- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00464451
Dexmedetomidin Versus Chloral Hydrate gyermekgyógyászati szedáció EEG alatt
A dexmedetomidin kontra klórhidrát leendő, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálata gyermekgyógyászati szedációra EEG során
A tanulmány célja:
- A dexmedetomidin és a klorál-hidrát hatékonyságának összehasonlítása gyermekgyógyászati szedációs szerként EEG-vizsgálatokhoz. A hatékonyságot az EEG-vizsgálat sikeres befejezése és a szedáció által kiváltott páciens izgatottságának minimális mértéke (SAS-pontszám) határozza meg.
- A dexmedetomidin és a klorál-hidrát biztonságossági és mellékhatásprofiljának összehasonlítása gyermekgyógyászati betegek szedációja során az EEG-vizsgálatokhoz. Az összehasonlítás a létfontosságú jelek (HR, MAP, RR, O2SAT, ETCO2) eltérésén alapul a szedáció alatti kiindulási értéktől, valamint a szedáció alatti és azt követő nemkívánatos események gyakoriságán.
- A dexmedetomidinnel vagy klorál-hidráttal kapott EEG-felvétel minőségének összehasonlítása a nem szedatív gyermekkori EEG-vizsgálatokkal. A minőséget a háttér béta-hullám aktivitásának mértéke határozza meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EEG-vizsgálaton átesett gyermekgyógyászati betegek gyakran szedációt igényelnek, mert az EEG felvétele közben nem maradnak nyugodtak (az eljárás során nehézséget okoz, hogy önálló alvási állapotba kerüljenek). Az ideális nyugtató szernek (EEG-hez) gyorsan kell hatnia, mérsékelt hatástartamúnak, minimális vagy hiányzó mellékhatásprofillal kell rendelkeznie, és minimális vagy semmilyen hatással kell lennie az EEG minőségére. Történelmileg a klorál-hidrát volt a választott orális szer gyermekkorú betegek EEG-k szedációjában. A klorál-hidrát használata azonban számos problémával járt, mint például a szedáció sikertelensége, a gyógyszerekkel megerősített háttér béta-hullám aktivitása, amely befolyásolja az EEG minőségét, és (különösen a gyermekbetegeknél) kellemetlen, mámorhoz hasonló élmény a szedációból való felépülés során. A klorál-hidrát használatával kapcsolatos nem gyakori, de specifikus mellékhatások közé tartozik a gyomorirritáció, amely émelygést, hányást, hasmenést okoz; maradék álmosság vagy "másnaposság"; kiütések, láz, szédülés, ataxia; dezorientáció, paradox izgalom és légzésdepresszió (különösen, ha más nyugtatókkal vagy kábítószerekkel kombinálják). A mellékhatásprofil és a klorál-hidrát EEG-minőségében a gyógyszer interferenciája szükségessé teszi az EEG szedációhoz alternatív szer keresését. A klonidinről kimutatták, hogy a klorál-hidráthoz képest jobb biztonsági profillal rendelkezik, és autista gyermekeknél nincs gyógyszerhatása az EEG-minőségre. A klonidin jótékony hatásait alfa-2 receptor agonista aktivitásának tulajdonítják. Úgy gondoljuk, hogy az új alfa-2 agonista dexmedetomidinnek jobb biztonsági profillal kell rendelkeznie, minimális vagy semmilyen hatással az EEG minőségére, mivel szelektív hatással van az alfa-2 receptorokra.
A klonidinnel összehasonlítva a dexmedetomidin specifikusabb az alfa-2 receptorra, és rövidebb az eliminációs felezési ideje. Légzésdepresszió nélkül dózisfüggő szedációt, szorongást és fájdalomcsillapítást okoz.
A dexmedetomidin a szedáció szokatlanul együttműködő formáját hozza létre, amelyben a betegek könnyen áttérnek az alvásból az ébrenlétbe, majd vissza aludnak, ha nem stimulálják. Használata kevésbé gátlásos hatást fejt ki, mint amit más szedatív szerekkel, például a propofollal és a benzodiazepinekkel általában összefüggésbe hoznak. A dexmedetomidin hemodinamikai hatásai a perifériás és központi mechanizmusok (perifériás vaszkuláris simaizom-szűkület, csökkent központi szimpatikus kiáramlás és a vagusaktivitás fokozódása) következményei, amelyek nettó eredménye a keringő katekolaminok jelentős csökkenése, a vérnyomás mérsékelt csökkenése és szerény csökkenése. pulzusszámban. Kimutatták, hogy az alfa-2 agonisták minimális hatást gyakorolnak a lélegeztetésre mind egészséges önkénteseknél, mind intenzív osztályos betegeknél. Ennek a gyógyszercsoportnak a lélegeztetési késztetésre gyakorolt jóindulatú hatását alátámasztja, hogy az FDA jóváhagyta a dexmedetomidint, mint az egyetlen kritikus nyugtatót, amelyet extubálás után folyamatos használatra javasoltak. Bár az alfa-2 agonisták gyengítik a stresszre adott válaszokat, beleértve a neurohumorális válaszokat is, a dexmedetomidin rövid távú alkalmazása (
Összefoglalva, a dexmedetomidin potenciálisan jó nyugtató hatású lehet az eljárási és nem procedúrális szedációban gyermekeknél, részben kedvező mellékhatásprofilja, a légzési késztetésre gyakorolt minimális hatása és az eljárás utáni izgatottság miatt. Ezenkívül a nyelv alatti biológiai hozzáférhetősége vonzóvá teszi alternatív orális szerként EEG szedációhoz. Természetes alvást okoz; és mivel a gyermekeket szándékosan fel lehet ébreszteni a szedáció során, majd újra elaludni, ha nem stimulálják, lehetővé teszi az ébrenléti, álmos és alvási állapotok teljes EEG-felvételét.
Feltételezzük, hogy a dexmedetomidin szedációra történő alkalmazása gyermekkori EEG-vizsgálatokban hatékonyabb lesz, mint a klorál-hidrát, kiváló biztonsági profillal, a betegek toleranciájával és elfogadásával. Azt is feltételezzük, hogy a dexmedetomidin alkalmazása minimálisra csökkenti a gyógyszerrel fokozott háttér Béta-aktivitás mértékét a szedált EEG-felvételeken.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Pediatric Sedation Unit, Wesley Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- EEG vizsgálati betegek
- 18 év alatti életkor
- Nincs ellenjavallat a klorál-hidrát vagy a dexmedetomidin használatára
Kizárási kritériumok:
- Aktív, kontrollálatlan gastrooesophagealis reflux betegség (GERD)
- Aktív, ellenőrizetlen hányás
- Az apnoe megfigyelését igénylő apnoe jelenlegi története
- Aktív, aktuális légzési problémák, amelyek eltérnek az alapállapottól
- Instabil szívállapot
- Craniofacialis anomália a nem megfelelő táska-szelep-maszk szellőztetés kockázatával
- A digoxin, a béta-blokkolók vagy a kalciumcsatorna-blokkolók jelenlegi alkalmazása
- Jelenlegi, aktív agyi érbetegség
- A megelőző egy hónapban klonidinnel kezelt beteg
- Korábbi gyógyszerreakció vagy szedáció kudarca bármelyik gyógyszerrel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Dexmedetomidin szedált gyermekgyógyászati betegek, akik EEG-vizsgálaton vesznek részt.
|
Dexmedetomidin 3 mikrogramm kilogrammonként per os; ezt követő adag 1 mikrogramm/kg per os, ha szükséges a nem megfelelő szedáció kezelésére 30 perccel a kezdeti adagolást követően.
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Klórhidráttal szedált gyermekgyógyászati betegek, akik szedált EEG-vizsgálaton vesznek részt.
|
Klór-hidrát 75 milligramm kilogrammonként per os; ezt követő 25 milligramm/kg dózis per os, ha szükséges a nem megfelelő szedáció kezelésére 30 perccel a kezdeti adagolást követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sikeres szedáció az EEG-vizsgálat befejezésével
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
|
A szedáció mértéke a beteg izgatottságát váltja ki.
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
|
A vitális jelek eltérése a kiindulási értéktől a gyógyszeres szedáció során az EEG-vizsgálathoz
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
|
Ideje felépülni a szedációból.
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
|
Nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az EEG-rekord minősége (a háttér béta-hullám aktivitásának mértéke, az elért tudatszintek és a mozgási műtermék mértéke) a szedált és nem szedált csoportok között.
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lindall E Smith, MD, University of Kansas School of Medicine-Wichita
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
- Klór-hidrát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dex for Ped EEG
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .