- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00464451
EEG 중 소아 진정을 위한 Dexmedetomidine 대 Chloral Hydrate
EEG 중 소아 진정을 위한 Dexmedetomidine 대 Chloral Hydrate의 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 시험
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- EEG 연구를 위한 소아 진정제로서 덱스메데토미딘 대 클로랄 수화물의 효능을 비교하기 위함. 효능은 성공적인 EEG 연구 완료 및 최소 진정 정도에 의해 유도된 환자 초조(SAS 점수)에 의해 결정될 것입니다.
- EEG 연구를 위한 소아 환자의 진정 동안 덱스메데토미딘 대 클로랄 수화물의 안전성 및 부작용 프로파일을 비교하기 위함. 비교는 진정 중 및 진정 후 이상 반응의 빈도뿐만 아니라 진정 중 기준치로부터 활력 징후(HR, MAP, RR, O2SAT, ETCO2)의 변화를 기반으로 합니다.
- 덱스메데토미딘 또는 클로랄 수화물로 얻은 EEG 기록의 품질과 진정되지 않은 소아 EEG 연구의 품질을 비교하기 위해. 품질은 배경 베타파 활동의 정도에 따라 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
EEG 연구를 받는 소아 환자는 EEG를 기록하는 동안 가만히 있지 못하기 때문에 종종 진정이 필요합니다(절차를 위한 특정 시간 동안 스스로 수면 상태를 얻는 데 어려움이 있음). 이상적인 진정제(EEG용)는 빠른 작용 시작, 중간 정도의 효과 지속 시간, 최소 또는 부재 부작용 프로필 및 EEG 품질에 대한 영향이 최소이거나 전혀 없어야 합니다. 역사적으로, 클로랄 수화물은 EEG에 대한 소아 환자를 진정시키기 위해 선택된 경구 제제였습니다. 그러나 클로랄 하이드레이트 사용은 진정 실패, EEG 품질에 영향을 미치는 약물 강화 배경 베타파 활동, 진정에서 회복하는 동안 불쾌한 중독과 같은 경험(특히 소아 환자의 경우)과 같은 많은 문제로 가득 차 있습니다. 클로랄 하이드레이트의 사용과 관련된 드물지만 특정한 부작용에는 메스꺼움, 구토, 설사를 유발하는 위 자극이 포함됩니다. 잔여 졸음 또는 "숙취"; 발진, 발열, 현기증, 운동 실조; 방향 감각 상실, 역설적인 흥분, 호흡 억제(특히 다른 진정제나 마약과 병용할 때). 클로랄 수화물의 EEG 품질에 대한 부작용 프로파일 및 약물 간섭은 EEG 진정을 위한 대체 물질을 찾는 것을 필요로 합니다. 클로니딘은 클로랄 수화물과 비교했을 때 자폐 아동의 EEG 품질에 대한 안전성 프로필이 더 우수하고 약물 효과가 부족한 것으로 나타났습니다. 클로니딘의 유익한 효과는 알파-2 수용체 작용제 활성에 기인합니다. 우리는 새로운 알파-2 작용제인 덱스메데토미딘이 알파-2 수용체에 대한 선택적 작용으로 인해 EEG 품질에 미치는 영향이 최소화되거나 전혀 없는 더 나은 안전성 프로필을 가져야 한다고 생각합니다.
클로니딘과 비교하여 덱스메데토미딘은 알파-2 수용체에 더 특이적이고 제거 반감기가 더 짧습니다. 호흡억제 없이 용량 의존적 진정, 불안해소 및 진통을 일으킨다.
덱스메데토미딘은 비정상적으로 협조적인 형태의 진정 작용을 일으켜 환자가 쉽게 수면 상태에서 각성 상태로 전환한 다음 자극을 받지 않으면 다시 수면 상태로 돌아갑니다. 그것의 사용은 일반적으로 프로포폴 및 벤조디아제핀과 같은 다른 진정제와 관련된 것보다 덜 억제되는 것과 관련이 있습니다. 덱스메데토미딘의 혈역학적 효과는 말초 및 중추 기전(말초 혈관 평활근 수축, 중추 교감 신경 유출 감소 및 미주신경 활동 증가)에서 발생하며 순 결과 순환 카테콜라민의 유의한 감소, 혈압의 완만한 감소 및 완만한 감소를 나타냅니다. 심박수에서. 알파-2 작용제는 건강한 지원자와 ICU 환자 모두에서 환기에 최소한의 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 환기 구동에 대한 이 약물 계열의 양성 효과는 발관 후 지속적인 사용을 위해 권장되는 유일한 중환자 진정제로서 FDA에 의한 덱스메데토미딘의 승인에 의해 강조됩니다. 알파-2 작용제는 신경체액 반응을 포함하여 스트레스에 대한 반응을 약화시키지만, 덱스메데토미딘의 단기 사용은
요약하면, 덱스메데토미딘은 부분적으로 유리한 부작용 프로필, 호흡 드라이브에 대한 최소 효과 및 시술 후 최소 출현 동요 때문에 어린이의 절차 및 비절차 진정을 위한 우수한 진정제가 될 가능성이 있습니다. 또한, 설하 생체이용률로 인해 EEG 진정을 위한 대체 경구 제제로 매력적입니다. 그것은 자연스러운 수면을 유발합니다. 그리고 진정 작용을 하는 동안 아이들을 의도적으로 깨운 다음 자극을 받지 않으면 잠을 다시 시작할 수 있기 때문에 깨어 있는 상태, 졸린 상태 및 수면 상태를 포함하는 완전한 EEG 기록이 가능합니다.
우리는 소아 EEG 연구에서 진정을 위한 덱스메데토미딘의 사용이 우수한 안전성 프로필, 환자 내성 및 수용성을 갖는 클로랄 수화물보다 더 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 또한 dexmedetomidine의 사용이 진정된 EEG 기록에서 약물 강화 배경 베타 활동의 정도를 최소화할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Pediatric Sedation Unit, Wesley Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- EEG 연구 환자
- 18세 미만
- 클로랄 수화물 또는 덱스메데토미딘의 사용에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- 활동성, 조절되지 않는 위식도 역류 질환(GERD)
- 능동적이고 조절되지 않는 구토
- 무호흡 모니터링이 필요한 무호흡의 현재 이력
- 기준선 상태와 다른 활성, 현재 호흡기 문제
- 불안정한 심장 상태
- 부적절한 백-밸브-마스크 환기의 위험이 있는 두개안면 기형
- 디곡신, 베타차단제 또는 칼슘 채널 차단제의 현재 사용
- 현재 활동성 뇌혈관질환
- 이전 1개월 이내에 클로니딘으로 치료받은 환자
- 두 약물에 대한 약물 반응 또는 진정 실패의 이전 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
EEG 연구를 받고 있는 덱스메데토미딘 진정 소아 환자.
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덱스메데토미딘 3마이크로그램/킬로그램/os; 초기 투여 30분 후 부적절한 진정을 치료하기 위해 필요한 경우 os당 킬로그램당 1마이크로그램의 후속 투여.
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활성 비교기: 2
진정 EEG 연구를 받고 있는 클로랄 수화물 진정 소아 환자.
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Os당 킬로그램당 클로랄 수화물 75밀리그램; 초기 투여 30분 후 부적절한 진정을 치료하기 위해 필요한 경우 os당 킬로그램당 25밀리그램의 후속 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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EEG 연구 완료로 진정 작용 성공
기간: 2시간
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2시간
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진정 약물의 정도는 환자의 동요를 유발합니다.
기간: 4 시간
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4 시간
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EEG 연구를 위한 약물 유도 진정제 동안 기준선으로부터 활력 징후의 변화
기간: 4 시간
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4 시간
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진정제에서 회복할 시간입니다.
기간: 4 시간
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4 시간
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부작용의 발생.
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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진정 그룹과 진정되지 않은 그룹 사이의 EEG 기록 품질(배경 베타파 활동 정도, 달성한 의식 수준 및 움직임 인공물의 정도).
기간: 2시간
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lindall E Smith, MD, University of Kansas School of Medicine-Wichita
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dex for Ped EEG
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