Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini versus kloorihydraatti lasten sedaatioon EEG:n aikana

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Lindall E.Smith, Wesley Medical Center

Tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu koe deksmedetomidiinin ja kloorihydraatin yhdistelmästä lasten sedaatiossa EEG:n aikana

Tutkimuksen tarkoitus on:

  1. Vertaa deksmedetomidiinin ja kloraalihydraatin tehoa lasten sedaatioina EEG-tutkimuksissa. Teho määräytyy onnistuneen EEG-tutkimuksen valmistumisen ja sedaation aiheuttaman potilaan agitaation vähimmäistason (SAS-pistemäärä) perusteella.
  2. Vertaa deksmedetomidiinin ja kloraalihydraatin turvallisuutta ja haittavaikutuksia lapsipotilaiden sedaation aikana EEG-tutkimuksia varten. Vertailu perustuu elintoimintojen (HR, MAP, RR, O2SAT, ETCO2) vaihteluun lähtötasosta sedaation aikana sekä haittatapahtumien esiintymistiheyteen sedaation aikana ja sen jälkeen.
  3. Vertaa deksmedetomidiinilla tai kloraalihydraatilla saatujen EEG-tallennusten laatua ei-sedatoitujen lasten EEG-tutkimuksiin. Laatu määräytyy taustan beeta-aaltoaktiivisuuden asteen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsipotilaat, joille tehdään EEG-tutkimuksia, tarvitsevat usein sedaatiota, koska he eivät pysy paikallaan EEG:n tallennuksen aikana (heiden on vaikea saada unitilaan itse toimenpiteen tiettynä aikana). Ihanteellisella rauhoittavalla aineella (EEG:tä varten) tulee olla nopea vaikutus, vaikutuksen kesto kohtalainen, sivuvaikutusprofiili minimaalinen tai puuttuva ja vaikutus EEG:n laatuun on minimaalinen tai ei ollenkaan. Historiallisesti kloraalihydraatti on ollut suosituin oraalinen lääke lasten potilaiden rauhoittamiseen EEG-tutkimuksia varten. Kloraalihydraatin käyttö on kuitenkin ollut täynnä monia ongelmia, kuten sedaation epäonnistuminen, lääkkeiden tehostettu tausta-beeta-aaltoaktiivisuus, joka vaikuttaa EEG:n laatuun, ja (etenkin lapsipotilailla) epämiellyttävä päihtymyksen kaltainen kokemus toipuessaan sedaatiosta. Melko harvinaisia, mutta erityisiä kloraalihydraatin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia ovat mahalaukun ärsytys, joka aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, ripulia; jäljellä oleva uneliaisuus tai "krapula"; ihottuma, kuume, huimaus, ataksia; desorientaatio, paradoksaalinen jännitys ja hengityslama (erityisesti yhdistettynä muihin rauhoittajiin tai huumeisiin). Sivuvaikutusprofiili ja lääkkeen häiriö kloraalihydraatin EEG-laatuun edellyttävät vaihtoehtoisen aineen etsimistä EEG-sedaatioon. Klonidiinilla on osoitettu olevan parempi turvallisuusprofiili ja lääkkeen vaikutuksen puute EEG:n laatuun autistisilla lapsilla verrattuna kloraalihydraattiin. Klonidiinin hyödyllisten vaikutusten on katsottu johtuvan sen alfa-2-reseptoriagonistiaktiivisuudesta. Uskomme, että uudella alfa-2-agonistilla deksmedetomidiinilla pitäisi olla parempi turvallisuusprofiili ja sillä ei ole lainkaan tai vähäistä vaikutusta EEG-laatuun, koska se vaikuttaa selektiivisesti alfa-2-reseptoriin.

Klonidiiniin verrattuna deksmedetomidiini on spesifisempi alfa-2-reseptorille ja sillä on lyhyempi eliminaation puoliintumisaika. Se tuottaa annoksesta riippuvaa sedaatiota, anksiolyysiä ja analgesiaa ilman hengityslamaa.

Deksmedetomidiini tuottaa epätavallisen yhteistoiminnallisen sedaation muodon, jossa potilaat siirtyvät helposti unesta hereillä ja sitten takaisin nukkumaan, kun niitä ei stimuloida. Sen käyttöön liittyy vähemmän estokykyä kuin se, mitä on yleisesti yhdistetty muihin rauhoittaviin aineisiin, kuten propofoliin ja bentsodiatsepiiniin. Deksmedetomidiinin hemodynaamiset vaikutukset johtuvat ääreis- ja keskusmekanismeista (perifeeristen verisuonten sileän lihaksen supistuminen, vähentynyt keskussympaattinen ulosvirtaus ja lisääntynyt vagaalinen aktiivisuus), minkä seurauksena verenkierrossa olevien katekoliamiinien määrä vähenee merkittävästi, verenpaine laskee hieman ja verenpaine pienenee hieman. sykkeessä. Alfa-2-agonisteilla on osoitettu olevan minimaaliset vaikutukset ventilaatioon sekä terveillä vapaaehtoisilla että teho-osastolla olevilla potilailla. Tämän lääkeluokan hyvänlaatuista vaikutusta hengitystoimintaan korostaa FDA:n hyväksymä deksmedetomidiini ainoana tehohoitorauhoitteena, jota suositellaan jatkuvaan käyttöön ekstuboinnin jälkeen. Vaikka alfa-2-agonistit heikentävät stressivasteita, mukaan lukien neurohumoraaliset vasteet, deksmedetomidiinin lyhytaikainen käyttö (

Yhteenvetona voidaan todeta, että deksmedetomidiinilla on potentiaalia olla hyvä rauhoittava aine toimenpiteeseen liittyvässä ja ei-toimenpiteessä tapahtuvassa sedaatiossa lapsilla, osittain sen suotuisan sivuvaikutusprofiilin, vähäisen vaikutuksensa hengitysteihin ja minimaalisen kiihtymisen vuoksi toimenpiteen jälkeen. Lisäksi sen sublingvaalinen biologinen hyötyosuus tekee siitä houkuttelevan vaihtoehtoisena oraalisena aineena EEG-sedaatiossa. Se aiheuttaa luonnollisen unen; ja koska lapsia voidaan tarkoituksella kiihottaa sen sedaation aikana ja jatkaa sitten unta, kun heitä ei stimuloida, se mahdollistaa täydelliset EEG-tallenteet, jotka sisältävät hereillä, uneliaisuutta ja unitilaa.

Oletamme, että deksmedetomidiinin käyttö sedaatiossa lasten EEG-tutkimuksissa on tehokkaampaa kuin kloraalihydraatti, jolla on ylivoimainen turvallisuusprofiili, potilaan sietokyky ja hyväksyntä. Oletamme myös, että deksmedetomidiinin käyttö minimoi lääkkeellä tehostetun tausta-beeta-aktiivisuuden astetta rauhoitetuissa EEG-tallenteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Pediatric Sedation Unit, Wesley Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. EEG-tutkimuksen potilaat
  2. Ikä alle 18 vuotta
  3. Kloraalihydraatin tai deksmedetomidiinin käytölle ei ole vasta-aiheita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen, hallitsematon gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
  2. Aktiivinen, hallitsematon oksentelu
  3. Nykyinen apneahistoria, joka vaatii apnean seurantaa
  4. Aktiiviset, nykyiset hengitysongelmat, jotka poikkeavat perustilasta
  5. Epävakaa sydämen tila
  6. Kraniofacial anomalia, johon liittyy riittämättömän pussi-venttiili-naamiotuuletuksen riski
  7. Nykyinen digoksiinin, beetasalpaajien tai kalsiumkanavasalpaajien käyttö
  8. Nykyinen, aktiivinen aivoverisuonisairaus
  9. Potilas, jota on hoidettu klonidiinilla edellisen kuukauden aikana
  10. Aiempi lääkereaktio tai sedaation epäonnistuminen jommallakummalla lääkkeellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Deksmedetomidiini rauhoitti lapsipotilaat, jotka ovat EEG-tutkimuksessa.
Deksmedetomidiini 3 mikrogrammaa/kg per os; seuraava annos 1 mikrogramma kilogrammaa kohti per os, jos se on tarpeen riittämättömän sedaation hoitamiseksi 30 minuuttia aloitusannoksen jälkeen.
Active Comparator: 2
Kloorihydraattisedatoidut lapsipotilaat, joille tehdään sedatoitua EEG-tutkimusta.
Kloorihydraatti 75 milligrammaa kilogrammaa kohden per os; seuraava annos 25 milligrammaa kilogrammaa kohti per os, jos se on tarpeen riittämättömän sedaation hoitamiseksi 30 minuuttia aloitusannoksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sedaatio onnistui EEG-tutkimuksen valmistuttua
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia
Rauhoittava lääkitys saa potilasta kiihtymään.
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
Elintoimintojen vaihtelu lähtötasosta lääkityksen aiheuttaman sedaation aikana EEG-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
Aika toipua sedaatiosta.
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia
Haitallisten tapahtumien esiintyminen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EEG-tietueen laatu (tausta-beetaaaltoaktiivisuuden aste, saavutetut tajunnan tasot ja liikeartefaktin aste) rauhoittavien ja rauhoittamattomien ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lindall E Smith, MD, University of Kansas School of Medicine-Wichita

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Menettelyllinen sedaatio

3
Tilaa