- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00464451
Dexmedetomidina rispetto al cloralio idrato per la sedazione pediatrica durante l'EEG
Studio prospettico, in doppio cieco, controllato randomizzato di dexmedetomidina contro idrato di cloralio per la sedazione pediatrica durante l'EEG
Lo scopo dello studio è:
- Confrontare l'efficacia della dexmedetomidina rispetto al cloralio idrato come agenti di sedazione pediatrica per gli studi EEG. L'efficacia sarà determinata dal completamento positivo dello studio EEG e dal grado minimo di agitazione del paziente indotta dalla sedazione (punteggio SAS).
- Per confrontare la sicurezza e il profilo degli eventi avversi di dexmedetomidina rispetto a cloralio idrato durante la sedazione di pazienti pediatrici per studi EEG. Il confronto si baserà sulla varianza dei segni vitali (HR, MAP, RR, O2SAT, ETCO2) rispetto al basale durante la sedazione, nonché sulla frequenza degli eventi avversi durante e dopo la sedazione.
- Confrontare la qualità della registrazione EEG ottenuta con dexmedetomidina o cloralio idrato e quella di studi EEG pediatrici non sedati. La qualità sarà determinata dal grado di attività delle onde beta di fondo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti pediatrici sottoposti a studi EEG spesso richiedono sedazione a causa dell'incapacità di rimanere fermi durante la registrazione dell'EEG (la difficoltà per loro di ottenere uno stato di sonno da soli durante un tempo specifico per la procedura). L'agente di sedazione ideale (per un EEG) dovrebbe avere un inizio d'azione rapido, una durata dell'effetto moderata, un profilo di effetti collaterali minimo o assente e un effetto minimo o nullo sulla qualità dell'EEG. Storicamente, il cloralio idrato è stato l'agente orale di scelta per la sedazione di pazienti pediatrici per EEG. Tuttavia, l'uso di idrato di cloralio è stato irto di molti problemi come il fallimento della sedazione, l'attività delle onde beta di fondo potenziata dal farmaco che influisce sulla qualità dell'EEG e (specialmente nei pazienti pediatrici) una spiacevole esperienza simile all'intossicazione durante il recupero dalla sedazione. Eventi avversi non comuni ma specifici associati all'uso di cloralio idrato includono irritazione gastrica che causa nausea, vomito, diarrea; sonnolenza residua o "sbornia"; eruzioni cutanee, febbre, vertigini, atassia; disorientamento, eccitazione paradossale e depressione respiratoria (specialmente se combinati con altri sedativi o narcotici). Il profilo degli effetti collaterali e l'interferenza del farmaco nella qualità EEG dell'idrato di cloralio richiedono la ricerca di un agente alternativo per la sedazione EEG. È stato dimostrato che la clonidina ha un migliore profilo di sicurezza e la mancanza di effetti del farmaco sulla qualità dell'EEG nei bambini autistici rispetto al cloralio idrato. Gli effetti benefici della clonidina sono stati attribuiti alla sua attività agonista del recettore alfa-2. Riteniamo che il nuovo agonista alfa-2 dexmedetomidina dovrebbe avere un profilo di sicurezza migliore con un effetto minimo o nullo sulla qualità dell'EEG a causa della sua azione selettiva sul recettore alfa-2.
Rispetto alla clonidina, la dexmedetomidina è più specifica per il recettore alfa-2 e ha un'emivita di eliminazione più breve. Produce sedazione dose-dipendente, ansiolisi e analgesia senza depressione respiratoria.
La dexmedetomidina produce una forma insolitamente cooperativa di sedazione, in cui i pazienti passano facilmente dal sonno alla veglia e poi tornano a dormire quando non sono stimolati. Il suo uso è associato a una minore disinibizione rispetto a quanto comunemente associato ad altri agenti sedativi come il propofol e le benzodiazepine. Gli effetti emodinamici della dexmedetomidina derivano da meccanismi periferici e centrali (costrizione della muscolatura liscia vascolare periferica, deflusso simpatico centrale ridotto e aumento dell'attività vagale) con un risultato netto di significativa riduzione delle catecolamine circolanti, modesta riduzione della pressione arteriosa e modesta riduzione nella frequenza cardiaca. È stato dimostrato che gli alfa-2 agonisti hanno effetti minimi sulla ventilazione sia nei volontari sani che nei pazienti in terapia intensiva. L'effetto benefico di questa classe di farmaci sul drive ventilatorio è sottolineato dall'approvazione della dexmedetomidina da parte della FDA come unico sedativo per terapia intensiva raccomandato per l'uso continuo dopo l'estubazione. Sebbene gli agonisti alfa-2 attenuino le risposte allo stress, comprese le risposte neuroumorali, l'uso a breve termine della dexmedetomidina (
In sintesi, la dexmedetomidina ha il potenziale per essere un buon agente sedativo per la sedazione procedurale e non procedurale nei bambini, in parte a causa del suo favorevole profilo di effetti collaterali, del minimo effetto sul drive respiratorio e della minima agitazione al risveglio dopo la procedura. Inoltre, la sua biodisponibilità sublinguale lo rende attraente come agente orale alternativo per la sedazione EEG. Provoca il sonno naturale; e poiché i bambini possono essere intenzionalmente svegliati durante la sedazione e quindi riprendere il sonno quando non stimolati, consente registrazioni EEG complete contenenti stati di veglia, sonnolenza e sonno.
Ipotizziamo che l'uso della dexmedetomidina per la sedazione negli studi EEG pediatrici sarà più efficace del cloralio idrato con un profilo di sicurezza superiore, tolleranza del paziente e accettazione. Ipotizziamo anche che l'uso di dexmedetomidina ridurrà al minimo il grado di attività beta di fondo potenziata dal farmaco nelle registrazioni EEG sedate.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Pediatric Sedation Unit, Wesley Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dello studio EEG
- Età inferiore a 18 anni
- Nessuna controindicazione per l'uso di cloralio idrato o dexmedetomidina
Criteri di esclusione:
- Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) attiva e incontrollata
- Vomito attivo e incontrollato
- Anamnesi attuale di apnea che richiede il monitoraggio dell'apnea
- Problemi respiratori attivi e attuali diversi dallo stato basale
- Stato cardiaco instabile
- Anomalia craniofacciale con rischio di inadeguata ventilazione pallone-valvola-maschera
- Uso corrente di digossina, betabloccanti o bloccanti dei canali del calcio
- Malattia vascolare cerebrale attiva in corso
- Paziente trattato con clonidina nel mese precedente
- Storia precedente di reazione al farmaco o fallimento della sedazione con entrambi i farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Pazienti pediatrici sedati con dexmedetomidina sottoposti a studio EEG.
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Dexmedetomidina 3 microgrammi per chilogrammo per os; dose successiva di 1 microgrammo per chilogrammo per os se necessario per trattare una sedazione inadeguata 30 minuti dopo la somministrazione iniziale.
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Comparatore attivo: 2
Pazienti pediatrici sedati con idrato di cloralio sottoposti a studio EEG sedato.
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Cloralio idrato 75 milligrammi per chilogrammo per os; dose successiva di 25 milligrammi per chilogrammo per os se necessario per trattare una sedazione inadeguata 30 minuti dopo la somministrazione iniziale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Successo della sedazione con il completamento dello studio EEG
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Il grado di sedazione del farmaco induce l'agitazione del paziente.
Lasso di tempo: 4 ore
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4 ore
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Variazione dei segni vitali rispetto al basale durante la sedazione indotta da farmaci per lo studio EEG
Lasso di tempo: 4 ore
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4 ore
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Tempo di recupero dalla sedazione.
Lasso di tempo: 4 ore
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4 ore
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Evento di eventi avversi.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Qualità della registrazione EEG (grado di attività delle onde beta di fondo, livelli di coscienza raggiunti e grado di artefatto del movimento) tra gruppi sedati e non sedati.
Lasso di tempo: 2 ore
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lindall E Smith, MD, University of Kansas School of Medicine-Wichita
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
- Cloralio idrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dex for Ped EEG
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