- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00464451
Dexmedetomidine versus chloraalhydraat voor pediatrische sedatie tijdens EEG
Prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie van dexmedetomidine versus chloraalhydraat voor pediatrische sedatie tijdens EEG
Het doel van de studie is:
- Om de werkzaamheid van dexmedetomidine versus chloraalhydraat als pediatrische sedatiemiddelen voor EEG-onderzoeken te vergelijken. De werkzaamheid zal worden bepaald door succesvolle afronding van het EEG-onderzoek en door minimale mate van sedatie-geïnduceerde agitatie bij de patiënt (SAS-score).
- Om de veiligheid en het bijwerkingenprofiel van dexmedetomidine versus chloraalhydraat te vergelijken tijdens sedatie van pediatrische patiënten voor EEG-onderzoeken. De vergelijking is gebaseerd op de variantie van vitale functies (HR, MAP, RR, O2SAT, ETCO2) ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens sedatie, evenals de frequentie van bijwerkingen tijdens en na sedatie.
- Om de kwaliteit van EEG-registratie verkregen met dexmedetomidine of chloraalhydraat te vergelijken met die van niet-gesedeerde pediatrische EEG-onderzoeken. De kwaliteit wordt bepaald door de mate van bètagolfactiviteit op de achtergrond.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pediatrische patiënten die EEG-onderzoeken ondergaan, hebben vaak sedatie nodig omdat ze niet stil kunnen blijven tijdens het opnemen van het EEG (de moeilijkheid om zelfstandig in slaap te komen gedurende een specifieke tijd voor de procedure). Het ideale sedatiemiddel (voor een EEG) moet een snelle werking hebben, een matige duur van het effect, een minimaal of afwezig bijwerkingenprofiel en een minimaal of geen effect op de EEG-kwaliteit. Historisch gezien is chloraalhydraat het orale middel bij uitstek geweest voor het kalmeren van pediatrische patiënten voor EEG's. Het gebruik van chloraalhydraat is echter beladen met veel problemen, zoals falen van de sedatie, door medicijnen versterkte bètagolfactiviteit op de achtergrond die de EEG-kwaliteit beïnvloedt, en (vooral bij pediatrische patiënten) een onaangename bedwelmde ervaring tijdens het herstellen van sedatie. Soms voorkomende maar specifieke bijwerkingen die verband houden met het gebruik van chloraalhydraat zijn maagirritatie die misselijkheid, braken en diarree veroorzaakt; resterende slaperigheid of "kater"; huiduitslag, koorts, duizeligheid, ataxie; desoriëntatie, paradoxale opwinding en ademhalingsdepressie (vooral in combinatie met andere sedativa of narcotica). Bijwerkingsprofiel en geneesmiddelinterferentie in de EEG-kwaliteit van chloraalhydraat maakt het noodzakelijk om naar een alternatief middel voor EEG-sedatie te zoeken. Van clonidine is aangetoond dat het een beter veiligheidsprofiel heeft en geen geneesmiddeleffect heeft op de EEG-kwaliteit bij autistische kinderen in vergelijking met chloraalhydraat. De gunstige effecten van clonidine zijn toegeschreven aan de alfa-2-receptoragonistische activiteit ervan. Wij zijn van mening dat de nieuwe alfa-2-agonist dexmedetomidine een beter veiligheidsprofiel zou moeten hebben met minimaal of geen effect op de EEG-kwaliteit vanwege zijn selectieve werking op de alfa-2-receptor.
In vergelijking met clonidine is dexmedetomidine specifieker voor de alfa-2-receptor en heeft het een kortere eliminatiehalfwaardetijd. Het produceert dosisafhankelijke sedatie, anxiolyse en analgesie zonder ademhalingsdepressie.
Dexmedetomidine produceert een ongebruikelijk coöperatieve vorm van sedatie, waarbij patiënten gemakkelijk overgaan van slapen naar wakker zijn en vervolgens weer in slaap vallen wanneer ze niet worden gestimuleerd. Het gebruik ervan wordt geassocieerd met minder ontremming dan wat gewoonlijk wordt geassocieerd met andere sedatiemiddelen zoals propofol en de benzodiazepines. Hemodynamische effecten van dexmedetomidine zijn het gevolg van perifere en centrale mechanismen (vernauwing van perifere vasculaire gladde spieren, verminderde centrale sympathische uitstroom en een toename van vagale activiteit) met als nettoresultaat een significante vermindering van circulerende catecholamines, een bescheiden verlaging van de bloeddruk en een bescheiden verlaging bij hartslag. Van alfa-2-agonisten is aangetoond dat ze minimale effecten hebben op de beademing bij zowel gezonde vrijwilligers als bij IC-patiënten. Het goedaardige effect van deze klasse geneesmiddelen op de beademing wordt onderstreept door de goedkeuring van dexmedetomidine door de FDA als het enige sedativum voor kritieke zorg dat wordt aanbevolen voor continu gebruik na extubatie. Hoewel alfa-2-agonisten reacties op stress afzwakken, inclusief neurohumorale reacties, kan kortdurend gebruik van dexmedetomidine (
Samengevat, dexmedetomidine heeft het potentieel om een goed sedativum te zijn voor procedurele en niet-procedurele sedatie bij kinderen, deels vanwege het gunstige bijwerkingenprofiel, het minimale effect op de ademhaling en de minimale agitatie bij het opkomen na de procedure. Bovendien maakt de sublinguale biologische beschikbaarheid het aantrekkelijk als alternatief oraal middel voor EEG-sedatie. Het veroorzaakt natuurlijke slaap; en omdat kinderen opzettelijk kunnen worden gewekt tijdens de sedatie en vervolgens weer in slaap kunnen vallen als ze niet worden gestimuleerd, maakt het volledige EEG-opnamen mogelijk met de toestanden wakker, slaperig en slaap.
Onze hypothese is dat het gebruik van dexmedetomidine voor sedatie in pediatrische EEG-onderzoeken effectiever zal zijn dan chloraalhydraat met een superieur veiligheidsprofiel, patiënttolerantie en acceptatie. We veronderstellen ook dat het gebruik van dexmedetomidine de mate van door geneesmiddelen versterkte bèta-achtergrondactiviteit in gesedeerde EEG-opnamen zal minimaliseren.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Pediatric Sedation Unit, Wesley Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- EEG studie patiënten
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Er is geen contra-indicatie voor het gebruik van chloraalhydraat of dexmedetomidine
Uitsluitingscriteria:
- Actieve, ongecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
- Actief, ongecontroleerd braken
- Huidige geschiedenis van apneu waarvoor apneubewaking vereist is
- Actieve, actuele ademhalingsproblemen die verschillen van de baselinestatus
- Onstabiele hartstatus
- Craniofaciale anomalie met risico op onvoldoende zak-klep-maskerventilatie
- Huidig gebruik van digoxine, bètablokkers of calciumantagonisten
- Huidige, actieve cerebrale vasculaire ziekte
- Patiënt behandeld met clonidine in de voorgaande maand
- Voorgeschiedenis van geneesmiddelreactie of sedatiefalen met een van beide geneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Dexmedetomidine verdoofde pediatrische patiënten die een EEG-onderzoek ondergingen.
|
Dexmedetomidine 3 microgram per kilogram per os; vervolgdosis van 1 microgram per kilogram per os indien nodig om onvoldoende sedatie te behandelen 30 minuten na de eerste dosering.
|
Actieve vergelijker: 2
Chloraalhydraat verdoofde pediatrische patiënten die een verdoofd EEG-onderzoek ondergingen.
|
Chloraalhydraat 75 milligram per kilogram per os; vervolgdosis van 25 milligram per kilogram per os indien nodig om onvoldoende sedatie te behandelen 30 minuten na de eerste dosering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Sedatiesucces met voltooiing van de EEG-studie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
Mate van sedatiemedicatie veroorzaakt agitatie bij de patiënt.
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
Afwijking van vitale functies vanaf baseline tijdens medicatie-geïnduceerde sedatie voor EEG-onderzoek
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
Tijd tot herstel van sedatie.
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
Optreden van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
EEG-recordkwaliteit (mate van bètagolfactiviteit op de achtergrond, bereikte bewustzijnsniveaus en mate van bewegingsartefacten) tussen verdoofde en niet-verdoofde groepen.
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lindall E Smith, MD, University of Kansas School of Medicine-Wichita
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
- Chloraalhydraat
Andere studie-ID-nummers
- Dex for Ped EEG
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .