静脉注射左乙拉西坦和劳拉西泮治疗癫痫 (STILL)

该研究将在 MGH 或 BWH 的急诊室招募成年人（年龄至少 18 岁）。 患者将根据其临床表现分为 SE 组或非 SE 组。 预计非 SE 患者的总入组人数为 150；预计 SE 患者的总入组人数为 200。 预计至少需要 3 年才能招募到所需数量的患者。

如果患者有过癫痫发作，如果他们没有已知的怀孕或肾功能衰竭，并且如果他们不知道正在母乳喂养，则他们有资格参加研究。 低血压是该研究唯一的其他排除标准。 没有其他禁忌症。

在 MGH/BWH ED 评估癫痫发作的患者可以乘坐私家车或救护车到达。 在通知救护车即将与疑似癫痫发作患者（SE 或非 SE）一起到达时，ED 医生将激活“STILL”寻呼机；寻呼机也可以在患者乘坐救护车或私家车到达急诊室后启动。

患者到达急诊室后，将提供标准稳定性。 如果确定患者有癫痫发作，或者如果患者目前正在癫痫发作，则将根据标准急诊护理进行静脉注射（如果尚未存在）。 对于符合 STILL 资格的患者，癫痫发作必须在 ED 到达后一小时内发生。

护理提供者将使用 ED 中现成的清单来确定患者是否符合条件。 对于确定符合条件的患者，护理提供者将指出患者是属于“SE”还是“非 SE”组——研究组在下文中表示为 SE 和非 SE。

STILL 药物将与其他药物一起存放在急诊室，以便护理人员随时可以使用。 STILL 药物将位于急诊室自动药物分配器单元的单独部分。 STILL 药物将根据患者属于 SE 组还是非 SE 组进行细分。 在 ED 的自动药物分配器的两个子部分（SE 和非 SE）中的每一个中，将有一盒研究药物。 因此，ED 将始终手头有足够的研究药物，以在 SE 或非 SE 组中招募一名患者。 确定研究药物盒内容物的随机化程序将在研究药房完成，因此在急诊室治疗之前不需要进行随机化。 研究盒将有唯一的识别码，在研究药物给药后将报告回研究药房；因此，研究药房将跟踪哪些研究患者接受了哪些研究盒（以及哪些药物治疗方案）。 这种患者分配和药物分配和跟踪方法与目前在 Partners IRB 批准的 MGH/BWH ED 研究中招募患者的机制一致。

在 ED 盒的 SE 分区内将是一个注射器，其中含有 2 mg 或 3 mg 剂量的劳拉西泮（浓度：2 mg/mL）；将额外体积的非活性稀释剂添加到 2 mg 剂量中，以便每个注射器中的体积 (1.5 mL) 相同。 以与之前/正在进行的 Partners IRB 批准的急诊室研究一致的方式，注射器将被标记为“劳拉西泮 - 2mg 或 3mg”。 在药物分配器的 SE 隔间中，还将有一个标有“levetiracetam 1.5g 或安慰剂”的输液器。 因此，对于 SE 患者，护理人员将从药物分配器中服用两种药物；患者将接受 [劳拉西泮 2mg + 左乙拉西坦 1.5 g] 或 [劳拉西泮 3mg + 安慰剂]。 将指示护理人员（通过研究药物中包含的信息）在 1.5-2 分钟内施用劳拉西泮（这符合劳拉西泮以不超过 2 毫克/分钟的速率施用的标准建议）。28， 38 输液（即 左乙拉西坦或安慰剂）将在 5 分钟内给药。

在 ED 盒的非 SE 分区内，将有一个标有“levetiracetam 1.5g 或安慰剂”的输液器。 因此，对于非 SE 患者，护理提供者将从药物分配器中使用一种药物；患者将接受左乙拉西坦 1.5 g 或安慰剂。 将指示护理人员（通过研究药物中包含的信息）在 5 分钟内进行输注。

ED 药物分配器中分区的内容将通过随机化方案提前确定，该方案可防止护理人员打电话或以其他方式花时间（他们没有时间）随机化患者。 当 ED 使用来自 STILL 任一分支的研究药物时，他们将联系研究药房，后者将更换用过的材料，并记下患者的病历编号以及所给予研究药物的真实身份。

可根据主治医师的判断给予任何辅助药物。

详细方案中概述了 SE 和非 SE 患者的研究终点。 简而言之，SE 分析将关注癫痫复发是否减少，以及与单独接受高剂量劳拉西泮的患者相比，接受 LEV 和较小剂量劳拉西泮的患者是否出现呼吸抑制和其他用药后生命体征变化的频率较低. 对于非 SE 患者，终点将包括癫痫发作复发以及检查质量和副作用的发生。