レベチラセタムとロラゼパムの静脈内投与による発作治療 (STILL)

この研究では、MGH または BWH の ED に成人 (18 歳以上) を登録します。 患者は、臨床症状に応じて、SE グループまたは非 SE グループに分類されます。 非 SE 患者の登録総数は 150 人です。 SE 患者の総登録数は 200 人です。 必要な数の患者を登録するには、少なくとも 3 年はかかると予想されます。

患者は、発作を起こしたことがある場合、および妊娠または腎不全が知られていない場合、および授乳中であることが知られていない場合、研究登録の資格があります。 低血圧は、研究の唯一の他の除外基準です。 登録を研究するための他の禁忌はありません。

MGH/BWH ED で発作の評価を受けた患者は、自家用車または救急車で到着する場合があります。 「STILL」ページャーは、発作が疑われる患者 (SE または非 SE) の救急車到着が差し迫っているという通知を受けて、ED 医師によって起動されます。ポケットベルは、患者が救急車または自家用車で ED に到着した後に起動することもできます。

患者が ED に到着すると、標準的な安定化が提供されます。 患者が発作を起こしたと判断された場合、または患者が現在発作を起こしている場合は、標準的な ED ケアに沿って IV が配置されます (まだ存在しない場合)。 患者が STILL に適格であるためには、ED 到着後 1 時間以内に発作が発生している必要があります。

医療提供者は、ED ですぐに利用できるチェックリストを使用して、患者が適格かどうかを判断します。 適格であると判断された患者の場合、医療提供者は、患者が「SE」または「非 SE」のどちらに属しているかを示します。研究グループは、以降、SE および非 SE と示されます。

STILL の薬は、他の薬と一緒に ED に保管されるため、医療提供者がすぐに利用できるようになります。 STILL の薬剤は、ED の自動薬剤ディスペンサー ユニットの別のセクションにあります。 STILL の投薬は、患者が SE 群か非 SE 群かによって細分化されます。 ED の自動薬剤ディスペンサーの 2 つのサブセクション (SE および非 SE) のそれぞれに、試験薬の 1 つの箱があります。 したがって、ED は、SE または非 SE アームのいずれかに 1 人の患者を登録するのに十分な治験薬を常に手元に持っています。 治験薬箱の内容物を決定するための無作為化手順は Research Pharmacy で行われるため、ED での治療前に無作為化を行う必要はありません。 スタディボックスには一意の識別番号があり、試験薬が投与された後にリサーチファーマシーに報告されます。したがって、Research Pharmacy は、どの研究患者がどの研究ボックス (およびどの投薬計画) を受け取ったかを追跡できます。 患者の割り当て、薬剤の調剤および追跡に対するこのアプローチは、MGH/BWH ED でパートナー IRB が承認した研究に患者を登録するための現在のメカニズムと一致しています。

ED ボックスの SE パーティションの内側には、ロラゼパム (濃度: 2 mg/mL) を 2 mg または 3 mg の用量で含む注射器があります。各注射器の容量 (1.5 mL) が同じになるように、余分な容量の不活性希釈剤を 2 mg の用量に追加します。 以前/進行中の Partners IRB が承認した ED の研究と一致する方法で、注射器には「ロラゼパム - 2mg または 3mg」というラベルが付けられます。 また、薬剤ディスペンサーの SE コンパートメントには、「レベチラセタム 1.5g またはプラセボ」というラベルの付いた輸液セットがあります。 したがって、SE患者の場合、ケア提供者は投薬ディスペンサーから2つの薬剤を投与します。患者は、[ロラゼパム 2mg + レベチラセタム 1.5 g] または [ロラゼパム 3mg + プラセボ] のいずれかを受け取ります。 医療提供者は、ロラゼパムを 1.5 ～ 2 分かけて投与するように (治験薬に含まれる情報によって) 指示されます (これは、ロラゼパムを 2 mg/分を超えない速度で投与するという標準的な推奨事項に沿っています)。 38 注入（すなわち レベチラセタムまたはプラセボ) を 5 分かけて投与します。

ED ボックスの非 SE パーティション内には、「レベチラセタム 1.5g またはプラセボ」というラベルの付いた輸液セットがあります。 したがって、非 SE 患者の場合、ケア提供者は投薬ディスペンサーから 1 つの薬剤を投与します。患者は、レベチラセタム 1.5 g またはプラセボのいずれかを受け取ります。 医療提供者は、（治験薬に含まれる情報によって）5分間かけて注入するように指示されます。

ED 薬ディスペンサーのパーティションの内容は、医療提供者が電話をかけたり、患者を無作為化するのに時間 (彼らが持っていない) を費やす必要を防ぐ無作為化スキームによって、事前に決定されます。 ED が STILL のいずれかのアームから治験薬を使用する場合、リサーチ ファーマシーに連絡して使用済みの材料を交換し、投与された治験薬の正体とともに患者の医療記録番号を記録します。

治療する医師の裁量で、任意の補助薬を投与することができます。

SE 患者と非 SE 患者の研究のエンドポイントは、詳細なプロトコルで概説されています。 簡単に言えば、SE分析は、高用量のロラゼパムのみを投与された患者と比較して、LEVと低用量のロラゼパムを投与された患者では、発作の再発が減少するかどうか、呼吸抑制およびその他の投薬後のバイタルサインの変化が少ない頻度で発生するかどうかに焦点を当てます。 . 非 SE 患者のエンドポイントには、発作の再発、検査の質、副作用の発生が含まれます。