Curva de respuesta a la dosis de buprenorfina
11 de enero de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University
Evaluación de la actividad antagonista de opioides en humanos
Este es un estudio residencial que analiza los efectos de la buprenorfina en personas que abusan pero que no dependen de los opioides.
Los estudios en animales muestran que las dosis muy altas de buprenorfina producen menos efectos que las dosis de rango medio.
Esto sugiere que la buprenorfina puede ser un medicamento muy seguro.
Sin embargo, ningún estudio en humanos ha probado dosis más altas de manera similar.
El objetivo de este estudio es mostrar los efectos de dosis únicas de buprenorfina, en un rango de dosis, en personas que no dependen físicamente de los opioides (pero abusan de los opioides).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios preclínicos han demostrado para una variedad de medidas que la buprenorfina tiene una curva de respuesta a la dosis en forma de campana.
Sin embargo, los estudios en humanos con buprenorfina no han mostrado tal efecto, aunque los estudios controlados generalmente no han probado dosis agudas más altas de buprenorfina.
Las recomendaciones clínicas actuales generalmente colocan un límite superior de dosificación diaria de buprenorfina en 32 mg de tabletas sublinguales, aunque se han administrado dosis agudas considerablemente más altas a humanos (principalmente en estudios clínicos de dosificación inferior a la diaria).
Sería valioso determinar la relación entre dosis más altas de buprenorfina en humanos y los efectos producidos; sería científicamente interesante demostrar una curva en forma de campana en humanos, y ayudaría a guiar la práctica clínica (por ejemplo, con respecto a las consideraciones de dosificación, seguridad y efectos secundarios).
El propósito de este estudio es caracterizar la curva de respuesta a la dosis de buprenorfina en humanos, utilizando dosis únicas agudas de buprenorfina parenteral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Abuso actual de opiáceos pero sin dependencia física de los opiáceos
Criterio de exclusión:
- evidencia de enfermedad médica significativa (p. ej., diabetes insulinodependiente) o psiquiátrica (p. ej., esquizofrenia)
- anemia definida como un hematocrito inferior al 30%
- las mujeres deben proporcionar una prueba de embarazo negativa antes de participar en el estudio
- electrocardiograma (ECG) de referencia que muestra la prolongación del intervalo QT corregido (QTc)
- Consumo significativo actual de alcohol o sedantes/drogas hipnóticas
- Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) de menos del 50% en el momento de la selección
- los solicitantes que buscan tratamiento para su abuso de sustancias no serán admitidos en el estudio y se les debe proporcionar información sobre los servicios de tratamiento disponibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo
Todos los participantes se asignan al azar para recibir una orden de los 8 medicamentos/dosis del estudio (placebo, 2 dosis de morfina, 5 dosis de buprenorfina).
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Intramuscular; doble ciego; Una vez por semana
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Experimental: Morfina 15
Todos los participantes se asignan al azar para recibir una orden de los 8 medicamentos/dosis del estudio (placebo, 2 dosis de morfina, 5 dosis de buprenorfina).
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Intramuscular; hasta 1-2 veces por semana; dosis (15, 30 mg) doble ciego
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Experimental: Morfina 30
Todos los participantes se asignan al azar para recibir una orden de los 8 medicamentos/dosis del estudio (placebo, 2 dosis de morfina, 5 dosis de buprenorfina).
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Intramuscular; hasta 1-2 veces por semana; dosis (15, 30 mg) doble ciego
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Experimental: Buprenorfina 8
Todos los participantes se asignan al azar para recibir una orden de los 8 medicamentos/dosis del estudio (placebo, 2 dosis de morfina, 5 dosis de buprenorfina).
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Las dosis intramusculares (8, 16, 32, 48, 60 mg) son ciegas; administrado hasta 1-2 veces por semana.
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Experimental: Buprenorfina 16
Todos los participantes se asignan al azar para recibir una orden de los 8 medicamentos/dosis del estudio (placebo, 2 dosis de morfina, 5 dosis de buprenorfina).
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Las dosis intramusculares (8, 16, 32, 48, 60 mg) son ciegas; administrado hasta 1-2 veces por semana.
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Experimental: Buprenorfina 32
Todos los participantes se asignan al azar para recibir una orden de los 8 medicamentos/dosis del estudio (placebo, 2 dosis de morfina, 5 dosis de buprenorfina).
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Las dosis intramusculares (8, 16, 32, 48, 60 mg) son ciegas; administrado hasta 1-2 veces por semana.
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Experimental: Buprenorfina 48
Todos los participantes se asignan al azar para recibir una orden de los 8 medicamentos/dosis del estudio (placebo, 2 dosis de morfina, 5 dosis de buprenorfina).
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Las dosis intramusculares (8, 16, 32, 48, 60 mg) son ciegas; administrado hasta 1-2 veces por semana.
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Experimental: Buprenorfina 60
Todos los participantes se asignan al azar para recibir una orden de los 8 medicamentos/dosis del estudio (placebo, 2 dosis de morfina, 5 dosis de buprenorfina).
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Las dosis intramusculares (8, 16, 32, 48, 60 mg) son ciegas; administrado hasta 1-2 veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio máximo desde el inicio en el efecto del fármaco evaluado por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Cada sesión de prueba experimental (8 sesiones de prueba experimental evaluadas por hasta 6-7 semanas)
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Efectos de los agonistas opioides medidos por el cambio máximo desde la escala analógica visual del efecto del fármaco de referencia.
Las puntuaciones van desde 0 (no todo todo) a 100 (extremadamente); las puntuaciones más altas indican un efecto del fármaco más fuerte.
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Cada sesión de prueba experimental (8 sesiones de prueba experimental evaluadas por hasta 6-7 semanas)
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Efectos de rendimiento psicomotor/cognitivo evaluados mediante la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: Cada sesión de prueba experimental (8 sesiones de prueba experimental evaluadas por hasta 6-7 semanas)
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La Prueba de Sustitución de Símbolos de Dígitos (DSST) es una subprueba dentro de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler y se usa con frecuencia para evaluar los cambios en el desempeño psicomotor asociados con los efectos de las drogas.
Cuanto mayor sea el porcentaje correcto en esta medida, mejor será el rendimiento.
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Cada sesión de prueba experimental (8 sesiones de prueba experimental evaluadas por hasta 6-7 semanas)
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Efectos de rendimiento psicomotor/cognitivo evaluados por Trails B
Periodo de tiempo: Cada sesión de prueba experimental (8 sesiones de prueba experimental evaluadas por hasta 6-7 semanas)
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La tarea Trails B mide específicamente el cambio de conjuntos y el funcionamiento ejecutivo dentro de la prueba Trail-Making.
La parte B consta de 25 círculos distribuidos en una hoja de papel.
Se les pide a los participantes que conecten los círculos en un patrón ascendente, alternando entre números y letras (es decir, 1-A-2-B-3-C, etc.).
Los resultados se informan como la cantidad de segundos necesarios para completar la tarea; por lo tanto, las puntuaciones más altas revelan un mayor deterioro.
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Cada sesión de prueba experimental (8 sesiones de prueba experimental evaluadas por hasta 6-7 semanas)
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Efectos fisiológicos evaluados por la presión arterial
Periodo de tiempo: Cada sesión de prueba experimental (8 sesiones de prueba experimental evaluadas por hasta 6-7 semanas)
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Cada sesión de prueba experimental (8 sesiones de prueba experimental evaluadas por hasta 6-7 semanas)
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Efectos fisiológicos evaluados por la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Cada sesión de prueba experimental (8 sesiones de prueba experimental evaluadas por hasta 6-7 semanas)
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Cada sesión de prueba experimental (8 sesiones de prueba experimental evaluadas por hasta 6-7 semanas)
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Efectos fisiológicos evaluados por la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Cada sesión de prueba experimental (8 sesiones de prueba experimental evaluadas por hasta 6-7 semanas)
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Cada sesión de prueba experimental (8 sesiones de prueba experimental evaluadas por hasta 6-7 semanas)
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Efectos fisiológicos evaluados por la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Cada sesión de prueba experimental (8 sesiones de prueba experimental evaluadas por hasta 6-7 semanas)
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Cada sesión de prueba experimental (8 sesiones de prueba experimental evaluadas por hasta 6-7 semanas)
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Efectos fisiológicos evaluados por el diámetro de la pupila
Periodo de tiempo: Cada sesión de prueba experimental (8 sesiones de prueba experimental evaluadas por hasta 6-7 semanas)
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Cada sesión de prueba experimental (8 sesiones de prueba experimental evaluadas por hasta 6-7 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric C Strain, M.D., Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-08045-8
- DPMCDA (Otro identificador: NIDA)
- 5R01DA008045-08 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01DA008045 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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