脂质体多柔比星 (Lipo-Dox) 治疗乳腺癌脑转移患者

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实的乳腺癌
• 脑放疗后复发/复发性脑转移进展
• 存在脑部可测量疾病，其定义为至少一个脑部病变可以通过磁共振图像 (MRI) 在至少 1 个维度上测量为 ³ 20 毫米
• 允许先前对转移性乳腺癌进行化学疗法或激素疗法
• ECOG 0、1、2 的性能状态
• 左心室射血分数正常，心室收缩力正常
• 年龄 21 岁或以上
• 预期寿命等于或超过 3 个月
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

• 累积剂量超过 400mg/m2 阿霉素或 750mg/m2 表柔比星的既往含蒽环类化疗
• 进入研究前 4 周内接受过手术、放疗、激素治疗或化疗
• 先前的脂质体多柔比星治疗
• 同步化疗、放疗、激素治疗或其他研究药物，非疾病相关情况除外（例如 糖尿病胰岛素）在研究期间
• 其他恶性肿瘤，但在进入研究前 5 年内已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外
• 脑转移定义为脑膜转移

• 存在可能因研究药物而加重的严重伴随疾病：

  • 不受控制的感染（不受抗生素控制的活动性严重感染）
  • 活动性心脏病，例如 在进入研究之前的 6 个月内失代偿性心肌梗塞。
  • 室性心律失常或充血性心力衰竭病史。
• 存在左心室射血分数异常

• 造血功能定义如下：

  • 血红蛋白<10g/dl
  • ANC< 1,500/微升
  • 血小板<100,000/uL

• 器官功能定义如下：

  • 总胆红素 >1.5 × ULN
  • ALT / AST>3 × ULN（如果肝转移>5.0 x ULN）
  • 肌酐 >1.5 × ULN
• 精神状态不适合临床试验
• 孕妇或哺乳期妇女，或有生育能力的妇女，除非使用可靠和适当的避孕方法