Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кривая реакции на дозу бупренорфина

11 января 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University

Оценка активности опиоидных антагонистов у людей

Это исследование с проживанием, в котором изучается влияние бупренорфина на людей, злоупотребляющих опиоидами, но не зависимых от них. Исследования на животных показывают, что очень высокие дозы бупренорфина вызывают меньше эффектов, чем средние дозы. Это говорит о том, что бупренорфин может быть очень безопасным лекарством. Тем не менее, ни одно исследование на людях не тестировало более высокие дозы аналогичным образом. Цель этого исследования — показать эффекты однократных доз бупренорфина в диапазоне доз у лиц, не страдающих физической зависимостью от опиоидов (но злоупотребляющих опиоидами).

Обзор исследования

Подробное описание

Доклинические исследования показали, что по целому ряду параметров бупренорфин имеет колоколообразную кривую реакции на дозу. Однако исследования бупренорфина на людях не показали такого эффекта, хотя в контролируемых исследованиях, как правило, не тестировались более высокие острые дозы бупренорфина. Текущие клинические рекомендации, как правило, устанавливают верхний предел суточной дозы бупренорфина на уровне 32 мг сублингвальных таблеток, хотя людям вводили значительно более высокие однократные дозы (в основном в клинических исследованиях менее чем суточной дозы). Было бы полезно определить взаимосвязь между более высокими дозами бупренорфина у людей и вызываемыми эффектами; с научной точки зрения было бы интересно продемонстрировать колоколообразную кривую у людей, и это помогло бы направлять клиническую практику (например, в отношении дозирования, безопасности и побочных эффектов). Цель этого исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать кривую доза-ответ для бупренорфина у людей при однократном парентеральном введении бупренорфина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. текущее злоупотребление опиоидами, но отсутствие физической зависимости от опиоидов

Критерий исключения:

  1. признаки серьезных медицинских (например, инсулинозависимый диабет) или психиатрических (например, шизофрения) заболеваний
  2. анемия определяется как гематокрит менее 30%
  3. женщины должны предоставить отрицательный тест на беременность до участия в исследовании
  4. исходная электрокардиограмма (ЭКГ), показывающая удлинение скорректированного интервала QT (QTc)
  5. текущее значительное употребление алкоголя или седативных / снотворных наркотиков
  6. Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) менее 50% на момент скрининга
  7. заявители, обращающиеся за лечением от злоупотребления психоактивными веществами, не будут допущены к участию в исследовании, и им должна быть предоставлена ​​информация о доступных лечебных услугах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо
Все участники случайным образом распределяются для получения порядка 8 исследуемых препаратов/доз (плацебо, 2 дозы морфина, 5 доз бупренорфина).
Внутримышечно; двойной слепой; Один раз в неделю
Экспериментальный: Морфин 15
Все участники случайным образом распределяются для получения порядка 8 исследуемых препаратов/доз (плацебо, 2 дозы морфина, 5 доз бупренорфина).
Внутримышечно; до 1-2 раз в неделю; дозы (15, 30 мг) двойной слепой
Экспериментальный: Морфин 30
Все участники случайным образом распределяются для получения порядка 8 исследуемых препаратов/доз (плацебо, 2 дозы морфина, 5 доз бупренорфина).
Внутримышечно; до 1-2 раз в неделю; дозы (15, 30 мг) двойной слепой
Экспериментальный: Бупренорфин 8
Все участники случайным образом распределяются для получения порядка 8 исследуемых препаратов/доз (плацебо, 2 дозы морфина, 5 доз бупренорфина).
Внутримышечно, дозы (8, 16, 32, 48, 60 мг) слепые; назначают до 1-2 раз в неделю.
Экспериментальный: Бупренорфин 16
Все участники случайным образом распределяются для получения порядка 8 исследуемых препаратов/доз (плацебо, 2 дозы морфина, 5 доз бупренорфина).
Внутримышечно, дозы (8, 16, 32, 48, 60 мг) слепые; назначают до 1-2 раз в неделю.
Экспериментальный: Бупренорфин 32
Все участники случайным образом распределяются для получения порядка 8 исследуемых препаратов/доз (плацебо, 2 дозы морфина, 5 доз бупренорфина).
Внутримышечно, дозы (8, 16, 32, 48, 60 мг) слепые; назначают до 1-2 раз в неделю.
Экспериментальный: Бупренорфин 48
Все участники случайным образом распределяются для получения порядка 8 исследуемых препаратов/доз (плацебо, 2 дозы морфина, 5 доз бупренорфина).
Внутримышечно, дозы (8, 16, 32, 48, 60 мг) слепые; назначают до 1-2 раз в неделю.
Экспериментальный: Бупренорфин 60
Все участники случайным образом распределяются для получения порядка 8 исследуемых препаратов/доз (плацебо, 2 дозы морфина, 5 доз бупренорфина).
Внутримышечно, дозы (8, 16, 32, 48, 60 мг) слепые; назначают до 1-2 раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое изменение по сравнению с исходным уровнем в эффекте препарата, оцененном по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Каждая экспериментальная тестовая сессия (8 экспериментальных тестовых сессий продолжительностью до 6-7 недель)
Эффекты опиоидных агонистов, измеренные по пиковому изменению визуальной аналоговой шкалы действия препарата по сравнению с исходным уровнем. Оценки варьируются от 0 (не все) до 100 (крайне); более высокие баллы указывают на более сильный эффект препарата.
Каждая экспериментальная тестовая сессия (8 экспериментальных тестовых сессий продолжительностью до 6-7 недель)
Психомоторные/когнитивные эффекты, оцениваемые с помощью теста замены цифровых символов (DSST)
Временное ограничение: Каждая экспериментальная тестовая сессия (8 экспериментальных тестовых сессий продолжительностью до 6-7 недель)
Тест замены цифровых символов (DSST) представляет собой подтест в рамках шкалы интеллекта взрослых Векслера и часто используется для оценки изменений психомоторных функций, связанных с эффектами наркотиков. Чем выше процент правильных ответов по этому показателю, тем выше производительность.
Каждая экспериментальная тестовая сессия (8 экспериментальных тестовых сессий продолжительностью до 6-7 недель)
Психомоторные/когнитивные эффекты, оцененные с помощью Trails B
Временное ограничение: Каждая экспериментальная тестовая сессия (8 экспериментальных тестовых сессий продолжительностью до 6-7 недель)
Задача Trails B специально измеряет переключение набора и исполнительную функцию в рамках теста Trail-Making. Часть B состоит из 25 кругов, распределенных по листу бумаги. Участников просят соединить круги в порядке возрастания, чередуя цифры и буквы (например, 1-A-2-B-3-C и т. д.). Результаты сообщаются как количество секунд, необходимое для выполнения задачи; следовательно, более высокие баллы свидетельствуют о большем нарушении.
Каждая экспериментальная тестовая сессия (8 экспериментальных тестовых сессий продолжительностью до 6-7 недель)
Физиологические эффекты, оцениваемые по кровяному давлению
Временное ограничение: Каждая экспериментальная тестовая сессия (8 экспериментальных тестовых сессий продолжительностью до 6-7 недель)
Каждая экспериментальная тестовая сессия (8 экспериментальных тестовых сессий продолжительностью до 6-7 недель)
Физиологические эффекты, оцениваемые по частоте сердечных сокращений
Временное ограничение: Каждая экспериментальная тестовая сессия (8 экспериментальных тестовых сессий продолжительностью до 6-7 недель)
Каждая экспериментальная тестовая сессия (8 экспериментальных тестовых сессий продолжительностью до 6-7 недель)
Физиологические эффекты, оцениваемые по температуре тела
Временное ограничение: Каждая экспериментальная тестовая сессия (8 экспериментальных тестовых сессий продолжительностью до 6-7 недель)
Каждая экспериментальная тестовая сессия (8 экспериментальных тестовых сессий продолжительностью до 6-7 недель)
Физиологические эффекты по оценке насыщения кислородом
Временное ограничение: Каждая экспериментальная тестовая сессия (8 экспериментальных тестовых сессий продолжительностью до 6-7 недель)
Каждая экспериментальная тестовая сессия (8 экспериментальных тестовых сессий продолжительностью до 6-7 недель)
Физиологические эффекты, оцениваемые по диаметру зрачка
Временное ограничение: Каждая экспериментальная тестовая сессия (8 экспериментальных тестовых сессий продолжительностью до 6-7 недель)
Каждая экспериментальная тестовая сессия (8 экспериментальных тестовых сессий продолжительностью до 6-7 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Eric C Strain, M.D., Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться