Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buprenorfiinin annosvastekäyrä

keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University

Opioidiantagonistitoiminnan arviointi ihmisissä

Tämä on asuintutkimus, jossa tarkastellaan buprenorfiinin vaikutuksia henkilöihin, jotka käyttävät väärin, mutta eivät ole riippuvaisia ​​opioideista. Eläintutkimukset osoittavat, että erittäin suuret buprenorfiiniannokset aiheuttavat vähemmän vaikutuksia kuin keskisuuret annokset. Tämä viittaa siihen, että buprenorfiini voi olla erittäin turvallinen lääke. Ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ole testattu suurempia annoksia samalla tavalla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa buprenorfiinin kerta-annosten vaikutukset eri annoksilla henkilöillä, jotka eivät ole fyysisesti riippuvaisia ​​opioideista (mutta käyttävät väärin opioideja).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet useilla eri mittareilla, että buprenorfiinilla on kellomainen annosvastekäyrä. Ihmisillä tehdyt tutkimukset buprenorfiinilla eivät kuitenkaan ole osoittaneet tällaista vaikutusta, vaikka kontrolloiduissa tutkimuksissa ei yleensä ole testattu suurempia akuutteja buprenorfiiniannoksia. Nykyiset kliiniset suositukset asettavat buprenorfiinin päivittäisen annoksen ylärajaksi yleensä 32 mg:aan sublingvaalitabletteja, vaikka ihmisille on annettu huomattavasti suurempia akuutteja annoksia (pääasiassa kliinisissä tutkimuksissa, joissa annos on pienempi kuin päivittäinen annos). Olisi arvokasta määrittää ihmisille annettujen suurempien buprenorfiiniannosten ja syntyneiden vaikutusten välinen suhde. olisi tieteellisesti mielenkiintoista osoittaa kellomainen käyrä ihmisillä, ja se auttaisi ohjaamaan kliinistä käytäntöä (esimerkiksi annostus-, turvallisuus- ja sivuvaikutusnäkökohtien suhteen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida buprenorfiinin annosvastekäyrä ihmisillä käyttämällä parenteraalisen buprenorfiinin akuutteja yksittäisannoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University (BPRU) Bayview Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Nykyinen opioidien väärinkäyttö, mutta ei fyysisesti riippuvainen opioideista

Poissulkemiskriteerit:

  1. todisteet merkittävästä lääketieteellisestä (esim. insuliiniriippuvainen diabetes) tai psykiatrisesta (esim. skitsofrenia) sairaudesta
  2. anemia määritellään hematokriittinä alle 30 %
  3. naisten on annettava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen osallistumista
  4. EKG:n perusviiva, joka osoittaa korjatun QT-ajan (QTc) pidentymisen
  5. nykyinen merkittävä alkoholin tai rauhoittavien/unilääkkeiden käyttö
  6. Pakotettu uloshengitystilavuus yhdellä sekunnilla (FEV1) on alle 50 % seulonnan aikana
  7. Hakijoita, jotka hakeutuvat hoitoon päihteidensä vuoksi, ei oteta mukaan tutkimukseen, ja heille on annettava tietoa saatavilla olevista hoitopalveluista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo
Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan 8 tutkimuslääkkeen/annoksen järjestyksessä (plasebo, 2 annosta morfiinia, 5 annosta buprenorfiinia).
Lääke: Plasebo
Lihaksensisäinen; kaksoissokea; kerran viikossa
Kokeellinen: Morfiini 15
Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan 8 tutkimuslääkkeen/annoksen järjestyksessä (plasebo, 2 annosta morfiinia, 5 annosta buprenorfiinia).
Lääke: Morfiini
Lihaksensisäinen; jopa 1-2 kertaa viikossa; annokset (15, 30 mg) kaksoissokkoutettuna
Kokeellinen: Morfiini 30
Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan 8 tutkimuslääkkeen/annoksen järjestyksessä (plasebo, 2 annosta morfiinia, 5 annosta buprenorfiinia).
Lääke: Morfiini
Lihaksensisäinen; jopa 1-2 kertaa viikossa; annokset (15, 30 mg) kaksoissokkoutettuna
Kokeellinen: Buprenorfiini 8
Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan 8 tutkimuslääkkeen/annoksen järjestyksessä (plasebo, 2 annosta morfiinia, 5 annosta buprenorfiinia).
Lääke: Buprenorfiini
Lihaksensisäiset annokset (8, 16, 32, 48, 60 mg) ovat sokeita; annetaan jopa 1-2 kertaa viikossa.
Kokeellinen: Buprenorfiini 16
Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan 8 tutkimuslääkkeen/annoksen järjestyksessä (plasebo, 2 annosta morfiinia, 5 annosta buprenorfiinia).
Lääke: Buprenorfiini
Lihaksensisäiset annokset (8, 16, 32, 48, 60 mg) ovat sokeita; annetaan jopa 1-2 kertaa viikossa.
Kokeellinen: Buprenorfiini 32
Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan 8 tutkimuslääkkeen/annoksen järjestyksessä (plasebo, 2 annosta morfiinia, 5 annosta buprenorfiinia).
Lääke: Buprenorfiini
Lihaksensisäiset annokset (8, 16, 32, 48, 60 mg) ovat sokeita; annetaan jopa 1-2 kertaa viikossa.
Kokeellinen: Buprenorfiini 48
Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan 8 tutkimuslääkkeen/annoksen järjestyksessä (plasebo, 2 annosta morfiinia, 5 annosta buprenorfiinia).
Lääke: Buprenorfiini
Lihaksensisäiset annokset (8, 16, 32, 48, 60 mg) ovat sokeita; annetaan jopa 1-2 kertaa viikossa.
Kokeellinen: Buprenorfiini 60
Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan 8 tutkimuslääkkeen/annoksen järjestyksessä (plasebo, 2 annosta morfiinia, 5 annosta buprenorfiinia).
Lääke: Buprenorfiini
Lihaksensisäiset annokset (8, 16, 32, 48, 60 mg) ovat sokeita; annetaan jopa 1-2 kertaa viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippumuutos lähtötasosta lääkevaikutuksissa, arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Jokainen kokeellinen testiistunto (8 kokeellista testiistuntoa arvioituna enintään 6-7 viikon ajan)
Opioidiagonistivaikutukset mitattuna huippumuutoksella lähtötason lääkevaikutuksen visuaalisesta analogisesta asteikosta. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kaikki) 100:een (erittäin); korkeammat pisteet osoittavat voimakkaamman lääkkeen vaikutuksen.
Jokainen kokeellinen testiistunto (8 kokeellista testiistuntoa arvioituna enintään 6-7 viikon ajan)
Psykomotoriset/kognitiiviset vaikutukset arvioituna numerosymbolien korvaustestillä (DSST)
Aikaikkuna: Jokainen kokeellinen testiistunto (8 kokeellista testiistuntoa arvioituna enintään 6-7 viikon ajan)
Digit Symbol Substitution Test (DSST) on Wechsler Adult Intelligence Scalen osatesti, ja sitä käytetään usein arvioimaan huumevaikutuksiin liittyviä psykomotorisen suorituskyvyn muutoksia. Mitä korkeampi oikea prosentti tässä mittauksessa on, sitä parempi suorituskyky.
Jokainen kokeellinen testiistunto (8 kokeellista testiistuntoa arvioituna enintään 6-7 viikon ajan)
Polkujen B arvioimat psykomotoriset/kognitiiviset suorituskykyvaikutukset
Aikaikkuna: Jokainen kokeellinen testiistunto (8 kokeellista testiistuntoa arvioituna enintään 6-7 viikon ajan)
Trails B -tehtävä mittaa erityisesti joukon vaihtamista ja toimeenpanotoimintaa Trail-Making Testissä. Osa B koostuu 25 ympyrästä, jotka on jaettu paperiarkille. Osallistujia pyydetään yhdistämään ympyrät nousevassa kuviossa vuorotellen numeroiden ja kirjainten välillä (eli 1-A-2-B-3-C jne.). Tulokset raportoidaan sekuntien lukumääränä, joka tarvitaan tehtävän suorittamiseen; siksi korkeammat pisteet paljastavat suuremman vamman.
Jokainen kokeellinen testiistunto (8 kokeellista testiistuntoa arvioituna enintään 6-7 viikon ajan)
Fysiologiset vaikutukset verenpaineen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jokainen kokeellinen testiistunto (8 kokeellista testiistuntoa arvioituna enintään 6-7 viikon ajan)
Jokainen kokeellinen testiistunto (8 kokeellista testiistuntoa arvioituna enintään 6-7 viikon ajan)
Fysiologiset vaikutukset sykkeen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jokainen kokeellinen testiistunto (8 kokeellista testiistuntoa arvioituna enintään 6-7 viikon ajan)
Jokainen kokeellinen testiistunto (8 kokeellista testiistuntoa arvioituna enintään 6-7 viikon ajan)
Fysiologiset vaikutukset kehon lämpötilan mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Jokainen kokeellinen testiistunto (8 kokeellista testiistuntoa arvioituna enintään 6-7 viikon ajan)
Jokainen kokeellinen testiistunto (8 kokeellista testiistuntoa arvioituna enintään 6-7 viikon ajan)
Fysiologiset vaikutukset happisaturaatiolla arvioituna
Aikaikkuna: Jokainen kokeellinen testiistunto (8 kokeellista testiistuntoa arvioituna enintään 6-7 viikon ajan)
Jokainen kokeellinen testiistunto (8 kokeellista testiistuntoa arvioituna enintään 6-7 viikon ajan)
Fysiologiset vaikutukset pupillien halkaisijan mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Jokainen kokeellinen testiistunto (8 kokeellista testiistuntoa arvioituna enintään 6-7 viikon ajan)
Jokainen kokeellinen testiistunto (8 kokeellista testiistuntoa arvioituna enintään 6-7 viikon ajan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric C Strain, M.D., Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIDA-08045-8
  • DPMCDA (Muu tunniste: NIDA)
  • 5R01DA008045-08 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01DA008045 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioideihin liittyvät häiriöt

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa