Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dexmedetomidina rispetto al cloralio idrato per la sedazione pediatrica durante l'EEG

1 novembre 2016 aggiornato da: Lindall E.Smith, Wesley Medical Center

Studio prospettico, in doppio cieco, controllato randomizzato di dexmedetomidina contro idrato di cloralio per la sedazione pediatrica durante l'EEG

Lo scopo dello studio è:

  1. Confrontare l'efficacia della dexmedetomidina rispetto al cloralio idrato come agenti di sedazione pediatrica per gli studi EEG. L'efficacia sarà determinata dal completamento positivo dello studio EEG e dal grado minimo di agitazione del paziente indotta dalla sedazione (punteggio SAS).
  2. Per confrontare la sicurezza e il profilo degli eventi avversi di dexmedetomidina rispetto a cloralio idrato durante la sedazione di pazienti pediatrici per studi EEG. Il confronto si baserà sulla varianza dei segni vitali (HR, MAP, RR, O2SAT, ETCO2) rispetto al basale durante la sedazione, nonché sulla frequenza degli eventi avversi durante e dopo la sedazione.
  3. Confrontare la qualità della registrazione EEG ottenuta con dexmedetomidina o cloralio idrato e quella di studi EEG pediatrici non sedati. La qualità sarà determinata dal grado di attività delle onde beta di fondo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

I pazienti pediatrici sottoposti a studi EEG spesso richiedono sedazione a causa dell'incapacità di rimanere fermi durante la registrazione dell'EEG (la difficoltà per loro di ottenere uno stato di sonno da soli durante un tempo specifico per la procedura). L'agente di sedazione ideale (per un EEG) dovrebbe avere un inizio d'azione rapido, una durata dell'effetto moderata, un profilo di effetti collaterali minimo o assente e un effetto minimo o nullo sulla qualità dell'EEG. Storicamente, il cloralio idrato è stato l'agente orale di scelta per la sedazione di pazienti pediatrici per EEG. Tuttavia, l'uso di idrato di cloralio è stato irto di molti problemi come il fallimento della sedazione, l'attività delle onde beta di fondo potenziata dal farmaco che influisce sulla qualità dell'EEG e (specialmente nei pazienti pediatrici) una spiacevole esperienza simile all'intossicazione durante il recupero dalla sedazione. Eventi avversi non comuni ma specifici associati all'uso di cloralio idrato includono irritazione gastrica che causa nausea, vomito, diarrea; sonnolenza residua o "sbornia"; eruzioni cutanee, febbre, vertigini, atassia; disorientamento, eccitazione paradossale e depressione respiratoria (specialmente se combinati con altri sedativi o narcotici). Il profilo degli effetti collaterali e l'interferenza del farmaco nella qualità EEG dell'idrato di cloralio richiedono la ricerca di un agente alternativo per la sedazione EEG. È stato dimostrato che la clonidina ha un migliore profilo di sicurezza e la mancanza di effetti del farmaco sulla qualità dell'EEG nei bambini autistici rispetto al cloralio idrato. Gli effetti benefici della clonidina sono stati attribuiti alla sua attività agonista del recettore alfa-2. Riteniamo che il nuovo agonista alfa-2 dexmedetomidina dovrebbe avere un profilo di sicurezza migliore con un effetto minimo o nullo sulla qualità dell'EEG a causa della sua azione selettiva sul recettore alfa-2.

Rispetto alla clonidina, la dexmedetomidina è più specifica per il recettore alfa-2 e ha un'emivita di eliminazione più breve. Produce sedazione dose-dipendente, ansiolisi e analgesia senza depressione respiratoria.

La dexmedetomidina produce una forma insolitamente cooperativa di sedazione, in cui i pazienti passano facilmente dal sonno alla veglia e poi tornano a dormire quando non sono stimolati. Il suo uso è associato a una minore disinibizione rispetto a quanto comunemente associato ad altri agenti sedativi come il propofol e le benzodiazepine. Gli effetti emodinamici della dexmedetomidina derivano da meccanismi periferici e centrali (costrizione della muscolatura liscia vascolare periferica, deflusso simpatico centrale ridotto e aumento dell'attività vagale) con un risultato netto di significativa riduzione delle catecolamine circolanti, modesta riduzione della pressione arteriosa e modesta riduzione nella frequenza cardiaca. È stato dimostrato che gli alfa-2 agonisti hanno effetti minimi sulla ventilazione sia nei volontari sani che nei pazienti in terapia intensiva. L'effetto benefico di questa classe di farmaci sul drive ventilatorio è sottolineato dall'approvazione della dexmedetomidina da parte della FDA come unico sedativo per terapia intensiva raccomandato per l'uso continuo dopo l'estubazione. Sebbene gli agonisti alfa-2 attenuino le risposte allo stress, comprese le risposte neuroumorali, l'uso a breve termine della dexmedetomidina (

In sintesi, la dexmedetomidina ha il potenziale per essere un buon agente sedativo per la sedazione procedurale e non procedurale nei bambini, in parte a causa del suo favorevole profilo di effetti collaterali, del minimo effetto sul drive respiratorio e della minima agitazione al risveglio dopo la procedura. Inoltre, la sua biodisponibilità sublinguale lo rende attraente come agente orale alternativo per la sedazione EEG. Provoca il sonno naturale; e poiché i bambini possono essere intenzionalmente svegliati durante la sedazione e quindi riprendere il sonno quando non stimolati, consente registrazioni EEG complete contenenti stati di veglia, sonnolenza e sonno.

Ipotizziamo che l'uso della dexmedetomidina per la sedazione negli studi EEG pediatrici sarà più efficace del cloralio idrato con un profilo di sicurezza superiore, tolleranza del paziente e accettazione. Ipotizziamo anche che l'uso di dexmedetomidina ridurrà al minimo il grado di attività beta di fondo potenziata dal farmaco nelle registrazioni EEG sedate.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Pediatric Sedation Unit, Wesley Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti dello studio EEG
  2. Età inferiore a 18 anni
  3. Nessuna controindicazione per l'uso di cloralio idrato o dexmedetomidina

Criteri di esclusione:

  1. Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) attiva e incontrollata
  2. Vomito attivo e incontrollato
  3. Anamnesi attuale di apnea che richiede il monitoraggio dell'apnea
  4. Problemi respiratori attivi e attuali diversi dallo stato basale
  5. Stato cardiaco instabile
  6. Anomalia craniofacciale con rischio di inadeguata ventilazione pallone-valvola-maschera
  7. Uso corrente di digossina, betabloccanti o bloccanti dei canali del calcio
  8. Malattia vascolare cerebrale attiva in corso
  9. Paziente trattato con clonidina nel mese precedente
  10. Storia precedente di reazione al farmaco o fallimento della sedazione con entrambi i farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Pazienti pediatrici sedati con dexmedetomidina sottoposti a studio EEG.
Dexmedetomidina 3 microgrammi per chilogrammo per os; dose successiva di 1 microgrammo per chilogrammo per os se necessario per trattare una sedazione inadeguata 30 minuti dopo la somministrazione iniziale.
Comparatore attivo: 2
Pazienti pediatrici sedati con idrato di cloralio sottoposti a studio EEG sedato.
Cloralio idrato 75 milligrammi per chilogrammo per os; dose successiva di 25 milligrammi per chilogrammo per os se necessario per trattare una sedazione inadeguata 30 minuti dopo la somministrazione iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo della sedazione con il completamento dello studio EEG
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Il grado di sedazione del farmaco induce l'agitazione del paziente.
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Variazione dei segni vitali rispetto al basale durante la sedazione indotta da farmaci per lo studio EEG
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Tempo di recupero dalla sedazione.
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Evento di eventi avversi.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della registrazione EEG (grado di attività delle onde beta di fondo, livelli di coscienza raggiunti e grado di artefatto del movimento) tra gruppi sedati e non sedati.
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindall E Smith, MD, University of Kansas School of Medicine-Wichita

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina

Sottoscrivi