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Curva de resposta à dose de buprenorfina

11 de janeiro de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University

Avaliação da atividade do antagonista opioide em humanos

Este é um estudo residencial que analisa os efeitos da buprenorfina em pessoas que abusam, mas não são dependentes de opioides. Estudos em animais mostram que doses muito altas de buprenorfina produzem menos efeitos do que doses intermediárias. Isso sugere que a buprenorfina pode ser um medicamento muito seguro. No entanto, nenhum estudo em humanos testou doses mais altas de maneira semelhante. O objetivo deste estudo é mostrar os efeitos de doses únicas de buprenorfina, em várias doses, em pessoas que não são fisicamente dependentes de opioides (mas abusam de opioides).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos pré-clínicos demonstraram para uma variedade de medidas que a buprenorfina tem uma curva de resposta à dose em forma de sino. No entanto, estudos em humanos com buprenorfina não mostraram tal efeito, embora estudos controlados geralmente não tenham testado doses agudas mais altas de buprenorfina. As recomendações clínicas atuais geralmente estabelecem um limite superior da dosagem diária de buprenorfina em 32 mg de comprimidos sublinguais, embora doses agudas consideravelmente mais altas tenham sido administradas a humanos (principalmente em estudos clínicos de dosagem inferior à diária). Determinar a relação entre doses mais altas de buprenorfina em humanos e os efeitos produzidos seria valioso; seria cientificamente interessante demonstrar uma curva em forma de sino em humanos e ajudaria a orientar a prática clínica (por exemplo, com relação à dosagem, segurança e considerações sobre efeitos colaterais. O objetivo deste estudo é caracterizar a curva de resposta à dose de buprenorfina em humanos, utilizando doses únicas agudas de buprenorfina parenteral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. abuso atual de opioides, mas não fisicamente dependente de opioides

Critério de exclusão:

  1. evidência de doença médica significativa (por exemplo, diabetes dependente de insulina) ou psiquiátrica (por exemplo, esquizofrenia)
  2. anemia definida como hematócrito inferior a 30%
  3. as mulheres são obrigadas a fornecer um teste de gravidez negativo antes da participação no estudo
  4. eletrocardiograma (ECG) basal mostrando prolongamento do intervalo QT corrigido (QTc)
  5. uso significativo atual de álcool ou drogas sedativas/hipnóticas
  6. Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) inferior a 50% no momento da triagem
  7. os candidatos que procuram tratamento para seu abuso de substâncias não serão admitidos no estudo e devem receber informações sobre os serviços de tratamento disponíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo
Todos os participantes são designados aleatoriamente para receber uma ordem dos 8 medicamentos/doses do estudo (placebo, 2 doses de morfina, 5 doses de buprenorfina).
Medicamento: Placebo
Intramuscular; duplo cego; uma vez por semana
Experimental: Morfina 15
Todos os participantes são designados aleatoriamente para receber uma ordem dos 8 medicamentos/doses do estudo (placebo, 2 doses de morfina, 5 doses de buprenorfina).
Medicamento: Morfina
Intramuscular; até 1-2 vezes por semana; doses (15, 30 mg) duplo-cego
Experimental: Morfina 30
Todos os participantes são designados aleatoriamente para receber uma ordem dos 8 medicamentos/doses do estudo (placebo, 2 doses de morfina, 5 doses de buprenorfina).
Medicamento: Morfina
Intramuscular; até 1-2 vezes por semana; doses (15, 30 mg) duplo-cego
Experimental: Buprenorfina 8
Todos os participantes são designados aleatoriamente para receber uma ordem dos 8 medicamentos/doses do estudo (placebo, 2 doses de morfina, 5 doses de buprenorfina).
Medicamento: Buprenorfina
As doses intramusculares (8, 16, 32, 48, 60 mg) são cegas; administrado até 1-2 vezes por semana.
Experimental: Buprenorfina 16
Todos os participantes são designados aleatoriamente para receber uma ordem dos 8 medicamentos/doses do estudo (placebo, 2 doses de morfina, 5 doses de buprenorfina).
Medicamento: Buprenorfina
As doses intramusculares (8, 16, 32, 48, 60 mg) são cegas; administrado até 1-2 vezes por semana.
Experimental: Buprenorfina 32
Todos os participantes são designados aleatoriamente para receber uma ordem dos 8 medicamentos/doses do estudo (placebo, 2 doses de morfina, 5 doses de buprenorfina).
Medicamento: Buprenorfina
As doses intramusculares (8, 16, 32, 48, 60 mg) são cegas; administrado até 1-2 vezes por semana.
Experimental: Buprenorfina 48
Todos os participantes são designados aleatoriamente para receber uma ordem dos 8 medicamentos/doses do estudo (placebo, 2 doses de morfina, 5 doses de buprenorfina).
Medicamento: Buprenorfina
As doses intramusculares (8, 16, 32, 48, 60 mg) são cegas; administrado até 1-2 vezes por semana.
Experimental: Buprenorfina 60
Todos os participantes são designados aleatoriamente para receber uma ordem dos 8 medicamentos/doses do estudo (placebo, 2 doses de morfina, 5 doses de buprenorfina).
Medicamento: Buprenorfina
As doses intramusculares (8, 16, 32, 48, 60 mg) são cegas; administrado até 1-2 vezes por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pico desde a linha de base no efeito da droga avaliada pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: Cada sessão de teste experimental (8 sessões de teste experimental avaliadas por até 6-7 semanas)
Efeitos agonistas opióides medidos pela mudança de pico da escala analógica visual do efeito da droga na linha de base. As pontuações variam de 0 (nem todos) a 100 (extremamente); pontuações mais altas indicam um efeito mais forte da droga.
Cada sessão de teste experimental (8 sessões de teste experimental avaliadas por até 6-7 semanas)
Efeitos de desempenho psicomotor/cognitivo avaliados pelo Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
Prazo: Cada sessão de teste experimental (8 sessões de teste experimental avaliadas por até 6-7 semanas)
O Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST) é um subteste dentro da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos e é frequentemente usado para avaliar alterações de desempenho psicomotor associadas a efeitos de drogas. Quanto maior o percentual correto nesta medida, melhor o desempenho.
Cada sessão de teste experimental (8 sessões de teste experimental avaliadas por até 6-7 semanas)
Efeitos de desempenho psicomotor/cognitivo avaliados por Trilhas B
Prazo: Cada sessão de teste experimental (8 sessões de teste experimental avaliadas por até 6-7 semanas)
A tarefa Trails B mede especificamente a mudança de configuração e o funcionamento executivo dentro do Trail-Making Test. A parte B consiste em 25 círculos distribuídos em uma folha de papel. Os participantes são solicitados a conectar os círculos em um padrão ascendente, alternando entre números e letras (ou seja, 1-A-2-B-3-C, etc.). Os resultados são relatados como o número de segundos necessários para concluir a tarefa; portanto, pontuações mais altas revelam maior comprometimento.
Cada sessão de teste experimental (8 sessões de teste experimental avaliadas por até 6-7 semanas)
Efeitos fisiológicos avaliados pela pressão arterial
Prazo: Cada sessão de teste experimental (8 sessões de teste experimental avaliadas por até 6-7 semanas)
Cada sessão de teste experimental (8 sessões de teste experimental avaliadas por até 6-7 semanas)
Efeitos fisiológicos avaliados pela frequência cardíaca
Prazo: Cada sessão de teste experimental (8 sessões de teste experimental avaliadas por até 6-7 semanas)
Cada sessão de teste experimental (8 sessões de teste experimental avaliadas por até 6-7 semanas)
Efeitos fisiológicos avaliados pela temperatura corporal
Prazo: Cada sessão de teste experimental (8 sessões de teste experimental avaliadas por até 6-7 semanas)
Cada sessão de teste experimental (8 sessões de teste experimental avaliadas por até 6-7 semanas)
Efeitos fisiológicos avaliados pela saturação de oxigênio
Prazo: Cada sessão de teste experimental (8 sessões de teste experimental avaliadas por até 6-7 semanas)
Cada sessão de teste experimental (8 sessões de teste experimental avaliadas por até 6-7 semanas)
Efeitos fisiológicos avaliados pelo diâmetro da pupila
Prazo: Cada sessão de teste experimental (8 sessões de teste experimental avaliadas por até 6-7 semanas)
Cada sessão de teste experimental (8 sessões de teste experimental avaliadas por até 6-7 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Eric C Strain, M.D., Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIDA-08045-8
  • DPMCDA (Outro identificador: NIDA)
  • 5R01DA008045-08 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01DA008045 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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