Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-responscurve van buprenorfine

11 januari 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Evaluatie van opioïde antagonistactiviteit bij mensen

Dit is een residentiële studie die kijkt naar de effecten van buprenorfine bij personen die misbruik maken van maar niet afhankelijk zijn van opioïden. Dierstudies tonen aan dat zeer hoge doses buprenorfine minder effect hebben dan middelmatige doses. Dit suggereert dat buprenorfine een zeer veilig medicijn kan zijn. Er zijn echter geen studies bij mensen die hogere doses op een vergelijkbare manier hebben getest. Het doel van deze studie is om de effecten van enkele doses buprenorfine, over een reeks doses, aan te tonen bij personen die niet fysiek afhankelijk zijn van opioïden (maar wel misbruik maken van opioïden).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preklinische studies hebben voor verschillende maatregelen aangetoond dat buprenorfine een klokvormige dosis-responscurve heeft. Studies bij mensen met buprenorfine hebben een dergelijk effect echter niet aangetoond, hoewel gecontroleerde studies over het algemeen geen hogere acute doses buprenorfine hebben getest. De huidige klinische aanbevelingen leggen over het algemeen een bovengrens van de dagelijkse dosis buprenorfine op 32 mg tabletten voor sublinguaal gebruik, hoewel aanzienlijk hogere acute doses aan mensen zijn toegediend (voornamelijk in klinische onderzoeken met een lagere dan dagelijkse dosering). Het bepalen van de relatie tussen hogere doses buprenorfine bij mensen en de geproduceerde effecten zou waardevol zijn; het zou wetenschappelijk interessant zijn om een ​​klokvormige curve bij mensen aan te tonen, en het zou de klinische praktijk helpen sturen (bijvoorbeeld met betrekking tot dosering, veiligheid en bijwerkingen). Het doel van deze studie is om de dosis-responscurve voor buprenorfine bij mensen te karakteriseren, gebruikmakend van acute enkelvoudige doses parenteraal buprenorfine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. actueel misbruik van opioïden, maar niet fysiek afhankelijk van opioïden

Uitsluitingscriteria:

  1. bewijs van significante medische (bijv. insulineafhankelijke diabetes) of psychiatrische (bijv. schizofrenie) ziekte
  2. bloedarmoede gedefinieerd als een hematocriet van minder dan 30%
  3. vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest overleggen voordat ze aan het onderzoek kunnen deelnemen
  4. baseline elektrocardiogram (ECG) toont verlenging van het gecorrigeerde QT-interval (QTc)
  5. huidig ​​​​aanzienlijk gebruik van alcohol of sedativa / hypnotica
  6. Geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) van minder dan 50% op het moment van screening
  7. aanvragers die een behandeling zoeken voor hun middelenmisbruik, worden niet toegelaten tot het onderzoek en moeten informatie krijgen over de beschikbare behandelingsdiensten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo
Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen om een ​​bestelling van de 8 studiegeneesmiddelen/doses te ontvangen (placebo, 2 doses morfine, 5 doses buprenorfine).
Geneesmiddel: Placebo
Intramusculair; dubbelblind; eens per week
Experimenteel: Morfine 15
Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen om een ​​bestelling van de 8 studiegeneesmiddelen/doses te ontvangen (placebo, 2 doses morfine, 5 doses buprenorfine).
Geneesmiddel: Morfine
Intramusculair; tot 1-2 keer per week; doses (15, 30 mg) dubbelblind
Experimenteel: Morfine 30
Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen om een ​​bestelling van de 8 studiegeneesmiddelen/doses te ontvangen (placebo, 2 doses morfine, 5 doses buprenorfine).
Geneesmiddel: Morfine
Intramusculair; tot 1-2 keer per week; doses (15, 30 mg) dubbelblind
Experimenteel: Buprenorfine 8
Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen om een ​​bestelling van de 8 studiegeneesmiddelen/doses te ontvangen (placebo, 2 doses morfine, 5 doses buprenorfine).
Geneesmiddel: Buprenorfine
Intramusculaire doses (8, 16, 32, 48, 60 mg) zijn blind; toegediend tot 1-2 keer per week.
Experimenteel: Buprenorfine 16
Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen om een ​​bestelling van de 8 studiegeneesmiddelen/doses te ontvangen (placebo, 2 doses morfine, 5 doses buprenorfine).
Geneesmiddel: Buprenorfine
Intramusculaire doses (8, 16, 32, 48, 60 mg) zijn blind; toegediend tot 1-2 keer per week.
Experimenteel: Buprenorfine 32
Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen om een ​​bestelling van de 8 studiegeneesmiddelen/doses te ontvangen (placebo, 2 doses morfine, 5 doses buprenorfine).
Geneesmiddel: Buprenorfine
Intramusculaire doses (8, 16, 32, 48, 60 mg) zijn blind; toegediend tot 1-2 keer per week.
Experimenteel: Buprenorfine 48
Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen om een ​​bestelling van de 8 studiegeneesmiddelen/doses te ontvangen (placebo, 2 doses morfine, 5 doses buprenorfine).
Geneesmiddel: Buprenorfine
Intramusculaire doses (8, 16, 32, 48, 60 mg) zijn blind; toegediend tot 1-2 keer per week.
Experimenteel: Buprenorfine 60
Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen om een ​​bestelling van de 8 studiegeneesmiddelen/doses te ontvangen (placebo, 2 doses morfine, 5 doses buprenorfine).
Geneesmiddel: Buprenorfine
Intramusculaire doses (8, 16, 32, 48, 60 mg) zijn blind; toegediend tot 1-2 keer per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekverandering ten opzichte van baseline in geneesmiddeleffect beoordeeld met visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Elke experimentele testsessie (8 experimentele testsessies beoordeeld gedurende maximaal 6-7 weken)
Opioïde-agonisteffecten gemeten door piekverandering ten opzichte van de visuele analoge schaal van het geneesmiddeleffect bij aanvang. Scores variëren van 0 (niet allemaal) tot 100 (extreem); hogere scores duiden op een sterker medicijneffect.
Elke experimentele testsessie (8 experimentele testsessies beoordeeld gedurende maximaal 6-7 weken)
Psychomotorische/cognitieve prestatie-effecten beoordeeld door Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tijdsspanne: Elke experimentele testsessie (8 experimentele testsessies beoordeeld gedurende maximaal 6-7 weken)
Digit Symbol Substitution Test (DSST) is een subtest binnen de Wechsler Adult Intelligence Scale en wordt vaak gebruikt om psychomotorische prestatieveranderingen in verband met drugseffecten te beoordelen. Hoe hoger het percentage correct op deze meting, hoe beter de prestatie.
Elke experimentele testsessie (8 experimentele testsessies beoordeeld gedurende maximaal 6-7 weken)
Psychomotorische/cognitieve prestatie-effecten beoordeeld door sporen B
Tijdsspanne: Elke experimentele testsessie (8 experimentele testsessies beoordeeld gedurende maximaal 6-7 weken)
De Trails B-taak meet specifiek set shifting en executief functioneren binnen de Trail-Making Test. Deel B bestaat uit 25 cirkels verdeeld over een vel papier. Deelnemers wordt gevraagd om de cirkels in een oplopend patroon met elkaar te verbinden, afwisselend cijfers en letters (d.w.z. 1-A-2-B-3-C, enz.). Resultaten worden gerapporteerd als het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien; daarom laten hogere scores een grotere beperking zien.
Elke experimentele testsessie (8 experimentele testsessies beoordeeld gedurende maximaal 6-7 weken)
Fysiologische effecten zoals beoordeeld door bloeddruk
Tijdsspanne: Elke experimentele testsessie (8 experimentele testsessies beoordeeld gedurende maximaal 6-7 weken)
Elke experimentele testsessie (8 experimentele testsessies beoordeeld gedurende maximaal 6-7 weken)
Fysiologische effecten zoals beoordeeld door hartslag
Tijdsspanne: Elke experimentele testsessie (8 experimentele testsessies beoordeeld gedurende maximaal 6-7 weken)
Elke experimentele testsessie (8 experimentele testsessies beoordeeld gedurende maximaal 6-7 weken)
Fysiologische effecten zoals beoordeeld door lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Elke experimentele testsessie (8 experimentele testsessies beoordeeld gedurende maximaal 6-7 weken)
Elke experimentele testsessie (8 experimentele testsessies beoordeeld gedurende maximaal 6-7 weken)
Fysiologische effecten zoals beoordeeld door zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Elke experimentele testsessie (8 experimentele testsessies beoordeeld gedurende maximaal 6-7 weken)
Elke experimentele testsessie (8 experimentele testsessies beoordeeld gedurende maximaal 6-7 weken)
Fysiologische effecten zoals beoordeeld door pupildiameter
Tijdsspanne: Elke experimentele testsessie (8 experimentele testsessies beoordeeld gedurende maximaal 6-7 weken)
Elke experimentele testsessie (8 experimentele testsessies beoordeeld gedurende maximaal 6-7 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric C Strain, M.D., Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIDA-08045-8
  • DPMCDA (Andere identificatie: NIDA)
  • 5R01DA008045-08 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01DA008045 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren