Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin Versus Chloral Hydrate gyermekgyógyászati ​​szedáció EEG alatt

2016. november 1. frissítette: Lindall E.Smith, Wesley Medical Center

A dexmedetomidin kontra klórhidrát leendő, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálata gyermekgyógyászati ​​szedációra EEG során

A tanulmány célja:

  1. A dexmedetomidin és a klorál-hidrát hatékonyságának összehasonlítása gyermekgyógyászati ​​szedációs szerként EEG-vizsgálatokhoz. A hatékonyságot az EEG-vizsgálat sikeres befejezése és a szedáció által kiváltott páciens izgatottságának minimális mértéke (SAS-pontszám) határozza meg.
  2. A dexmedetomidin és a klorál-hidrát biztonságossági és mellékhatásprofiljának összehasonlítása gyermekgyógyászati ​​betegek szedációja során az EEG-vizsgálatokhoz. Az összehasonlítás a létfontosságú jelek (HR, MAP, RR, O2SAT, ETCO2) eltérésén alapul a szedáció alatti kiindulási értéktől, valamint a szedáció alatti és azt követő nemkívánatos események gyakoriságán.
  3. A dexmedetomidinnel vagy klorál-hidráttal kapott EEG-felvétel minőségének összehasonlítása a nem szedatív gyermekkori EEG-vizsgálatokkal. A minőséget a háttér béta-hullám aktivitásának mértéke határozza meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Az EEG-vizsgálaton átesett gyermekgyógyászati ​​betegek gyakran szedációt igényelnek, mert az EEG felvétele közben nem maradnak nyugodtak (az eljárás során nehézséget okoz, hogy önálló alvási állapotba kerüljenek). Az ideális nyugtató szernek (EEG-hez) gyorsan kell hatnia, mérsékelt hatástartamúnak, minimális vagy hiányzó mellékhatásprofillal kell rendelkeznie, és minimális vagy semmilyen hatással kell lennie az EEG minőségére. Történelmileg a klorál-hidrát volt a választott orális szer gyermekkorú betegek EEG-k szedációjában. A klorál-hidrát használata azonban számos problémával járt, mint például a szedáció sikertelensége, a gyógyszerekkel megerősített háttér béta-hullám aktivitása, amely befolyásolja az EEG minőségét, és (különösen a gyermekbetegeknél) kellemetlen, mámorhoz hasonló élmény a szedációból való felépülés során. A klorál-hidrát használatával kapcsolatos nem gyakori, de specifikus mellékhatások közé tartozik a gyomorirritáció, amely émelygést, hányást, hasmenést okoz; maradék álmosság vagy "másnaposság"; kiütések, láz, szédülés, ataxia; dezorientáció, paradox izgalom és légzésdepresszió (különösen, ha más nyugtatókkal vagy kábítószerekkel kombinálják). A mellékhatásprofil és a klorál-hidrát EEG-minőségében a gyógyszer interferenciája szükségessé teszi az EEG szedációhoz alternatív szer keresését. A klonidinről kimutatták, hogy a klorál-hidráthoz képest jobb biztonsági profillal rendelkezik, és autista gyermekeknél nincs gyógyszerhatása az EEG-minőségre. A klonidin jótékony hatásait alfa-2 receptor agonista aktivitásának tulajdonítják. Úgy gondoljuk, hogy az új alfa-2 agonista dexmedetomidinnek jobb biztonsági profillal kell rendelkeznie, minimális vagy semmilyen hatással az EEG minőségére, mivel szelektív hatással van az alfa-2 receptorokra.

A klonidinnel összehasonlítva a dexmedetomidin specifikusabb az alfa-2 receptorra, és rövidebb az eliminációs felezési ideje. Légzésdepresszió nélkül dózisfüggő szedációt, szorongást és fájdalomcsillapítást okoz.

A dexmedetomidin a szedáció szokatlanul együttműködő formáját hozza létre, amelyben a betegek könnyen áttérnek az alvásból az ébrenlétbe, majd vissza aludnak, ha nem stimulálják. Használata kevésbé gátlásos hatást fejt ki, mint amit más szedatív szerekkel, például a propofollal és a benzodiazepinekkel általában összefüggésbe hoznak. A dexmedetomidin hemodinamikai hatásai a perifériás és központi mechanizmusok (perifériás vaszkuláris simaizom-szűkület, csökkent központi szimpatikus kiáramlás és a vagusaktivitás fokozódása) következményei, amelyek nettó eredménye a keringő katekolaminok jelentős csökkenése, a vérnyomás mérsékelt csökkenése és szerény csökkenése. pulzusszámban. Kimutatták, hogy az alfa-2 agonisták minimális hatást gyakorolnak a lélegeztetésre mind egészséges önkénteseknél, mind intenzív osztályos betegeknél. Ennek a gyógyszercsoportnak a lélegeztetési késztetésre gyakorolt ​​jóindulatú hatását alátámasztja, hogy az FDA jóváhagyta a dexmedetomidint, mint az egyetlen kritikus nyugtatót, amelyet extubálás után folyamatos használatra javasoltak. Bár az alfa-2 agonisták gyengítik a stresszre adott válaszokat, beleértve a neurohumorális válaszokat is, a dexmedetomidin rövid távú alkalmazása (

Összefoglalva, a dexmedetomidin potenciálisan jó nyugtató hatású lehet az eljárási és nem procedúrális szedációban gyermekeknél, részben kedvező mellékhatásprofilja, a légzési késztetésre gyakorolt ​​minimális hatása és az eljárás utáni izgatottság miatt. Ezenkívül a nyelv alatti biológiai hozzáférhetősége vonzóvá teszi alternatív orális szerként EEG szedációhoz. Természetes alvást okoz; és mivel a gyermekeket szándékosan fel lehet ébreszteni a szedáció során, majd újra elaludni, ha nem stimulálják, lehetővé teszi az ébrenléti, álmos és alvási állapotok teljes EEG-felvételét.

Feltételezzük, hogy a dexmedetomidin szedációra történő alkalmazása gyermekkori EEG-vizsgálatokban hatékonyabb lesz, mint a klorál-hidrát, kiváló biztonsági profillal, a betegek toleranciájával és elfogadásával. Azt is feltételezzük, hogy a dexmedetomidin alkalmazása minimálisra csökkenti a gyógyszerrel fokozott háttér Béta-aktivitás mértékét a szedált EEG-felvételeken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Pediatric Sedation Unit, Wesley Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. EEG vizsgálati betegek
  2. 18 év alatti életkor
  3. Nincs ellenjavallat a klorál-hidrát vagy a dexmedetomidin használatára

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív, kontrollálatlan gastrooesophagealis reflux betegség (GERD)
  2. Aktív, ellenőrizetlen hányás
  3. Az apnoe megfigyelését igénylő apnoe jelenlegi története
  4. Aktív, aktuális légzési problémák, amelyek eltérnek az alapállapottól
  5. Instabil szívállapot
  6. Craniofacialis anomália a nem megfelelő táska-szelep-maszk szellőztetés kockázatával
  7. A digoxin, a béta-blokkolók vagy a kalciumcsatorna-blokkolók jelenlegi alkalmazása
  8. Jelenlegi, aktív agyi érbetegség
  9. A megelőző egy hónapban klonidinnel kezelt beteg
  10. Korábbi gyógyszerreakció vagy szedáció kudarca bármelyik gyógyszerrel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Dexmedetomidin szedált gyermekgyógyászati ​​betegek, akik EEG-vizsgálaton vesznek részt.
Dexmedetomidin 3 mikrogramm kilogrammonként per os; ezt követő adag 1 mikrogramm/kg per os, ha szükséges a nem megfelelő szedáció kezelésére 30 perccel a kezdeti adagolást követően.
Aktív összehasonlító: 2
Klórhidráttal szedált gyermekgyógyászati ​​betegek, akik szedált EEG-vizsgálaton vesznek részt.
Klór-hidrát 75 milligramm kilogrammonként per os; ezt követő 25 milligramm/kg dózis per os, ha szükséges a nem megfelelő szedáció kezelésére 30 perccel a kezdeti adagolást követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sikeres szedáció az EEG-vizsgálat befejezésével
Időkeret: 2 óra
2 óra
A szedáció mértéke a beteg izgatottságát váltja ki.
Időkeret: 4 óra
4 óra
A vitális jelek eltérése a kiindulási értéktől a gyógyszeres szedáció során az EEG-vizsgálathoz
Időkeret: 4 óra
4 óra
Ideje felépülni a szedációból.
Időkeret: 4 óra
4 óra
Nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az EEG-rekord minősége (a háttér béta-hullám aktivitásának mértéke, az elért tudatszintek és a mozgási műtermék mértéke) a szedált és nem szedált csoportok között.
Időkeret: 2 óra
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lindall E Smith, MD, University of Kansas School of Medicine-Wichita

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel