza e le considerazioni sugli effetti collaterali.
Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare la curva dose-risposta per la buprenorfina nell'uomo, utilizzando dosi singole acute di buprenorfina parenterale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. attuale abuso di oppioidi ma non dipendente fisicamente da oppioidi
Criteri di esclusione:
- evidenza di malattia medica significativa (ad es. diabete insulino-dipendente) o psichiatrica (ad es. schizofrenia)
- anemia definita come un ematocrito inferiore al 30%
- le donne sono tenute a fornire un test di gravidanza negativo prima della partecipazione allo studio
- elettrocardiogramma (ECG) basale che mostra il prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc)
- attuale uso significativo di alcol o droghe sedative/ipnotiche
- Volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) inferiore al 50% al momento dello screening
- i richiedenti che richiedono un trattamento per il loro abuso di sostanze non saranno ammessi allo studio e dovrebbero ricevere informazioni sui servizi di trattamento disponibili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Placebo
Tutti i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere un ordine degli 8 farmaci/dosi in studio (placebo, 2 dosi di morfina, 5 dosi di buprenorfina).
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Intramuscolare; doppio cieco; una volta alla settimana
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Sperimentale: Morfina 15
Tutti i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere un ordine degli 8 farmaci/dosi in studio (placebo, 2 dosi di morfina, 5 dosi di buprenorfina).
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Intramuscolare; fino a 1-2 volte a settimana; dosi (15, 30 mg) in doppio cieco
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Sperimentale: Morfina 30
Tutti i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere un ordine degli 8 farmaci/dosi in studio (placebo, 2 dosi di morfina, 5 dosi di buprenorfina).
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Intramuscolare; fino a 1-2 volte a settimana; dosi (15, 30 mg) in doppio cieco
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Sperimentale: Buprenorfina 8
Tutti i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere un ordine degli 8 farmaci/dosi in studio (placebo, 2 dosi di morfina, 5 dosi di buprenorfina).
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Intramuscolare, le dosi (8, 16, 32, 48, 60 mg) sono alla cieca; somministrato fino a 1-2 volte a settimana.
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Sperimentale: Buprenorfina 16
Tutti i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere un ordine degli 8 farmaci/dosi in studio (placebo, 2 dosi di morfina, 5 dosi di buprenorfina).
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Intramuscolare, le dosi (8, 16, 32, 48, 60 mg) sono alla cieca; somministrato fino a 1-2 volte a settimana.
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Sperimentale: Buprenorfina 32
Tutti i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere un ordine degli 8 farmaci/dosi in studio (placebo, 2 dosi di morfina, 5 dosi di buprenorfina).
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Intramuscolare, le dosi (8, 16, 32, 48, 60 mg) sono alla cieca; somministrato fino a 1-2 volte a settimana.
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Sperimentale: Buprenorfina 48
Tutti i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere un ordine degli 8 farmaci/dosi in studio (placebo, 2 dosi di morfina, 5 dosi di buprenorfina).
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Intramuscolare, le dosi (8, 16, 32, 48, 60 mg) sono alla cieca; somministrato fino a 1-2 volte a settimana.
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Sperimentale: Buprenorfina 60
Tutti i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere un ordine degli 8 farmaci/dosi in studio (placebo, 2 dosi di morfina, 5 dosi di buprenorfina).
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Intramuscolare, le dosi (8, 16, 32, 48, 60 mg) sono alla cieca; somministrato fino a 1-2 volte a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione di picco rispetto al basale nell'effetto del farmaco valutato mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Ogni sessione di test sperimentale (8 sessioni di test sperimentali valutate per un massimo di 6-7 settimane)
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Effetti degli agonisti degli oppioidi misurati dalla variazione di picco rispetto alla scala analogica visiva dell'effetto del farmaco al basale.
I punteggi vanno da 0 (non tutti tutti) a 100 (estremamente); punteggi più alti indicano un effetto farmacologico più forte.
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Ogni sessione di test sperimentale (8 sessioni di test sperimentali valutate per un massimo di 6-7 settimane)
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Effetti sulle prestazioni psicomotorie/cognitive valutati dal test di sostituzione dei simboli delle cifre (DSST)
Lasso di tempo: Ogni sessione di test sperimentale (8 sessioni di test sperimentali valutate per un massimo di 6-7 settimane)
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Digit Symbol Substitution Test (DSST) è un sottotest all'interno della Wechsler Adult Intelligence Scale ed è spesso utilizzato per valutare i cambiamenti delle prestazioni psicomotorie associati agli effetti della droga.
Maggiore è la percentuale corretta su questa misura, migliori saranno le prestazioni.
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Ogni sessione di test sperimentale (8 sessioni di test sperimentali valutate per un massimo di 6-7 settimane)
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Effetti sulle prestazioni psicomotorie/cognitive valutati dai percorsi B
Lasso di tempo: Ogni sessione di test sperimentale (8 sessioni di test sperimentali valutate per un massimo di 6-7 settimane)
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Il compito Trails B misura in modo specifico il cambio di set e il funzionamento esecutivo all'interno del Trail-Making Test.
La parte B è composta da 25 cerchi distribuiti su un foglio di carta.
Ai partecipanti viene chiesto di collegare i cerchi in uno schema ascendente, alternando numeri e lettere (ad esempio, 1-A-2-B-3-C, ecc.).
I risultati sono riportati come il numero di secondi necessari per completare l'attività; pertanto, punteggi più alti rivelano una maggiore menomazione.
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Ogni sessione di test sperimentale (8 sessioni di test sperimentali valutate per un massimo di 6-7 settimane)
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Effetti fisiologici valutati dalla pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ogni sessione di test sperimentale (8 sessioni di test sperimentali valutate per un massimo di 6-7 settimane)
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Ogni sessione di test sperimentale (8 sessioni di test sperimentali valutate per un massimo di 6-7 settimane)
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Effetti fisiologici valutati dalla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ogni sessione di test sperimentale (8 sessioni di test sperimentali valutate per un massimo di 6-7 settimane)
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Ogni sessione di test sperimentale (8 sessioni di test sperimentali valutate per un massimo di 6-7 settimane)
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Effetti fisiologici valutati dalla temperatura corporea
Lasso di tempo: Ogni sessione di test sperimentale (8 sessioni di test sperimentali valutate per un massimo di 6-7 settimane)
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Ogni sessione di test sperimentale (8 sessioni di test sperimentali valutate per un massimo di 6-7 settimane)
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Effetti fisiologici valutati dalla saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Ogni sessione di test sperimentale (8 sessioni di test sperimentali valutate per un massimo di 6-7 settimane)
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Ogni sessione di test sperimentale (8 sessioni di test sperimentali valutate per un massimo di 6-7 settimane)
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Effetti fisiologici valutati dal diametro della pupilla
Lasso di tempo: Ogni sessione di test sperimentale (8 sessioni di test sperimentali valutate per un massimo di 6-7 settimane)
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Ogni sessione di test sperimentale (8 sessioni di test sperimentali valutate per un massimo di 6-7 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric C Strain, M.D., Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
13 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDA-08045-8
- DPMCDA (Altro identificatore: NIDA)
- 5R01DA008045-08 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01DA008045 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .