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右美托咪定与水合氯醛在脑电图期间用于小儿镇静

2016年11月1日 更新者:Lindall E.Smith、Wesley Medical Center

右美托咪定与水合氯醛对小儿脑电图镇静的前瞻性、双盲、随机对照试验

本研究的目的是:

  1. 比较右美托咪定与水合氯醛作为脑电图研究的儿科镇静剂的功效。 疗效将由 EEG 研究的成功完成和镇静引起的患者激越的最低程度(SAS 评分)来确定。
  2. 比较右美托咪定与水合氯醛在脑电图研究的儿科患者镇静期间的安全性和不良事件概况。 比较将基于镇静期间生命体征(HR、MAP、RR、O2SAT、ETCO2)与基线的差异以及镇静期间和之后不良事件的频率。
  3. 比较用右美托咪定或水合氯醛获得的脑电图记录质量与非镇静儿科脑电图研究的质量。 质量将取决于背景 β 波活动的程度。

研究概览

详细说明

接受脑电图研究的儿科患者通常需要镇静,因为在脑电图记录期间无法保持静止(他们难以在特定的手术时间内获得睡眠状态)。 理想的镇静剂(用于脑电图)应该起效快,作用持续时间适中,副作用最小或不存在,并且对脑电图质量的影响最小或没有影响。 历史上,水合氯醛一直是镇静儿科患者脑电图的首选口服药物。 然而,水合氯醛的使用充满了许多问题,例如镇静失败、药物增强的背景 β 波活动影响脑电图质量,以及(尤其是儿科患者)从镇静中恢复时令人不快的陶醉般的体验。 与使用水合氯醛相关的不常见但具体的不良事件包括引起恶心、呕吐、腹泻的胃刺激;残留的困倦或“宿醉”;皮疹,发烧,头晕,共济失调;迷失方向、反常兴奋和呼吸抑制(尤其是与其他镇静剂或麻醉剂合用时)。 水合氯醛对脑电图质量的副作用和药物干扰需要寻找脑电图镇静的替代药物。 与水合氯醛相比,可乐定已被证明具有更好的安全性,并且对自闭症儿童的脑电图质量没有药物影响。 可乐定的有益作用归因于其 α-2 受体激动剂活性。 我们认为新的 alpha-2 激动剂右美托咪定应该具有更好的安全性,并且由于其对 alpha-2 受体的选择性作用,对 EEG 质量的影响很小或没有影响。

与可乐定相比,右美托咪定对α-2受体的特异性更强,消除半衰期更短。 它产生剂量依赖性镇静、抗焦虑和镇痛作用,而不会抑制呼吸。

右美托咪定产生一种异常合作的镇静形式,在这种镇静作用下,患者很容易从睡眠状态转变为清醒状态,然后在不受刺激的情况下重新回到睡眠状态。 与其他镇静剂如异丙酚和苯二氮卓类药物相比,它的使用所带来的去抑制作用更少。 右美托咪定的血流动力学效应由外周和中枢机制(外周血管平滑肌收缩、中枢交感神经流出减少和迷走神经活动增加)产生,最终结果是循环儿茶酚胺显着减少、血压适度降低和适度降低在心率。 Alpha-2 激动剂已被证明对健康志愿者和 ICU 患者的通气影响很小。 FDA 批准右美托咪定作为唯一推荐在拔管后连续使用的重症监护镇静剂,强调了这类药物对通气驱动的良性作用。 尽管 alpha-2 激动剂会减弱对压力的反应,包括神经体液反应,但短期使用右美托咪定 (

总之,右美托咪定有可能成为儿童程序性和非程序性镇静的良好镇静剂,部分原因在于其良好的副作用、对呼吸驱动的影响最小以及术后苏醒期躁动最小。 此外,其舌下生物利用度使其成为脑电图镇静的替代口服药物具有吸引力。 它会导致自然睡眠;并且由于儿童可能在其镇静期间被故意唤醒,然后在未受到刺激时恢复睡眠,因此它允许完整的脑电图记录,包括清醒、昏昏欲睡和睡眠状态。

我们假设在儿科 EEG 研究中使用右美托咪定进行镇静将比水合氯醛更有效,并且具有更高的安全性、患者耐受性和接受度。 我们还假设右美托咪定的使用将最小化镇静脑电图记录中药物增强背景 β 活性的程度。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Pediatric Sedation Unit, Wesley Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 14年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 脑电图研究患者
  2. 年龄小于 18 岁
  3. 没有使用水合氯醛或右美托咪定的禁忌证

排除标准:

  1. 活动性、不受控制的胃食管反流病 (GERD)
  2. 主动、不受控制的呕吐
  3. 当前需要呼吸暂停监测的呼吸暂停病史
  4. 与基线状态不同的活跃的当前呼吸问题
  5. 不稳定的心脏状态
  6. 具有袋阀面罩通气不足风险的颅面异常
  7. 目前使用地高辛、β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂
  8. 目前,活动性脑血管疾病
  9. 在前一个月内接受过可乐定治疗的患者
  10. 药物反应或镇静失败的既往史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
右美托咪定镇静了接受脑电图研究的儿科患者。
右美托咪定 3 微克每千克口服;如有必要,后续剂量为 1 微克/千克,用于治疗初始给药后 30 分钟镇静不充分。
有源比较器:2个
水合氯醛对接受镇静脑电图研究的儿科患者镇静。
水合氯醛 75 毫克每千克口服;如有必要,后续剂量为 25 毫克/千克,以治疗初始给药后 30 分钟的镇静不充分。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
完成脑电图研究后镇静成功
大体时间:2小时
2小时
镇静药物的程度会引起患者激越。
大体时间:4个小时
4个小时
脑电图研究药物诱导镇静期间生命体征与基线的差异
大体时间:4个小时
4个小时
从镇静中恢复的时间。
大体时间:4个小时
4个小时
不良事件的发生。
大体时间:24小时
24小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
镇静组和非镇静组之间的脑电图记录质量(背景 β 波活动程度、意识水平和运动伪影程度)。
大体时间:2小时
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lindall E Smith, MD、University of Kansas School of Medicine-Wichita

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月20日

首次发布 (估计)

2007年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月1日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

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