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부프레노르핀의 용량 반응 곡선

2017년 1월 11일 업데이트: Johns Hopkins University

인간의 오피오이드 길항제 활성 평가

이것은 남용하지만 오피오이드에 의존하지 않는 사람에서 부프레노르핀의 효과를 살펴보는 주거 연구입니다. 동물 연구에 따르면 매우 고용량의 부프레노르핀은 중간 범위 용량보다 효과가 적습니다. 이것은 부프레노르핀이 매우 안전한 약물일 수 있음을 시사합니다. 그러나 인간에 대한 연구에서는 유사한 방식으로 더 높은 용량을 테스트하지 않았습니다. 이 연구의 목표는 오피오이드에 물리적으로 의존하지 않는(그러나 오피오이드를 남용하는) 사람을 대상으로 용량 범위에 걸쳐 부프레노르핀 단일 용량의 효과를 보여주는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전임상 연구는 부프레노르핀이 종 모양의 용량 반응 곡선을 갖는다는 다양한 측정에 대해 입증했습니다. 그러나 부프레노르핀을 사용한 인간 연구에서는 그러한 효과가 나타나지 않았지만 통제된 ​​연구에서는 일반적으로 더 높은 급성 용량의 부프레노르핀을 테스트하지 않았습니다. 현재 임상 권장 사항은 일반적으로 부프레노르핀 일일 투여량의 상한선을 설하 정제 32mg으로 정하고 있지만 상당히 높은 급성 용량이 사람에게 투여되었습니다(주로 일일 투여량 미만의 임상 연구에서). 인간에서 고용량의 부프레노르핀과 생성된 효과 사이의 관계를 결정하는 것은 가치가 있을 것입니다. 인간의 종 모양 곡선을 입증하는 것은 과학적으로 흥미로울 것이며 임상 실습을 안내하는 데 도움이 될 것입니다(예: 투여량, 안전 및 부작용 고려 사항과 관련하여). 이 연구의 목적은 급성 단일 용량의 비경구 부프레노르핀을 사용하여 인간의 부프레노르핀에 대한 용량 반응 곡선을 특성화하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 현재 오피오이드 남용이지만 오피오이드에 물리적으로 의존하지는 않음

제외 기준:

  1. 중대한 의학적(예: 인슐린 의존성 당뇨병) 또는 정신과적(예: 정신분열증) 질병의 증거
  2. 30% 미만의 헤마토크릿으로 정의되는 빈혈
  3. 여성은 연구 참여 전에 음성 임신 테스트를 제공해야 합니다.
  4. 보정된 QT 간격(QTc)의 연장을 보여주는 기준선 심전도(ECG)
  5. 현재 상당한 알코올 또는 진정제/수면제 사용
  6. 스크리닝 시 50% 미만의 1초간 강제호기량(FEV1)
  7. 약물 남용에 대한 치료를 원하는 지원자는 연구에 참여할 수 없으며 이용 가능한 치료 서비스에 대한 정보를 제공받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약
모든 참가자는 8가지 연구 약물/용량(위약, 모르핀 2회 용량, 부프레노르핀 5회 용량)의 순서를 받도록 무작위로 배정됩니다.
의약품: 위약
근육내; 이중 맹검; 일주일에 한 번
실험적: 모르핀 15
모든 참가자는 8가지 연구 약물/용량(위약, 모르핀 2회 용량, 부프레노르핀 5회 용량)의 순서를 받도록 무작위로 배정됩니다.
의약품: 모르핀
근육내; 일주일에 최대 1-2회; 용량(15, 30mg) 이중 맹검
실험적: 모르핀 30
모든 참가자는 8가지 연구 약물/용량(위약, 모르핀 2회 용량, 부프레노르핀 5회 용량)의 순서를 받도록 무작위로 배정됩니다.
의약품: 모르핀
근육내; 일주일에 최대 1-2회; 용량(15, 30mg) 이중 맹검
실험적: 부프레노르핀 8
모든 참가자는 8가지 연구 약물/용량(위약, 모르핀 2회 용량, 부프레노르핀 5회 용량)의 순서를 받도록 무작위로 배정됩니다.
의약품: 부프레노르핀
근육내 투여량(8, 16, 32, 48, 60mg)은 맹검입니다. 주 1~2회까지 투여한다.
실험적: 부프레노르핀 16
모든 참가자는 8가지 연구 약물/용량(위약, 모르핀 2회 용량, 부프레노르핀 5회 용량)의 순서를 받도록 무작위로 배정됩니다.
의약품: 부프레노르핀
근육내 투여량(8, 16, 32, 48, 60mg)은 맹검입니다. 주 1~2회까지 투여한다.
실험적: 부프레노르핀 32
모든 참가자는 8가지 연구 약물/용량(위약, 모르핀 2회 용량, 부프레노르핀 5회 용량)의 순서를 받도록 무작위로 배정됩니다.
의약품: 부프레노르핀
근육내 투여량(8, 16, 32, 48, 60mg)은 맹검입니다. 주 1~2회까지 투여한다.
실험적: 부프레노르핀 48
모든 참가자는 8가지 연구 약물/용량(위약, 모르핀 2회 용량, 부프레노르핀 5회 용량)의 순서를 받도록 무작위로 배정됩니다.
의약품: 부프레노르핀
근육내 투여량(8, 16, 32, 48, 60mg)은 맹검입니다. 주 1~2회까지 투여한다.
실험적: 부프레노르핀 60
모든 참가자는 8가지 연구 약물/용량(위약, 모르핀 2회 용량, 부프레노르핀 5회 용량)의 순서를 받도록 무작위로 배정됩니다.
의약품: 부프레노르핀
근육내 투여량(8, 16, 32, 48, 60mg)은 맹검입니다. 주 1~2회까지 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가된 약물 효과의 기준선으로부터의 피크 변화
기간: 각 실험 테스트 세션(최대 6-7주 동안 평가된 8개의 실험 테스트 세션)
베이스라인 약물 효과 시각 아날로그 척도로부터의 피크 변화에 의해 측정된 오피오이드 작용제 효과. 점수 범위는 0(전부는 아님)에서 100(매우 높음)까지입니다. 높은 점수는 더 강한 약물 효과를 나타냅니다.
각 실험 테스트 세션(최대 6-7주 동안 평가된 8개의 실험 테스트 세션)
Digit Symbol Substitution Test(DSST)로 평가한 정신 운동/인지 수행 효과
기간: 각 실험 테스트 세션(최대 6-7주 동안 평가된 8개의 실험 테스트 세션)
Digit Symbol Substitution Test(DSST)는 Wechsler Adult Intelligence Scale 내의 하위 테스트이며 약물 효과와 관련된 정신운동 수행 변화를 평가하는 데 자주 사용됩니다. 이 측정값의 정답률이 높을수록 성능이 더 좋습니다.
각 실험 테스트 세션(최대 6-7주 동안 평가된 8개의 실험 테스트 세션)
Trails B로 평가한 정신 운동/인지 수행 효과
기간: 각 실험 테스트 세션(최대 6-7주 동안 평가된 8개의 실험 테스트 세션)
Trails B 작업은 특히 Trail-Making Test 내에서 설정된 이동 및 집행 기능을 측정합니다. 파트 B는 종이 위에 분포된 25개의 원으로 구성됩니다. 참가자는 숫자와 문자(예: 1-A-2-B-3-C 등)를 번갈아 오름차순 패턴으로 원을 연결해야 합니다. 결과는 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)으로 보고됩니다. 따라서 점수가 높을수록 더 큰 장애가 있음을 나타냅니다.
각 실험 테스트 세션(최대 6-7주 동안 평가된 8개의 실험 테스트 세션)
혈압으로 평가되는 생리학적 효과
기간: 각 실험 테스트 세션(최대 6-7주 동안 평가된 8개의 실험 테스트 세션)
각 실험 테스트 세션(최대 6-7주 동안 평가된 8개의 실험 테스트 세션)
심박수로 평가한 생리학적 효과
기간: 각 실험 테스트 세션(최대 6-7주 동안 평가된 8개의 실험 테스트 세션)
각 실험 테스트 세션(최대 6-7주 동안 평가된 8개의 실험 테스트 세션)
체온으로 평가되는 생리학적 효과
기간: 각 실험 테스트 세션(최대 6-7주 동안 평가된 8개의 실험 테스트 세션)
각 실험 테스트 세션(최대 6-7주 동안 평가된 8개의 실험 테스트 세션)
산소 포화도에 의해 평가되는 생리학적 효과
기간: 각 실험 테스트 세션(최대 6-7주 동안 평가된 8개의 실험 테스트 세션)
각 실험 테스트 세션(최대 6-7주 동안 평가된 8개의 실험 테스트 세션)
동공 직경으로 평가되는 생리학적 효과
기간: 각 실험 테스트 세션(최대 6-7주 동안 평가된 8개의 실험 테스트 세션)
각 실험 테스트 세션(최대 6-7주 동안 평가된 8개의 실험 테스트 세션)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Eric C Strain, M.D., Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIDA-08045-8
  • DPMCDA (기타 식별자: NIDA)
  • 5R01DA008045-08 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01DA008045 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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