정맥 레베티라세탐과 로라제팜을 사용한 발작 요법 (STILL)

이 연구는 MGH 또는 BWH의 ED에 성인(최소 18세)을 등록합니다. 환자는 임상 양상에 따라 SE 그룹 또는 비 SE 그룹으로 분류됩니다. 비 SE 환자에 대해 예상되는 총 등록은 150명입니다. SE 환자에 대해 예상되는 총 등록은 200명입니다. 필요한 수의 환자를 등록하는 데 최소 3년이 필요할 수 있습니다.

환자는 발작이 있었고, 임신 또는 신부전이 알려지지 않았으며, 모유 수유 중인 것으로 알려지지 않은 경우 연구 등록 자격이 있습니다. 저혈압은 연구에 대한 유일한 다른 제외 기준입니다. 연구 등록에 대한 다른 금기 사항은 없습니다.

발작에 대해 MGH/BWH ED에서 평가된 환자는 개인 차량이나 구급차로 도착할 수 있습니다. "STILL" 호출기는 의심되는 발작 환자(SE 또는 비 SE)와 함께 임박한 구급차 도착 통지 시 ED 의사에 의해 활성화됩니다. 호출기는 환자가 구급차나 개인 차량으로 ED에 도착한 후에도 활성화될 수 있습니다.

환자가 ED에 도착하면 표준 안정화가 제공됩니다. 환자가 발작이 있는 것으로 판단되거나 환자가 현재 발작 중인 경우 표준 ED 치료에 따라 IV가 배치됩니다(아직 없는 경우). 환자가 STILL에 적합하려면 발작이 ED 도착 1시간 이내에 발생해야 합니다.

의료 서비스 제공자는 ED에서 쉽게 사용할 수 있는 체크리스트를 사용하여 환자가 자격이 있는지 여부를 결정합니다. 자격이 있는 것으로 결정된 환자의 경우 의료 제공자는 환자가 "SE" 또는 "비 SE" 부문에 속하는지 여부를 표시합니다. 연구 그룹은 이후 SE 및 비 SE로 표시됩니다.

STILL 약물은 다른 약물과 함께 ED에 보관되므로 의료 제공자가 쉽게 사용할 수 있습니다. STILL 약물은 ED의 자동 약물 디스펜서 장치의 별도 섹션에 있습니다. STILL 약물은 환자가 SE 또는 비 SE 부문에 속하는지에 따라 세분화됩니다. ED의 자동 약물 디스펜서의 두 하위 섹션(SE 및 비SE) 각각에는 연구 약물 한 상자가 있습니다. 따라서 ED는 SE 또는 비 SE 부문에 한 명의 환자를 등록하기에 충분한 연구 약물을 항상 보유하고 있을 것입니다. 연구 약물 상자의 내용물을 결정하기 위한 무작위화 절차는 연구 약국에서 수행되므로 응급실에서 치료하기 전에 무작위화가 필요하지 않습니다. 연구 상자에는 고유 식별자 번호가 있으며 연구 약물이 투여된 후 연구 약국에 다시 보고됩니다. 따라서 Research Pharmacy는 어떤 연구 환자가 어떤 연구 상자(및 어떤 약물 요법)를 받았는지 추적할 수 있습니다. 환자 할당, 약물 분배 및 추적에 대한 이러한 접근 방식은 MGH/BWH ED의 Partners IRB 승인 연구에 환자를 등록하기 위한 현재 메커니즘과 일치합니다.

ED 상자의 SE 파티션 내부에는 로라제팜(농도: 2mg/mL)이 2mg 또는 3mg 용량으로 들어 있는 주사기가 있습니다. 각 주사기의 부피(1.5mL)가 동일하도록 추가 부피의 비활성 희석제가 2mg 용량에 추가됩니다. ED에서 이전/진행 중인 Partners IRB 승인 연구와 일치하는 방식으로 주사기에는 "lorazepam - 2mg 또는 3mg"이라는 레이블이 지정됩니다. 또한 약물 디스펜서의 SE 구획에는 "레베티라세탐 1.5g 또는 위약"이라는 레이블이 붙은 주입 세트가 있습니다. 따라서 SE 환자의 경우 의료 제공자는 약물 분배기에서 두 가지 에이전트를 관리합니다. 환자는 [로라제팜 2mg + 레베티라세탐 1.5g] 또는 [로라제팜 3mg + 위약] 중 하나를 받게 됩니다. 의료 제공자는 (연구 약물에 포함된 정보에 따라) 1.5-2분에 걸쳐 로라제팜을 투여하도록 지시받을 것입니다(이는 로라제팜을 2mg/분을 초과하지 않는 속도로 투여해야 한다는 표준 권장 사항과 일치합니다).28, 38 주입(즉, levetiracetam 또는 위약)을 5분에 걸쳐 투여합니다.

ED 상자의 비 SE 파티션 내부에는 "레베티라세탐 1.5g 또는 위약"이라는 라벨이 붙은 주입 세트가 있습니다. 따라서 비 SE 환자의 경우 의료 제공자는 약물 디스펜서에서 한 에이전트를 관리합니다. 환자는 레비티라세탐 1.5g 또는 위약을 투여받습니다. 의료 제공자는 (연구 약물에 포함된 정보에 의해) 5분에 걸쳐 주입을 관리하도록 지시받을 것입니다.

ED 약물 디스펜서의 칸막이 내용은 의료 서비스 제공자가 전화를 걸거나 환자를 무작위화하는 데 시간을 할애할 필요가 없도록 하는 무작위화 체계에 의해 미리 결정됩니다. ED가 STILL의 각 부문에서 연구 약물을 사용하는 경우 연구 약국에 연락하여 사용된 물질을 교체하고 환자의 의료 기록 번호와 투여된 연구 제제의 실제 신원을 기록합니다.

모든 보조 약물은 담당 의사의 재량에 따라 투여될 수 있습니다.

SE 및 비 SE 환자에 대한 연구 종점은 세부 프로토콜에 설명되어 있습니다. 간단히 말해서, SE 분석은 고용량 로라제팜을 단독으로 투여받은 환자와 비교하여 LEV와 더 적은 용량의 로라제팜을 투여받은 환자에서 발작 재발이 감소하는지 여부와 호흡 억제 및 기타 투약 후 활력 징후 변화가 덜 자주 발생하는지 여부에 초점을 맞출 것입니다. . SE가 아닌 환자의 경우 종점에는 발작 재발, 검사 품질 및 부작용 발생이 포함됩니다.