- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00464451
Дексмедетомидин по сравнению с хлоралгидратом для педиатрической седации во время ЭЭГ
Проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование дексмедетомидина по сравнению с хлоралгидратом для педиатрической седации во время ЭЭГ
Цель исследования:
- Сравнить эффективность дексмедетомидина и хлоралгидрата в качестве педиатрических седативных средств для исследований ЭЭГ. Эффективность будет определяться успешным завершением исследования ЭЭГ и минимальной степенью возбуждения пациента, вызванного седацией (показатель SAS).
- Сравнить профиль безопасности и нежелательных явлений дексмедетомидина и хлоралгидрата при седации педиатрических пациентов для исследований ЭЭГ. Сравнение будет основано на отклонении основных показателей жизнедеятельности (HR, MAP, RR, O2SAT, ETCO2) от исходного уровня во время седации, а также на частоте нежелательных явлений во время и после седации.
- Сравнить качество записи ЭЭГ, полученной с помощью дексмедетомидина или хлоралгидрата, и качество записи ЭЭГ у детей без седации. Качество будет определяться степенью фоновой бета-волновой активности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Педиатрические пациенты, которым проводят исследования ЭЭГ, часто нуждаются в седации из-за невозможности оставаться неподвижными во время записи ЭЭГ (трудности для них самостоятельно войти в состояние сна в течение определенного времени для процедуры). Идеальный седативный агент (для ЭЭГ) должен иметь быстрое начало действия, умеренную продолжительность эффекта, минимальный или отсутствующий профиль побочных эффектов и минимальный эффект или его отсутствие на качество ЭЭГ. Исторически сложилось так, что хлоралгидрат был пероральным препаратом выбора для седативного действия у детей во время ЭЭГ. Тем не менее, использование хлоралгидрата было сопряжено со многими проблемами, такими как отсутствие седативного эффекта, усиленная лекарственными препаратами фоновая активность бета-волн, влияющая на качество ЭЭГ, и (особенно у педиатрических пациентов) неприятные ощущения, подобные опьянению, при восстановлении после седации. Необычные, но специфические побочные эффекты, связанные с применением хлоралгидрата, включают раздражение желудка, вызывающее тошноту, рвоту, диарею; остаточная сонливость или «похмелье»; сыпь, лихорадка, головокружение, атаксия; дезориентация, парадоксальное возбуждение и угнетение дыхания (особенно в сочетании с другими седативными или наркотическими средствами). Профиль побочных эффектов и влияние препарата на качество ЭЭГ хлоралгидрата требуют поиска альтернативного агента для седации ЭЭГ. Было показано, что клонидин имеет лучший профиль безопасности и отсутствие лекарственного воздействия на качество ЭЭГ у детей с аутизмом по сравнению с хлоралгидратом. Благоприятные эффекты клонидина приписывают его активности агониста альфа-2 рецепторов. Мы считаем, что новый агонист альфа-2 дексмедетомидин должен иметь лучший профиль безопасности с минимальным влиянием на качество ЭЭГ или без него из-за его избирательного действия на рецептор альфа-2.
По сравнению с клонидином дексмедетомидин более специфичен в отношении альфа-2-рецепторов и имеет более короткий период полувыведения. Он вызывает дозозависимый седативный эффект, анксиолиз и обезболивание без угнетения дыхания.
Дексмедетомидин вызывает необычайно активную форму седации, при которой пациенты легко переходят от сна к бодрствованию, а затем снова засыпают, если их не стимулировать. Его использование связано с меньшим растормаживанием, чем то, что обычно связано с другими седативными средствами, такими как пропофол и бензодиазепины. Гемодинамические эффекты дексмедетомидина являются результатом периферических и центральных механизмов (констрикция гладкой мускулатуры периферических сосудов, снижение оттока центральной симпатической нервной системы и повышение активности блуждающего нерва) с общим результатом значительного снижения циркулирующих катехоламинов, умеренного снижения артериального давления и умеренного снижения в частоте сердечных сокращений. Было показано, что агонисты альфа-2 оказывают минимальное влияние на вентиляцию легких как у здоровых добровольцев, так и у пациентов в ОИТ. Доброкачественное влияние этого класса препаратов на вентиляционный драйв подчеркивается одобрением FDA дексмедетомидина в качестве единственного седативного средства для интенсивной терапии, рекомендованного для постоянного использования после экстубации. Хотя агонисты альфа-2 ослабляют реакции на стресс, в том числе нейрогуморальные реакции, краткосрочное применение дексмедетомидина (см.
Таким образом, дексмедетомидин может быть хорошим седативным средством для процедурной и непроцедурной седации у детей, отчасти из-за его благоприятного профиля побочных эффектов, минимального влияния на дыхательную активность и минимальной ажитации после процедуры. Кроме того, его сублингвальная биодоступность делает его привлекательным в качестве альтернативного перорального средства для седации ЭЭГ. вызывает естественный сон; и поскольку дети могут быть намеренно разбужены во время его седации, а затем возобновить сон, когда его не стимулируют, он позволяет выполнять полные записи ЭЭГ, содержащие состояния бодрствования, сонливости и сна.
Мы предполагаем, что использование дексмедетомидина для седации в педиатрических исследованиях ЭЭГ будет более эффективным, чем хлоралгидрат, с превосходным профилем безопасности, переносимостью и приемлемостью для пациентов. Мы также предполагаем, что использование дексмедетомидина сведет к минимуму степень усиленной лекарственным средством фоновой бета-активности в седативных записях ЭЭГ.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Pediatric Sedation Unit, Wesley Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты исследования ЭЭГ
- Возраст менее 18 лет
- Нет противопоказаний к применению хлоралгидрата или дексмедетомидина.
Критерий исключения:
- Активная неконтролируемая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
- Активная, неконтролируемая рвота
- Текущая история апноэ, требующая мониторинга апноэ
- Активные, текущие проблемы с дыханием, которые отличаются от исходного состояния
- Нестабильный сердечный статус
- Черепно-лицевая аномалия с риском неадекватной искусственной вентиляции легких.
- Текущее использование дигоксина, бета-блокаторов или блокаторов кальциевых каналов
- Текущее, активное заболевание сосудов головного мозга
- Пациент, получавший клонидин в течение предшествующего одного месяца
- Предыдущая история реакции на лекарство или неудача седации с любым препаратом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Дексмедетомидин усыпил педиатрических пациентов, проходящих исследование ЭЭГ.
|
Дексмедетомидин 3 мкг на килограмм per os; последующая доза 1 микрограмм на килограмм per os при необходимости лечения неадекватной седации через 30 минут после первоначального дозирования.
|
Активный компаратор: 2
Педиатрические пациенты, получавшие седативное воздействие хлоралгидрата, проходящие ЭЭГ-исследование с седацией.
|
Хлоралгидрат 75 мг на килограмм per os; последующая доза 25 мг на килограмм per os при необходимости лечения неадекватной седации через 30 минут после первоначального дозирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Успех седации с завершением исследования ЭЭГ
Временное ограничение: Два часа
|
Два часа
|
Степень седативного эффекта вызывает у пациента возбуждение.
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
Отклонение показателей жизнедеятельности от исходного уровня во время медикаментозной седации для исследования ЭЭГ
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
Время восстановления после седации.
Временное ограничение: 4 часа
|
4 часа
|
Возникновение нежелательных явлений.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Качество записи ЭЭГ (степень фоновой активности бета-волн, достигнутые уровни сознания и степень двигательного артефакта) между группами под седацией и без нее.
Временное ограничение: Два часа
|
Два часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lindall E Smith, MD, University of Kansas School of Medicine-Wichita
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
- Хлоралгидрат
Другие идентификационные номера исследования
- Dex for Ped EEG
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .