Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buprenorfins doseresponskurve

11. januar 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University

Evaluering av opioidantagonistaktivitet hos mennesker

Dette er en boligstudie som ser på effekten av buprenorfin hos personer som misbruker, men ikke er avhengig av opioider. Dyrestudier viser at svært høye doser buprenorfin gir mindre effekter enn doser i mellomområdet. Dette tyder på at buprenorfin kan være et veldig trygt medikament. Ingen studier på mennesker har imidlertid testet høyere doser på tilsvarende måte. Målet med denne studien er å vise effekten av enkeltdoser buprenorfin, på tvers av en rekke doser, hos personer som ikke er fysisk avhengige av opioider (men misbruker opioider).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prekliniske studier har vist for en rekke tiltak at buprenorfin har en klokkeformet doseresponskurve. Humane studier med buprenorfin har imidlertid ikke vist en slik effekt, selv om kontrollerte studier generelt ikke har testet høyere akutte doser av buprenorfin. Gjeldende kliniske anbefalinger setter generelt en øvre grense for daglig buprenorfindosering ved 32 mg sublinguale tabletter, selv om betydelig høyere akutte doser har blitt administrert til mennesker (primært i kliniske studier med mindre enn daglig dosering). Å bestemme forholdet mellom høyere doser buprenorfin hos mennesker og effekter produsert ville være verdifullt; det ville være vitenskapelig interessant å demonstrere en klokkeformet kurve hos mennesker, og det ville hjelpe til med å veilede klinisk praksis (for eksempel med hensyn til dosering, sikkerhet og bivirkninger. Formålet med denne studien er å karakterisere doseresponskurven for buprenorfin hos mennesker, ved å bruke akutte enkeltdoser av parenteralt buprenorfin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. nåværende opioidmisbruk, men ikke fysisk avhengig av opioider

Ekskluderingskriterier:

  1. bevis på betydelig medisinsk (f.eks. insulinavhengig diabetes) eller psykiatrisk (f.eks. schizofreni) sykdom
  2. anemi definert som en hematokrit på mindre enn 30 %
  3. kvinner er pålagt å gi en negativ graviditetstest før studiedeltakelse
  4. baseline elektrokardiogram (EKG) som viser forlengelse av det korrigerte QT-intervallet (QTc)
  5. nåværende betydelig bruk av alkohol eller beroligende/hypnotiske stoffer
  6. Forsert ekspiratorisk volum ved ett sekund (FEV1) på mindre enn 50 % på tidspunktet for screening
  7. søkere som søker behandling for sitt rusmisbruk vil ikke bli tatt opp i studien, og bør gis informasjon om tilgjengelige behandlingstjenester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo
Alle deltakerne blir tilfeldig tildelt for å motta en bestilling av de 8 studiemedisinene/dosene (placebo, 2 doser morfin, 5 doser buprenorfin).
Intramuskulær; dobbelblind; en gang i uken
Eksperimentell: Morfin 15
Alle deltakerne blir tilfeldig tildelt for å motta en bestilling av de 8 studiemedisinene/dosene (placebo, 2 doser morfin, 5 doser buprenorfin).
Intramuskulær; opptil 1-2 ganger per uke; doser (15, 30 mg) dobbeltblind
Eksperimentell: Morfin 30
Alle deltakerne blir tilfeldig tildelt for å motta en bestilling av de 8 studiemedisinene/dosene (placebo, 2 doser morfin, 5 doser buprenorfin).
Intramuskulær; opptil 1-2 ganger per uke; doser (15, 30 mg) dobbeltblind
Eksperimentell: Buprenorfin 8
Alle deltakerne blir tilfeldig tildelt for å motta en bestilling av de 8 studiemedisinene/dosene (placebo, 2 doser morfin, 5 doser buprenorfin).
Intramuskulære doser (8, 16, 32, 48, 60 mg) er blinde; administreres opptil 1-2 ganger i uken.
Eksperimentell: Buprenorfin 16
Alle deltakerne blir tilfeldig tildelt for å motta en bestilling av de 8 studiemedisinene/dosene (placebo, 2 doser morfin, 5 doser buprenorfin).
Intramuskulære doser (8, 16, 32, 48, 60 mg) er blinde; administreres opptil 1-2 ganger i uken.
Eksperimentell: Buprenorfin 32
Alle deltakerne blir tilfeldig tildelt for å motta en bestilling av de 8 studiemedisinene/dosene (placebo, 2 doser morfin, 5 doser buprenorfin).
Intramuskulære doser (8, 16, 32, 48, 60 mg) er blinde; administreres opptil 1-2 ganger i uken.
Eksperimentell: Buprenorfin 48
Alle deltakerne blir tilfeldig tildelt for å motta en bestilling av de 8 studiemedisinene/dosene (placebo, 2 doser morfin, 5 doser buprenorfin).
Intramuskulære doser (8, 16, 32, 48, 60 mg) er blinde; administreres opptil 1-2 ganger i uken.
Eksperimentell: Buprenorfin 60
Alle deltakerne blir tilfeldig tildelt for å motta en bestilling av de 8 studiemedisinene/dosene (placebo, 2 doser morfin, 5 doser buprenorfin).
Intramuskulære doser (8, 16, 32, 48, 60 mg) er blinde; administreres opptil 1-2 ganger i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toppendring fra baseline i medikamenteffekt vurdert av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Hver eksperimentell testøkt (8 eksperimentelle testøkter vurdert i opptil 6-7 uker)
Opioidagonisteffekter målt ved toppendring fra baseline medikamenteffekt visuell analog skala. Poeng varierer fra 0 (ikke alle) til 100 (ekstremt); høyere skår indikerer en sterkere medikamenteffekt.
Hver eksperimentell testøkt (8 eksperimentelle testøkter vurdert i opptil 6-7 uker)
Psykomotoriske/kognitive ytelseseffekter vurdert av siffersymbolsubstitusjonstest (DSST)
Tidsramme: Hver eksperimentell testøkt (8 eksperimentelle testøkter vurdert i opptil 6-7 uker)
Digit Symbol Substitution Test (DSST) er en undertest innenfor Wechsler Adult Intelligence Scale og brukes ofte til å vurdere psykomotoriske ytelsesendringer assosiert med medikamenteffekter. Jo høyere prosent korrekt på dette tiltaket, jo bedre ytelse.
Hver eksperimentell testøkt (8 eksperimentelle testøkter vurdert i opptil 6-7 uker)
Psykomotoriske/kognitive ytelseseffekter vurdert av spor B
Tidsramme: Hver eksperimentell testøkt (8 eksperimentelle testøkter vurdert i opptil 6-7 uker)
Trails B-oppgaven måler spesifikt settskifting og eksekutiv funksjon i Trail-Making Test. Del B består av 25 sirkler fordelt på et ark. Deltakerne blir bedt om å koble sirklene i et stigende mønster, vekslende mellom tall og bokstaver (dvs. 1-A-2-B-3-C, etc.). Resultatene rapporteres som antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven; derfor avslører høyere score større svekkelse.
Hver eksperimentell testøkt (8 eksperimentelle testøkter vurdert i opptil 6-7 uker)
Fysiologiske effekter vurdert ved blodtrykk
Tidsramme: Hver eksperimentell testøkt (8 eksperimentelle testøkter vurdert i opptil 6-7 uker)
Hver eksperimentell testøkt (8 eksperimentelle testøkter vurdert i opptil 6-7 uker)
Fysiologiske effekter vurdert ved hjertefrekvens
Tidsramme: Hver eksperimentell testøkt (8 eksperimentelle testøkter vurdert i opptil 6-7 uker)
Hver eksperimentell testøkt (8 eksperimentelle testøkter vurdert i opptil 6-7 uker)
Fysiologiske effekter vurdert av kroppstemperatur
Tidsramme: Hver eksperimentell testøkt (8 eksperimentelle testøkter vurdert i opptil 6-7 uker)
Hver eksperimentell testøkt (8 eksperimentelle testøkter vurdert i opptil 6-7 uker)
Fysiologiske effekter vurdert ved oksygenmetning
Tidsramme: Hver eksperimentell testøkt (8 eksperimentelle testøkter vurdert i opptil 6-7 uker)
Hver eksperimentell testøkt (8 eksperimentelle testøkter vurdert i opptil 6-7 uker)
Fysiologiske effekter vurdert av pupilldiameter
Tidsramme: Hver eksperimentell testøkt (8 eksperimentelle testøkter vurdert i opptil 6-7 uker)
Hver eksperimentell testøkt (8 eksperimentelle testøkter vurdert i opptil 6-7 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric C Strain, M.D., Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere