- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00464451
Deksmedetomidiini versus kloorihydraatti lasten sedaatioon EEG:n aikana
Tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu koe deksmedetomidiinin ja kloorihydraatin yhdistelmästä lasten sedaatiossa EEG:n aikana
Tutkimuksen tarkoitus on:
- Vertaa deksmedetomidiinin ja kloraalihydraatin tehoa lasten sedaatioina EEG-tutkimuksissa. Teho määräytyy onnistuneen EEG-tutkimuksen valmistumisen ja sedaation aiheuttaman potilaan agitaation vähimmäistason (SAS-pistemäärä) perusteella.
- Vertaa deksmedetomidiinin ja kloraalihydraatin turvallisuutta ja haittavaikutuksia lapsipotilaiden sedaation aikana EEG-tutkimuksia varten. Vertailu perustuu elintoimintojen (HR, MAP, RR, O2SAT, ETCO2) vaihteluun lähtötasosta sedaation aikana sekä haittatapahtumien esiintymistiheyteen sedaation aikana ja sen jälkeen.
- Vertaa deksmedetomidiinilla tai kloraalihydraatilla saatujen EEG-tallennusten laatua ei-sedatoitujen lasten EEG-tutkimuksiin. Laatu määräytyy taustan beeta-aaltoaktiivisuuden asteen mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsipotilaat, joille tehdään EEG-tutkimuksia, tarvitsevat usein sedaatiota, koska he eivät pysy paikallaan EEG:n tallennuksen aikana (heiden on vaikea saada unitilaan itse toimenpiteen tiettynä aikana). Ihanteellisella rauhoittavalla aineella (EEG:tä varten) tulee olla nopea vaikutus, vaikutuksen kesto kohtalainen, sivuvaikutusprofiili minimaalinen tai puuttuva ja vaikutus EEG:n laatuun on minimaalinen tai ei ollenkaan. Historiallisesti kloraalihydraatti on ollut suosituin oraalinen lääke lasten potilaiden rauhoittamiseen EEG-tutkimuksia varten. Kloraalihydraatin käyttö on kuitenkin ollut täynnä monia ongelmia, kuten sedaation epäonnistuminen, lääkkeiden tehostettu tausta-beeta-aaltoaktiivisuus, joka vaikuttaa EEG:n laatuun, ja (etenkin lapsipotilailla) epämiellyttävä päihtymyksen kaltainen kokemus toipuessaan sedaatiosta. Melko harvinaisia, mutta erityisiä kloraalihydraatin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia ovat mahalaukun ärsytys, joka aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, ripulia; jäljellä oleva uneliaisuus tai "krapula"; ihottuma, kuume, huimaus, ataksia; desorientaatio, paradoksaalinen jännitys ja hengityslama (erityisesti yhdistettynä muihin rauhoittajiin tai huumeisiin). Sivuvaikutusprofiili ja lääkkeen häiriö kloraalihydraatin EEG-laatuun edellyttävät vaihtoehtoisen aineen etsimistä EEG-sedaatioon. Klonidiinilla on osoitettu olevan parempi turvallisuusprofiili ja lääkkeen vaikutuksen puute EEG:n laatuun autistisilla lapsilla verrattuna kloraalihydraattiin. Klonidiinin hyödyllisten vaikutusten on katsottu johtuvan sen alfa-2-reseptoriagonistiaktiivisuudesta. Uskomme, että uudella alfa-2-agonistilla deksmedetomidiinilla pitäisi olla parempi turvallisuusprofiili ja sillä ei ole lainkaan tai vähäistä vaikutusta EEG-laatuun, koska se vaikuttaa selektiivisesti alfa-2-reseptoriin.
Klonidiiniin verrattuna deksmedetomidiini on spesifisempi alfa-2-reseptorille ja sillä on lyhyempi eliminaation puoliintumisaika. Se tuottaa annoksesta riippuvaa sedaatiota, anksiolyysiä ja analgesiaa ilman hengityslamaa.
Deksmedetomidiini tuottaa epätavallisen yhteistoiminnallisen sedaation muodon, jossa potilaat siirtyvät helposti unesta hereillä ja sitten takaisin nukkumaan, kun niitä ei stimuloida. Sen käyttöön liittyy vähemmän estokykyä kuin se, mitä on yleisesti yhdistetty muihin rauhoittaviin aineisiin, kuten propofoliin ja bentsodiatsepiiniin. Deksmedetomidiinin hemodynaamiset vaikutukset johtuvat ääreis- ja keskusmekanismeista (perifeeristen verisuonten sileän lihaksen supistuminen, vähentynyt keskussympaattinen ulosvirtaus ja lisääntynyt vagaalinen aktiivisuus), minkä seurauksena verenkierrossa olevien katekoliamiinien määrä vähenee merkittävästi, verenpaine laskee hieman ja verenpaine pienenee hieman. sykkeessä. Alfa-2-agonisteilla on osoitettu olevan minimaaliset vaikutukset ventilaatioon sekä terveillä vapaaehtoisilla että teho-osastolla olevilla potilailla. Tämän lääkeluokan hyvänlaatuista vaikutusta hengitystoimintaan korostaa FDA:n hyväksymä deksmedetomidiini ainoana tehohoitorauhoitteena, jota suositellaan jatkuvaan käyttöön ekstuboinnin jälkeen. Vaikka alfa-2-agonistit heikentävät stressivasteita, mukaan lukien neurohumoraaliset vasteet, deksmedetomidiinin lyhytaikainen käyttö (
Yhteenvetona voidaan todeta, että deksmedetomidiinilla on potentiaalia olla hyvä rauhoittava aine toimenpiteeseen liittyvässä ja ei-toimenpiteessä tapahtuvassa sedaatiossa lapsilla, osittain sen suotuisan sivuvaikutusprofiilin, vähäisen vaikutuksensa hengitysteihin ja minimaalisen kiihtymisen vuoksi toimenpiteen jälkeen. Lisäksi sen sublingvaalinen biologinen hyötyosuus tekee siitä houkuttelevan vaihtoehtoisena oraalisena aineena EEG-sedaatiossa. Se aiheuttaa luonnollisen unen; ja koska lapsia voidaan tarkoituksella kiihottaa sen sedaation aikana ja jatkaa sitten unta, kun heitä ei stimuloida, se mahdollistaa täydelliset EEG-tallenteet, jotka sisältävät hereillä, uneliaisuutta ja unitilaa.
Oletamme, että deksmedetomidiinin käyttö sedaatiossa lasten EEG-tutkimuksissa on tehokkaampaa kuin kloraalihydraatti, jolla on ylivoimainen turvallisuusprofiili, potilaan sietokyky ja hyväksyntä. Oletamme myös, että deksmedetomidiinin käyttö minimoi lääkkeellä tehostetun tausta-beeta-aktiivisuuden astetta rauhoitetuissa EEG-tallenteissa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Pediatric Sedation Unit, Wesley Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- EEG-tutkimuksen potilaat
- Ikä alle 18 vuotta
- Kloraalihydraatin tai deksmedetomidiinin käytölle ei ole vasta-aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen, hallitsematon gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
- Aktiivinen, hallitsematon oksentelu
- Nykyinen apneahistoria, joka vaatii apnean seurantaa
- Aktiiviset, nykyiset hengitysongelmat, jotka poikkeavat perustilasta
- Epävakaa sydämen tila
- Kraniofacial anomalia, johon liittyy riittämättömän pussi-venttiili-naamiotuuletuksen riski
- Nykyinen digoksiinin, beetasalpaajien tai kalsiumkanavasalpaajien käyttö
- Nykyinen, aktiivinen aivoverisuonisairaus
- Potilas, jota on hoidettu klonidiinilla edellisen kuukauden aikana
- Aiempi lääkereaktio tai sedaation epäonnistuminen jommallakummalla lääkkeellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Deksmedetomidiini rauhoitti lapsipotilaat, jotka ovat EEG-tutkimuksessa.
|
Deksmedetomidiini 3 mikrogrammaa/kg per os; seuraava annos 1 mikrogramma kilogrammaa kohti per os, jos se on tarpeen riittämättömän sedaation hoitamiseksi 30 minuuttia aloitusannoksen jälkeen.
|
Active Comparator: 2
Kloorihydraattisedatoidut lapsipotilaat, joille tehdään sedatoitua EEG-tutkimusta.
|
Kloorihydraatti 75 milligrammaa kilogrammaa kohden per os; seuraava annos 25 milligrammaa kilogrammaa kohti per os, jos se on tarpeen riittämättömän sedaation hoitamiseksi 30 minuuttia aloitusannoksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sedaatio onnistui EEG-tutkimuksen valmistuttua
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
Rauhoittava lääkitys saa potilasta kiihtymään.
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
Elintoimintojen vaihtelu lähtötasosta lääkityksen aiheuttaman sedaation aikana EEG-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
Aika toipua sedaatiosta.
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
EEG-tietueen laatu (tausta-beetaaaltoaktiivisuuden aste, saavutetut tajunnan tasot ja liikeartefaktin aste) rauhoittavien ja rauhoittamattomien ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lindall E Smith, MD, University of Kansas School of Medicine-Wichita
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
- Kloorihydraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dex for Ped EEG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Menettelyllinen sedaatio
-
Seoul National University HospitalRekrytointi
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
Paion UK Ltd.Premier Research Group plcValmis
-
Washington University School of MedicinePeruutettu
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Joseph D. TobiasValmis
-
Hennepin Healthcare Research InstituteValmis