Kohtaushoito suonensisäisellä levetirasetaamin ja loratsepaamin kanssa (STILL)

Tutkimukseen otetaan aikuiset (vähintään 18-vuotiaat) MGH:n tai BWH:n ED-hoitoon. Potilaat luokitellaan heidän kliinisen esityksensä mukaan SE-ryhmään tai ei-SE-ryhmään. Muiden kuin SE-potilaiden arvioitu kokonaismäärä on 150; SE-potilaiden arvioitu kokonaismäärä on 200. Odotettavissa on, että vaaditun potilasmäärän rekisteröinti saatetaan vaatia vähintään 3 vuotta.

Potilaat ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos heillä on ollut kohtaus ja jos heillä ei ole tiedossa olevaa raskautta tai munuaisten vajaatoimintaa ja jos heidän ei tiedetä imettävän. Hypotensio on ainoa muu tutkimuksen poissulkemiskriteeri. Opintoihin ilmoittautumiselle ei ole muita vasta-aiheita.

Potilaat, jotka on arvioitu MGH/BWH ED:ssä kohtausten varalta, voivat saapua yksityisajoneuvolla tai ambulanssilla. ED-lääkärit aktivoivat "STILL"-hakulaitteen, kun he saavat ilmoituksen ambulanssin saapumisesta epäillyn potilaan kanssa (SE tai ei-SE); Hakulaite voidaan aktivoida myös sen jälkeen, kun potilas on saapunut ensiapuun ambulanssilla tai yksityisellä ajoneuvolla.

Kun potilas saapuu päivystykseen, tarjotaan tavallinen stabilointi. Jos potilaalla todetaan kouristuskohtaus tai jos potilaalla on tällä hetkellä kohtaus, IV asetetaan (jos ei ole jo olemassa) tavanomaisen ED-hoidon mukaisesti. Jotta potilas olisi kelvollinen STILL-sairauteen, kohtauksen on täytynyt tapahtua tunnin sisällä ED:n saapumisesta.

Hoidon tarjoajat tekevät päätöksen siitä, ovatko potilaat kelvollisia, käyttämällä päivystyskeskuksessa helposti saatavilla olevaa tarkistuslistaa. Potilaille, joiden on todettu olevan kelvollisia, hoidon tarjoajat ilmoittavat, ovatko potilaat "SE" vai "ei-SE" -haarassa - tutkimusryhmiä kutsutaan tästä eteenpäin SE ja ei-SE.

STILL-lääkkeet säilytetään ED-tilassa muiden lääkkeiden kanssa, jotta ne ovat helposti hoitohenkilökunnan saatavilla. STILL-lääkkeet tulevat olemaan erillisessä osastossa ED:n automaattisissa lääkeannosteluyksiköissä. STILL-lääkkeet jaetaan sen mukaan, ovatko potilaat SE- vai ei-SE-haaroissa. Kummassakin kahdessa alaosastossa (SE ja ei-SE) ED:n automaattisissa lääkeannostelijoissa on yksi laatikko tutkimuslääkkeitä. Siten ED:llä on aina saatavilla riittävästi tutkimuslääkkeitä yhden potilaan rekisteröimiseksi joko SE- tai ei-SE-haaraan. Satunnaistustoimenpiteet tutkimuslääkelaatikoiden sisällön määrittämiseksi tehdään Tutkimusapteekissa, joten satunnaistamista ei tarvitse tehdä ennen päivystyshoitoa. Tutkimuslaatikoissa on yksilölliset tunnistenumerot, jotka raportoidaan takaisin Tutkimusapteekkiin tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen; Tutkimusapteekki saa näin tiedon siitä, mitkä tutkimuspotilaat saivat mitkä tutkimuslaatikot (ja mitkä lääkeohjelmat). Tämä lähestymistapa potilaiden jakamiseen ja lääkkeiden jakeluun ja seurantaan on yhdenmukainen nykyisten potilaiden rekisteröintimekanismien kanssa Partnersin IRB-hyväksyttyihin tutkimuksiin MGH/BWH ED:issä.

SE-osion sisällä ED-laatikossa on ruisku, joka sisältää loratsepaamia (pitoisuus: 2 mg/ml) joko 2 mg:n tai 3 mg:n annoksena; 2 mg:n annokseen lisätään ylimääräinen tilavuus inaktiivista laimennusainetta niin, että tilavuus (1,5 ml) on sama jokaisessa ruiskussa. Tavalla, joka on yhdenmukainen Partners IRB-hyväksyttyjen ED-tutkimusten kanssa, ruiskussa on merkintä "lorasepaami - 2 mg tai 3 mg". Myös lääkeannostelijan SE-osastossa on infuusiosarja, jossa on merkintä "levetirasetaami 1,5 g tai lumelääke". Siten SE-potilaille hoidon tarjoajat antavat kahta ainetta lääkeannostelijasta; potilaat saavat joko [loratsepaamia 2 mg + levetirasetaamia 1,5 g] tai [loratsepaamia 3 mg + lumelääkettä]. Hoitohenkilöstöä neuvotaan (tutkimuslääkkeiden mukana toimitettujen tietojen perusteella) antamaan loratsepaamia 1,5–2 minuutin aikana (tämä on standardisuositusten mukaista, jonka mukaan loratsepaamia ei saa antaa yli 2 mg/min).28, 38 Infuusio (esim. levetirasetaami tai lumelääke) annetaan 5 minuutin aikana.

ED-laatikon ei-SE-osion sisällä on infuusiosarja, jossa on merkintä "levetirasetaami 1,5 g tai lumelääke". Siten muille kuin SE-potilaille hoidon tarjoajat antavat yhden aineen lääkeannostelijasta; potilaat saavat joko 1,5 g levetirasetaamia tai lumelääkettä. Hoitohenkilöstöä neuvotaan (tutkimuslääkkeiden mukana toimitettujen tietojen perusteella) antamaan infuusio 5 minuutin aikana.

ED-lääkeannostelijan osioiden sisältö määräytyy etukäteen satunnaistuksen avulla, joka estää hoitohenkilökunnan tarvetta soittaa puheluita tai muuten viettää aikaa (mitä heillä ei ole) potilaiden satunnaistamiseen. Kun ED:t käyttävät tutkimuslääkettä jommastakummasta STILLin haarasta, he ottavat yhteyttä tutkimusapteekkiin, joka korvaa käytetyt materiaalit ja merkitsee potilaan sairauskertomusnumeron sekä annetun tutkimusaineen (aineiden) todellisen henkilöllisyyden.

Mitä tahansa lisälääkkeitä voidaan antaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

SE-potilaiden ja muiden potilaiden tutkimuksen päätepisteet on kuvattu yksityiskohtaisessa pöytäkirjassa. Lyhyesti sanottuna SE-analyysi keskittyy siihen, väheneekö kohtausten uusiutuminen ja esiintyykö hengityslamaa ja muita lääkityksen jälkeisiä elintoimintojen muutoksia harvemmin potilailla, jotka saavat LEV:tä ja pienempää loratsepaamiannosta verrattuna potilaisiin, jotka saavat suurempia annoksia loratsepaamia yksinään. . Muiden kuin SE-potilaiden päätepisteisiin kuuluvat kohtausten uusiutuminen sekä tutkimuksen laatu ja sivuvaikutusten esiintyminen.