Buprenorfins dosresponskurva
11 januari 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Utvärdering av opioidantagonistaktivitet hos människor
Detta är en bostadsstudie som tittar på effekterna av buprenorfin hos personer som missbrukar men inte är beroende av opioider.
Djurstudier visar att mycket höga doser av buprenorfin ger mindre effekter än mellandoser.
Detta tyder på att buprenorfin kan vara en mycket säker medicin.
Inga studier på människor har dock testat högre doser på liknande sätt.
Målet med denna studie är att visa effekterna av engångsdoser av buprenorfin, över en mängd olika doser, hos personer som inte är fysiskt beroende av opioider (men missbrukar opioider).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prekliniska studier har visat för en mängd olika mått att buprenorfin har en klockformad dosresponskurva.
Humanstudier med buprenorfin har dock inte visat en sådan effekt, även om kontrollerade studier i allmänhet inte har testat högre akuta doser av buprenorfin.
Nuvarande kliniska rekommendationer sätter i allmänhet en övre gräns för daglig buprenorfindosering vid 32 mg sublinguala tabletter, även om betydligt högre akuta doser har administrerats till människor (främst i kliniska studier med mindre än daglig dosering).
Att fastställa sambandet mellan högre doser buprenorfin hos människor och effekter som produceras skulle vara värdefullt; det skulle vara vetenskapligt intressant att visa en klockformad kurva hos människor, och det skulle hjälpa till att vägleda klinisk praxis (till exempel med hänsyn till dosering, säkerhet och biverkningsöverväganden.
Syftet med denna studie är att karakterisera dosresponskurvan för buprenorfin hos människor, med användning av akuta enkeldoser av parenteralt buprenorfin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. aktuellt opioidmissbruk men inte fysiskt beroende av opioider
Exklusions kriterier:
- bevis på betydande medicinsk (t.ex. insulinberoende diabetes) eller psykiatrisk (t.ex. schizofreni) sjukdom
- anemi definierad som en hematokrit mindre än 30 %
- kvinnor måste tillhandahålla ett negativt graviditetstest före studiedeltagande
- baslinjeelektrokardiogram (EKG) som visar förlängning av det korrigerade QT-intervallet (QTc)
- aktuellt betydande alkohol- eller lugnande/hypnotiska droger
- Forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) på mindre än 50 % vid tidpunkten för screening
- sökande som söker behandling för sitt missbruk kommer inte att antas till studien och bör få information om tillgängliga behandlingstjänster
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placebo
Alla deltagare tilldelas slumpmässigt för att få en beställning av de 8 studieläkemedlen/doserna (placebo, 2 doser morfin, 5 doser buprenorfin).
|
Intramuskulär; dubbelgardin; en gång i veckan
|
|
Experimentell: Morfin 15
Alla deltagare tilldelas slumpmässigt för att få en beställning av de 8 studieläkemedlen/doserna (placebo, 2 doser morfin, 5 doser buprenorfin).
|
Intramuskulär; upp till 1-2 gånger per vecka; doser (15, 30 mg) dubbelblind
|
|
Experimentell: Morfin 30
Alla deltagare tilldelas slumpmässigt för att få en beställning av de 8 studieläkemedlen/doserna (placebo, 2 doser morfin, 5 doser buprenorfin).
|
Intramuskulär; upp till 1-2 gånger per vecka; doser (15, 30 mg) dubbelblind
|
|
Experimentell: Buprenorfin 8
Alla deltagare tilldelas slumpmässigt för att få en beställning av de 8 studieläkemedlen/doserna (placebo, 2 doser morfin, 5 doser buprenorfin).
|
Intramuskulära doser (8, 16, 32, 48, 60 mg) är blinda; administreras upp till 1-2 gånger i veckan.
|
|
Experimentell: Buprenorfin 16
Alla deltagare tilldelas slumpmässigt för att få en beställning av de 8 studieläkemedlen/doserna (placebo, 2 doser morfin, 5 doser buprenorfin).
|
Intramuskulära doser (8, 16, 32, 48, 60 mg) är blinda; administreras upp till 1-2 gånger i veckan.
|
|
Experimentell: Buprenorfin 32
Alla deltagare tilldelas slumpmässigt för att få en beställning av de 8 studieläkemedlen/doserna (placebo, 2 doser morfin, 5 doser buprenorfin).
|
Intramuskulära doser (8, 16, 32, 48, 60 mg) är blinda; administreras upp till 1-2 gånger i veckan.
|
|
Experimentell: Buprenorfin 48
Alla deltagare tilldelas slumpmässigt för att få en beställning av de 8 studieläkemedlen/doserna (placebo, 2 doser morfin, 5 doser buprenorfin).
|
Intramuskulära doser (8, 16, 32, 48, 60 mg) är blinda; administreras upp till 1-2 gånger i veckan.
|
|
Experimentell: Buprenorfin 60
Alla deltagare tilldelas slumpmässigt för att få en beställning av de 8 studieläkemedlen/doserna (placebo, 2 doser morfin, 5 doser buprenorfin).
|
Intramuskulära doser (8, 16, 32, 48, 60 mg) är blinda; administreras upp till 1-2 gånger i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppförändring från baslinjen i läkemedelseffekt bedömd med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Varje experimentell testsession (8 experimentella testsessioner bedömda i upp till 6-7 veckor)
|
Opioidagonisteffekter mätt genom toppförändring från baslinjeläkemedelseffekt visuell analog skala.
Poäng varierar från 0 (inte alla) till 100 (extremt); högre poäng indikerar en starkare läkemedelseffekt.
|
Varje experimentell testsession (8 experimentella testsessioner bedömda i upp till 6-7 veckor)
|
|
Psykomotoriska/kognitiva prestationseffekter bedömda med siffersymbolersättningstest (DSST)
Tidsram: Varje experimentell testsession (8 experimentella testsessioner bedömda i upp till 6-7 veckor)
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST) är ett deltest inom Wechsler Adult Intelligence Scale och används ofta för att bedöma psykomotoriska prestationsförändringar i samband med läkemedelseffekter.
Ju högre procentandel korrekt på detta mått desto bättre prestanda.
|
Varje experimentell testsession (8 experimentella testsessioner bedömda i upp till 6-7 veckor)
|
|
Psykomotoriska/kognitiva prestationseffekter bedömda av spår B
Tidsram: Varje experimentell testsession (8 experimentella testsessioner bedömda i upp till 6-7 veckor)
|
Uppgiften Trails B mäter specifikt set växling och exekutiv funktion inom Trail-Making Test.
Del B består av 25 cirklar fördelade på ett pappersark.
Deltagarna uppmanas att koppla samman cirklarna i ett stigande mönster, växlande mellan siffror och bokstäver (dvs. 1-A-2-B-3-C, etc.).
Resultat rapporteras som antalet sekunder som krävs för att slutföra uppgiften; därför avslöjar högre poäng större funktionsnedsättning.
|
Varje experimentell testsession (8 experimentella testsessioner bedömda i upp till 6-7 veckor)
|
|
Fysiologiska effekter bedömda av blodtryck
Tidsram: Varje experimentell testsession (8 experimentella testsessioner bedömda i upp till 6-7 veckor)
|
Varje experimentell testsession (8 experimentella testsessioner bedömda i upp till 6-7 veckor)
|
|
|
Fysiologiska effekter som bedöms utifrån hjärtfrekvens
Tidsram: Varje experimentell testsession (8 experimentella testsessioner bedömda i upp till 6-7 veckor)
|
Varje experimentell testsession (8 experimentella testsessioner bedömda i upp till 6-7 veckor)
|
|
|
Fysiologiska effekter bedömda av kroppstemperatur
Tidsram: Varje experimentell testsession (8 experimentella testsessioner bedömda i upp till 6-7 veckor)
|
Varje experimentell testsession (8 experimentella testsessioner bedömda i upp till 6-7 veckor)
|
|
|
Fysiologiska effekter som bedöms av syremättnad
Tidsram: Varje experimentell testsession (8 experimentella testsessioner bedömda i upp till 6-7 veckor)
|
Varje experimentell testsession (8 experimentella testsessioner bedömda i upp till 6-7 veckor)
|
|
|
Fysiologiska effekter bedömda av pupilldiameter
Tidsram: Varje experimentell testsession (8 experimentella testsessioner bedömda i upp till 6-7 veckor)
|
Varje experimentell testsession (8 experimentella testsessioner bedömda i upp till 6-7 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric C Strain, M.D., Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2007
Första postat (Uppskatta)
13 april 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Narkotikarelaterade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiska antagonister
- Buprenorfin
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- NIDA-08045-8
- DPMCDA (Annan identifierare: NIDA)
- 5R01DA008045-08 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01DA008045 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .