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Dexmedetomidina versus hidrato de cloral para la sedación pediátrica durante el EEG

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Lindall E.Smith, Wesley Medical Center

Ensayo controlado prospectivo, doble ciego, aleatorizado de dexmedetomidina versus hidrato de cloral para la sedación pediátrica durante el EEG

El propósito del estudio es:

  1. Comparar la eficacia de la dexmedetomidina versus el hidrato de cloral como sedantes pediátricos para estudios de EEG. La eficacia estará determinada por la finalización satisfactoria del estudio EEG y por el grado mínimo de agitación del paciente inducida por la sedación (puntuación SAS).
  2. Comparar la seguridad y el perfil de eventos adversos de dexmedetomidina versus hidrato de cloral durante la sedación de pacientes pediátricos para estudios de EEG. La comparación se basará en la variación de los signos vitales (HR, MAP, RR, O2SAT, ETCO2) desde el inicio durante la sedación, así como en la frecuencia de eventos adversos durante y después de la sedación.
  3. Comparar la calidad del registro de EEG obtenido con dexmedetomidina o hidrato de cloral y la de los estudios de EEG pediátricos sin sedación. La calidad estará determinada por el grado de actividad de ondas beta de fondo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes pediátricos que se someten a estudios de EEG a menudo requieren sedación debido a que no se quedan quietos durante el registro del EEG (la dificultad que tienen para obtener un estado de sueño por sí mismos durante un tiempo específico para el procedimiento). El agente de sedación ideal (para un EEG) debe tener un inicio de acción rápido, una duración moderada del efecto, un perfil de efectos secundarios mínimo o nulo y un efecto mínimo o nulo en la calidad del EEG. Históricamente, el hidrato de cloral ha sido el agente oral de elección para sedar a pacientes pediátricos para EEG. Sin embargo, el uso de hidrato de cloral ha estado plagado de muchos problemas, como el fracaso de la sedación, la actividad de fondo de las ondas beta potenciada por el fármaco que afecta la calidad del EEG y (especialmente en pacientes pediátricos) una experiencia desagradable similar a la de una intoxicación mientras se recupera de la sedación. Los eventos adversos poco comunes pero específicos asociados con el uso de hidrato de cloral incluyen irritación gástrica que causa náuseas, vómitos, diarrea; somnolencia residual o "resaca"; erupciones, fiebre, mareos, ataxia; desorientación, excitación paradójica y depresión respiratoria (especialmente cuando se combina con otros sedantes o narcóticos). El perfil de efectos secundarios y la interferencia de fármacos en la calidad del EEG del hidrato de cloral requieren la búsqueda de un agente alternativo para la sedación del EEG. Se ha demostrado que la clonidina tiene un mejor perfil de seguridad y carece de efecto farmacológico sobre la calidad del EEG en niños autistas en comparación con el hidrato de cloral. Los efectos beneficiosos de la clonidina se han atribuido a su actividad agonista del receptor alfa-2. Creemos que el nuevo agonista alfa-2 dexmedetomidina debería tener un mejor perfil de seguridad con un efecto mínimo o nulo en la calidad del EEG debido a su acción selectiva sobre el receptor alfa-2.

En comparación con la clonidina, la dexmedetomidina es más específica para el receptor alfa-2 y tiene una vida media de eliminación más corta. Produce sedación, ansiolisis y analgesia dependiente de la dosis sin depresión respiratoria.

La dexmedetomidina produce una forma inusualmente cooperativa de sedación, en la que los pacientes pasan fácilmente del sueño a la vigilia y luego vuelven a dormirse cuando no están estimulados. Su uso se asocia con menos desinhibición que la que comúnmente se ha asociado con otros agentes sedantes como el propofol y las benzodiazepinas. Los efectos hemodinámicos de la dexmedetomidina resultan de mecanismos periféricos y centrales (constricción del músculo liso vascular periférico, disminución del flujo de salida simpático central y aumento de la actividad vagal) con un resultado neto de reducción significativa de las catecolaminas circulantes, reducción moderada de la presión arterial y una reducción moderada en la frecuencia cardíaca. Se ha demostrado que los agonistas alfa-2 tienen efectos mínimos sobre la ventilación tanto en voluntarios sanos como en pacientes de la UCI. El efecto benigno de esta clase de fármaco sobre el impulso ventilatorio se destaca por la aprobación de la dexmedetomidina por parte de la FDA como el único sedante para cuidados intensivos recomendado para uso continuo después de la extubación. Aunque los agonistas alfa-2 atenúan las respuestas al estrés, incluidas las respuestas neurohumorales, el uso a corto plazo de dexmedetomidina (

En resumen, la dexmedetomidina tiene el potencial de ser un buen agente sedante para la sedación de procedimientos y no procedimientos en niños, en parte debido a su perfil favorable de efectos secundarios, efecto mínimo sobre el impulso respiratorio y mínima agitación de emergencia después del procedimiento. Además, su biodisponibilidad sublingual lo hace atractivo como agente oral alternativo para la sedación EEG. Causa sueño natural; y debido a que los niños pueden despertarse intencionalmente durante su sedación y luego reanudar el sueño cuando no están estimulados, permite registros de EEG completos que contienen estados de vigilia, somnolencia y sueño.

Presumimos que el uso de dexmedetomidina para la sedación en estudios de EEG pediátricos será más eficaz que el hidrato de cloral con un perfil de seguridad, tolerancia y aceptación del paciente superiores. También planteamos la hipótesis de que el uso de dexmedetomidina minimizará el grado de actividad beta de fondo potenciada por el fármaco en los registros de EEG con sedación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Pediatric Sedation Unit, Wesley Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes del estudio EEG
  2. Edad menor de 18 años
  3. Sin contraindicaciones para el uso de hidrato de cloral o dexmedetomidina

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) activa y no controlada
  2. Vómitos activos e incontrolables
  3. Antecedentes actuales de apnea que requieren monitorización de la apnea
  4. Problemas respiratorios actuales activos que son diferentes del estado de referencia
  5. Estado cardiaco inestable
  6. Anomalía craneofacial con riesgo de ventilación inadecuada con bolsa-válvula-mascarilla
  7. Uso actual de digoxina, betabloqueantes o bloqueadores de los canales de calcio
  8. Enfermedad vascular cerebral activa actual
  9. Paciente tratado con clonidina en el mes anterior
  10. Antecedentes previos de reacción al fármaco o fracaso de la sedación con cualquiera de los fármacos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Pacientes pediátricos sedados con dexmedetomidina sometidos a estudio EEG.
Dexmedetomidina 3 microgramos por kilogramo por vía oral; dosis posterior de 1 microgramo por kilogramo por vía oral si es necesario para tratar la sedación inadecuada 30 minutos después de la dosis inicial.
Comparador activo: 2
Pacientes pediátricos sedados con hidrato de cloral sometidos a un estudio de EEG bajo sedación.
Hidrato de cloral 75 miligramos por kilogramo por vía oral; dosis posterior de 25 miligramos por kilogramo por vía oral si es necesario para tratar la sedación inadecuada 30 minutos después de la dosis inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Éxito de la sedación con la finalización del estudio de EEG
Periodo de tiempo: 2 horas
2 horas
El grado de sedación del medicamento induce la agitación del paciente.
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
Variación de los signos vitales desde el inicio durante la sedación inducida por medicamentos para el estudio de EEG
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
Tiempo de recuperación de la sedación.
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas
Ocurrencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad del registro de EEG (grado de actividad de ondas beta de fondo, niveles de conciencia alcanzados y grado de artefacto de movimiento) entre los grupos sedados y no sedados.
Periodo de tiempo: 2 horas
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lindall E Smith, MD, University of Kansas School of Medicine-Wichita

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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