- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00460239
Buprenorfins doseresponskurve
11. januar 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University
Evaluering av opioidantagonistaktivitet hos mennesker
Dette er en boligstudie som ser på effekten av buprenorfin hos personer som misbruker, men ikke er avhengig av opioider.
Dyrestudier viser at svært høye doser buprenorfin gir mindre effekter enn doser i mellomområdet.
Dette tyder på at buprenorfin kan være et veldig trygt medikament.
Ingen studier på mennesker har imidlertid testet høyere doser på tilsvarende måte.
Målet med denne studien er å vise effekten av enkeltdoser buprenorfin, på tvers av en rekke doser, hos personer som ikke er fysisk avhengige av opioider (men misbruker opioider).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prekliniske studier har vist for en rekke tiltak at buprenorfin har en klokkeformet doseresponskurve.
Humane studier med buprenorfin har imidlertid ikke vist en slik effekt, selv om kontrollerte studier generelt ikke har testet høyere akutte doser av buprenorfin.
Gjeldende kliniske anbefalinger setter generelt en øvre grense for daglig buprenorfindosering ved 32 mg sublinguale tabletter, selv om betydelig høyere akutte doser har blitt administrert til mennesker (primært i kliniske studier med mindre enn daglig dosering).
Å bestemme forholdet mellom høyere doser buprenorfin hos mennesker og effekter produsert ville være verdifullt; det ville være vitenskapelig interessant å demonstrere en klokkeformet kurve hos mennesker, og det ville hjelpe til med å veilede klinisk praksis (for eksempel med hensyn til dosering, sikkerhet og bivirkninger.
Formålet med denne studien er å karakterisere doseresponskurven for buprenorfin hos mennesker, ved å bruke akutte enkeltdoser av parenteralt buprenorfin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. nåværende opioidmisbruk, men ikke fysisk avhengig av opioider
Ekskluderingskriterier:
- bevis på betydelig medisinsk (f.eks. insulinavhengig diabetes) eller psykiatrisk (f.eks. schizofreni) sykdom
- anemi definert som en hematokrit på mindre enn 30 %
- kvinner er pålagt å gi en negativ graviditetstest før studiedeltakelse
- baseline elektrokardiogram (EKG) som viser forlengelse av det korrigerte QT-intervallet (QTc)
- nåværende betydelig bruk av alkohol eller beroligende/hypnotiske stoffer
- Forsert ekspiratorisk volum ved ett sekund (FEV1) på mindre enn 50 % på tidspunktet for screening
- søkere som søker behandling for sitt rusmisbruk vil ikke bli tatt opp i studien, og bør gis informasjon om tilgjengelige behandlingstjenester
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo
Alle deltakerne blir tilfeldig tildelt for å motta en bestilling av de 8 studiemedisinene/dosene (placebo, 2 doser morfin, 5 doser buprenorfin).
|
Intramuskulær; dobbelblind; en gang i uken
|
|
Eksperimentell: Morfin 15
Alle deltakerne blir tilfeldig tildelt for å motta en bestilling av de 8 studiemedisinene/dosene (placebo, 2 doser morfin, 5 doser buprenorfin).
|
Intramuskulær; opptil 1-2 ganger per uke; doser (15, 30 mg) dobbeltblind
|
|
Eksperimentell: Morfin 30
Alle deltakerne blir tilfeldig tildelt for å motta en bestilling av de 8 studiemedisinene/dosene (placebo, 2 doser morfin, 5 doser buprenorfin).
|
Intramuskulær; opptil 1-2 ganger per uke; doser (15, 30 mg) dobbeltblind
|
|
Eksperimentell: Buprenorfin 8
Alle deltakerne blir tilfeldig tildelt for å motta en bestilling av de 8 studiemedisinene/dosene (placebo, 2 doser morfin, 5 doser buprenorfin).
|
Intramuskulære doser (8, 16, 32, 48, 60 mg) er blinde; administreres opptil 1-2 ganger i uken.
|
|
Eksperimentell: Buprenorfin 16
Alle deltakerne blir tilfeldig tildelt for å motta en bestilling av de 8 studiemedisinene/dosene (placebo, 2 doser morfin, 5 doser buprenorfin).
|
Intramuskulære doser (8, 16, 32, 48, 60 mg) er blinde; administreres opptil 1-2 ganger i uken.
|
|
Eksperimentell: Buprenorfin 32
Alle deltakerne blir tilfeldig tildelt for å motta en bestilling av de 8 studiemedisinene/dosene (placebo, 2 doser morfin, 5 doser buprenorfin).
|
Intramuskulære doser (8, 16, 32, 48, 60 mg) er blinde; administreres opptil 1-2 ganger i uken.
|
|
Eksperimentell: Buprenorfin 48
Alle deltakerne blir tilfeldig tildelt for å motta en bestilling av de 8 studiemedisinene/dosene (placebo, 2 doser morfin, 5 doser buprenorfin).
|
Intramuskulære doser (8, 16, 32, 48, 60 mg) er blinde; administreres opptil 1-2 ganger i uken.
|
|
Eksperimentell: Buprenorfin 60
Alle deltakerne blir tilfeldig tildelt for å motta en bestilling av de 8 studiemedisinene/dosene (placebo, 2 doser morfin, 5 doser buprenorfin).
|
Intramuskulære doser (8, 16, 32, 48, 60 mg) er blinde; administreres opptil 1-2 ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toppendring fra baseline i medikamenteffekt vurdert av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Hver eksperimentell testøkt (8 eksperimentelle testøkter vurdert i opptil 6-7 uker)
|
Opioidagonisteffekter målt ved toppendring fra baseline medikamenteffekt visuell analog skala.
Poeng varierer fra 0 (ikke alle) til 100 (ekstremt); høyere skår indikerer en sterkere medikamenteffekt.
|
Hver eksperimentell testøkt (8 eksperimentelle testøkter vurdert i opptil 6-7 uker)
|
|
Psykomotoriske/kognitive ytelseseffekter vurdert av siffersymbolsubstitusjonstest (DSST)
Tidsramme: Hver eksperimentell testøkt (8 eksperimentelle testøkter vurdert i opptil 6-7 uker)
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST) er en undertest innenfor Wechsler Adult Intelligence Scale og brukes ofte til å vurdere psykomotoriske ytelsesendringer assosiert med medikamenteffekter.
Jo høyere prosent korrekt på dette tiltaket, jo bedre ytelse.
|
Hver eksperimentell testøkt (8 eksperimentelle testøkter vurdert i opptil 6-7 uker)
|
|
Psykomotoriske/kognitive ytelseseffekter vurdert av spor B
Tidsramme: Hver eksperimentell testøkt (8 eksperimentelle testøkter vurdert i opptil 6-7 uker)
|
Trails B-oppgaven måler spesifikt settskifting og eksekutiv funksjon i Trail-Making Test.
Del B består av 25 sirkler fordelt på et ark.
Deltakerne blir bedt om å koble sirklene i et stigende mønster, vekslende mellom tall og bokstaver (dvs. 1-A-2-B-3-C, etc.).
Resultatene rapporteres som antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven; derfor avslører høyere score større svekkelse.
|
Hver eksperimentell testøkt (8 eksperimentelle testøkter vurdert i opptil 6-7 uker)
|
|
Fysiologiske effekter vurdert ved blodtrykk
Tidsramme: Hver eksperimentell testøkt (8 eksperimentelle testøkter vurdert i opptil 6-7 uker)
|
Hver eksperimentell testøkt (8 eksperimentelle testøkter vurdert i opptil 6-7 uker)
|
|
|
Fysiologiske effekter vurdert ved hjertefrekvens
Tidsramme: Hver eksperimentell testøkt (8 eksperimentelle testøkter vurdert i opptil 6-7 uker)
|
Hver eksperimentell testøkt (8 eksperimentelle testøkter vurdert i opptil 6-7 uker)
|
|
|
Fysiologiske effekter vurdert av kroppstemperatur
Tidsramme: Hver eksperimentell testøkt (8 eksperimentelle testøkter vurdert i opptil 6-7 uker)
|
Hver eksperimentell testøkt (8 eksperimentelle testøkter vurdert i opptil 6-7 uker)
|
|
|
Fysiologiske effekter vurdert ved oksygenmetning
Tidsramme: Hver eksperimentell testøkt (8 eksperimentelle testøkter vurdert i opptil 6-7 uker)
|
Hver eksperimentell testøkt (8 eksperimentelle testøkter vurdert i opptil 6-7 uker)
|
|
|
Fysiologiske effekter vurdert av pupilldiameter
Tidsramme: Hver eksperimentell testøkt (8 eksperimentelle testøkter vurdert i opptil 6-7 uker)
|
Hver eksperimentell testøkt (8 eksperimentelle testøkter vurdert i opptil 6-7 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric C Strain, M.D., Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2007
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorfin
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- NIDA-08045-8
- DPMCDA (Annen identifikator: NIDA)
- 5R01DA008045-08 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01DA008045 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .