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Dosis-Antwort-Kurve von Buprenorphin

11. Januar 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Bewertung der Aktivität von Opioid-Antagonisten beim Menschen

Dies ist eine stationäre Studie, die die Auswirkungen von Buprenorphin bei Personen untersucht, die Opioide missbrauchen, aber nicht davon abhängig sind. Tierversuche zeigen, dass sehr hohe Buprenorphin-Dosen weniger Wirkungen hervorrufen als mittlere Dosen. Dies deutet darauf hin, dass Buprenorphin ein sehr sicheres Medikament sein kann. In keiner Studie am Menschen wurden jedoch höhere Dosen auf ähnliche Weise getestet. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von Einzeldosen von Buprenorphin über eine Reihe von Dosen bei Personen zu zeigen, die körperlich nicht von Opioiden abhängig sind (aber Opioide missbrauchen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präklinische Studien haben für eine Vielzahl von Maßnahmen gezeigt, dass Buprenorphin eine glockenförmige Dosis-Wirkungs-Kurve aufweist. Studien am Menschen mit Buprenorphin haben jedoch keine solche Wirkung gezeigt, obwohl in kontrollierten Studien im Allgemeinen keine höheren akuten Dosen von Buprenorphin getestet wurden. Aktuelle klinische Empfehlungen legen im Allgemeinen eine Obergrenze der täglichen Buprenorphin-Dosierung bei 32 mg Sublingualtabletten fest, obwohl erheblich höhere akute Dosen an Menschen verabreicht wurden (hauptsächlich in klinischen Studien mit weniger als einer täglichen Dosis). Die Bestimmung der Beziehung zwischen höheren Dosen von Buprenorphin beim Menschen und den erzeugten Wirkungen wäre wertvoll; Es wäre wissenschaftlich interessant, eine glockenförmige Kurve beim Menschen zu demonstrieren, und es würde helfen, die klinische Praxis zu leiten (z. B. in Bezug auf Dosierung, Sicherheit und Überlegungen zu Nebenwirkungen). Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Dosis-Wirkungs-Kurve für Buprenorphin beim Menschen unter Verwendung akuter Einzeldosen von parenteralem Buprenorphin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. aktueller Opioidmissbrauch, aber keine körperliche Abhängigkeit von Opioiden

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer signifikanten medizinischen (z. B. insulinabhängiger Diabetes) oder psychiatrischen (z. B. Schizophrenie) Erkrankung
  2. Anämie definiert als ein Hämatokrit von weniger als 30 %
  3. Frauen müssen vor Studienteilnahme einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen
  4. Baseline-Elektrokardiogramm (EKG), das eine Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) zeigt
  5. aktueller erheblicher Konsum von Alkohol oder Beruhigungsmitteln/Hypnotika
  6. Forciertes Ausatmungsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) von weniger als 50 % zum Zeitpunkt des Screenings
  7. Bewerber, die wegen ihres Drogenmissbrauchs behandelt werden möchten, werden nicht zur Studie zugelassen und sollten Informationen über verfügbare Behandlungsdienste erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Alle Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Bestellung der 8 Studienmedikamente/Dosen (Placebo, 2 Dosen Morphin, 5 Dosen Buprenorphin).
Arzneimittel: Placebo
Intramuskulär; doppelt blind; einmal pro Woche
Experimental: Morphin 15
Alle Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Bestellung der 8 Studienmedikamente/Dosen (Placebo, 2 Dosen Morphin, 5 Dosen Buprenorphin).
Arzneimittel: Morphium
Intramuskulär; bis zu 1-2 Mal pro Woche; Dosen (15, 30 mg) doppelblind
Experimental: Morphin 30
Alle Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Bestellung der 8 Studienmedikamente/Dosen (Placebo, 2 Dosen Morphin, 5 Dosen Buprenorphin).
Arzneimittel: Morphium
Intramuskulär; bis zu 1-2 Mal pro Woche; Dosen (15, 30 mg) doppelblind
Experimental: Buprenorphin 8
Alle Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Bestellung der 8 Studienmedikamente/Dosen (Placebo, 2 Dosen Morphin, 5 Dosen Buprenorphin).
Arzneimittel: Buprenorphin
Intramuskuläre Dosen (8, 16, 32, 48, 60 mg) sind blind; bis zu 1-2 mal pro Woche verabreicht.
Experimental: Buprenorphin 16
Alle Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Bestellung der 8 Studienmedikamente/Dosen (Placebo, 2 Dosen Morphin, 5 Dosen Buprenorphin).
Arzneimittel: Buprenorphin
Intramuskuläre Dosen (8, 16, 32, 48, 60 mg) sind blind; bis zu 1-2 mal pro Woche verabreicht.
Experimental: Buprenorphin 32
Alle Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Bestellung der 8 Studienmedikamente/Dosen (Placebo, 2 Dosen Morphin, 5 Dosen Buprenorphin).
Arzneimittel: Buprenorphin
Intramuskuläre Dosen (8, 16, 32, 48, 60 mg) sind blind; bis zu 1-2 mal pro Woche verabreicht.
Experimental: Buprenorphin 48
Alle Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Bestellung der 8 Studienmedikamente/Dosen (Placebo, 2 Dosen Morphin, 5 Dosen Buprenorphin).
Arzneimittel: Buprenorphin
Intramuskuläre Dosen (8, 16, 32, 48, 60 mg) sind blind; bis zu 1-2 mal pro Woche verabreicht.
Experimental: Buprenorphin 60
Alle Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Bestellung der 8 Studienmedikamente/Dosen (Placebo, 2 Dosen Morphin, 5 Dosen Buprenorphin).
Arzneimittel: Buprenorphin
Intramuskuläre Dosen (8, 16, 32, 48, 60 mg) sind blind; bis zu 1-2 mal pro Woche verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Arzneimittelwirkung, bewertet durch visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Jede experimentelle Testsitzung (8 experimentelle Testsitzungen, die bis zu 6-7 Wochen lang bewertet wurden)
Opioid-Agonist-Wirkungen, gemessen durch Peak-Änderung von der visuellen Analogskala der Arzneimittelwirkung zu Studienbeginn. Die Werte reichen von 0 (nicht alle alle) bis 100 (extrem); höhere Werte weisen auf eine stärkere Arzneimittelwirkung hin.
Jede experimentelle Testsitzung (8 experimentelle Testsitzungen, die bis zu 6-7 Wochen lang bewertet wurden)
Psychomotorische/kognitive Leistungseffekte, bewertet durch Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Zeitfenster: Jede experimentelle Testsitzung (8 experimentelle Testsitzungen, die bis zu 6-7 Wochen lang bewertet wurden)
Der Digit Symbol Substitution Test (DSST) ist ein Untertest innerhalb der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene und wird häufig verwendet, um psychomotorische Leistungsänderungen im Zusammenhang mit Drogenwirkungen zu beurteilen. Je höher der Prozentsatz der Richtigen bei diesem Maß ist, desto besser ist die Leistung.
Jede experimentelle Testsitzung (8 experimentelle Testsitzungen, die bis zu 6-7 Wochen lang bewertet wurden)
Psychomotorische/kognitive Leistungsauswirkungen, bewertet durch Trails B
Zeitfenster: Jede experimentelle Testsitzung (8 experimentelle Testsitzungen, die bis zu 6-7 Wochen lang bewertet wurden)
Die Aufgabe „Trails B“ misst speziell die Set-Shifting- und Exekutivfunktion im Trail-Making-Test. Teil B besteht aus 25 Kreisen, die auf einem Blatt Papier verteilt sind. Die Teilnehmer werden gebeten, die Kreise in einem aufsteigenden Muster zu verbinden, abwechselnd Zahlen und Buchstaben (z. B. 1-A-2-B-3-C usw.). Die Ergebnisse werden als Anzahl der Sekunden angegeben, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind; Daher weisen höhere Werte auf eine größere Beeinträchtigung hin.
Jede experimentelle Testsitzung (8 experimentelle Testsitzungen, die bis zu 6-7 Wochen lang bewertet wurden)
Physiologische Wirkungen anhand des Blutdrucks
Zeitfenster: Jede experimentelle Testsitzung (8 experimentelle Testsitzungen, die bis zu 6-7 Wochen lang bewertet wurden)
Jede experimentelle Testsitzung (8 experimentelle Testsitzungen, die bis zu 6-7 Wochen lang bewertet wurden)
Physiologische Wirkungen, bewertet anhand der Herzfrequenz
Zeitfenster: Jede experimentelle Testsitzung (8 experimentelle Testsitzungen, die bis zu 6-7 Wochen lang bewertet wurden)
Jede experimentelle Testsitzung (8 experimentelle Testsitzungen, die bis zu 6-7 Wochen lang bewertet wurden)
Physiologische Wirkungen, bewertet anhand der Körpertemperatur
Zeitfenster: Jede experimentelle Testsitzung (8 experimentelle Testsitzungen, die bis zu 6-7 Wochen lang bewertet wurden)
Jede experimentelle Testsitzung (8 experimentelle Testsitzungen, die bis zu 6-7 Wochen lang bewertet wurden)
Physiologische Wirkungen, bewertet anhand der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Jede experimentelle Testsitzung (8 experimentelle Testsitzungen, die bis zu 6-7 Wochen lang bewertet wurden)
Jede experimentelle Testsitzung (8 experimentelle Testsitzungen, die bis zu 6-7 Wochen lang bewertet wurden)
Physiologische Wirkungen, bewertet anhand des Pupillendurchmessers
Zeitfenster: Jede experimentelle Testsitzung (8 experimentelle Testsitzungen, die bis zu 6-7 Wochen lang bewertet wurden)
Jede experimentelle Testsitzung (8 experimentelle Testsitzungen, die bis zu 6-7 Wochen lang bewertet wurden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric C Strain, M.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-08045-8
  • DPMCDA (Andere Kennung: NIDA)
  • 5R01DA008045-08 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01DA008045 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidbezogene Störungen

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